Un estudio de SGN-35 (Brentuximab Vedotin) de pacientes con PMLBCL recidivante o refractario (FIL_SGN01)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

1. Pacientes con PMLBCL recidivante o refractario que hayan recibido previamente al menos 1 línea de tratamiento. Los pacientes deben haber completado cualquier tratamiento previo con radiación, quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia u otros agentes en investigación al menos 4 semanas antes de la primera dosis de Brentuximab vedotin.
2. Enfermedad CD30 positiva confirmada histológicamente.
3. Edad mayor o igual a 18 años.
4. Enfermedad ávida y medible de fluorodesoxiglucosa (FDG) de al menos 1,5 cm documentada por PET y CT espiral.
5. Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Los siguientes datos de laboratorio de referencia requeridos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL, a menos que se conozca compromiso de la médula debido a una enfermedad, plaquetas ≥75 000/μL, a menos que se sepa compromiso de la médula debido a una enfermedad, bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal (ULN ) o ≤3X ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5X ULN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5X ULN.
7. Albúmina sérica ≥3 gr/dL;
8. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de β-hCG en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de Brentuximab vedotin. Las mujeres en edad fértil son aquellas posmenopáusicas de más de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía.
9. Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

10. Pacientes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de una vasectomía), que:

    • Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o
    • Aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales
11. Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con Brentuximab vedotin.
2. Anteriormente recibió un trasplante alogénico.
3. Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la NYHA.
4. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria durante al menos 3 años. (Los siguientes están exentos del límite de 3 años: cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado con tratamiento curativo y carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou).
5. Enfermedad cerebral/meníngea conocida.
6. Signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
7. Neuropatía periférica preexistente ≥ 2;
8. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento con terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de Brentuximab vedotin.
9. Terapia actual con otros agentes antineoplásicos sistémicos o en investigación.
10. Terapia con corticosteroides a una dosis mayor o igual a 20 mg/día de equivalente de prednisona dentro de la semana anterior a la primera dosis de Brentuximab vedotin.
11. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia y amamantando.
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco.
13. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo.
14. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.
15. Pacientes con demencia o un estado mental alterado que imposibilite la comprensión y prestación del consentimiento informado.