Een studie van SGN-35 (Brentuximab Vedotin) van patiënten met recidiverende of refractaire PMLBCL (FIL_SGN01)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze studie:

1. Patiënten met recidiverende of refractaire PMLBCL die eerder minstens 1 behandelingslijn hebben gehad. Patiënten moeten elke eerdere behandeling met bestraling, chemotherapie, biologische geneesmiddelen, immunotherapie en/of andere onderzoeksmiddelen ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Brentuximab vedotin hebben voltooid.
2. Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte.
3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
4. Fluorodeoxyglucose (FDG) - enthousiaste en meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm, zoals gedocumenteerd door zowel PET als spiraal-CT.
5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
6. De volgende vereiste basislijnlaboratoriumgegevens: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μl, tenzij bekende beenmergbetrokkenheid als gevolg van ziekte, bloedplaatjes ≥75.000/μl, tenzij bekende beenmergbetrokkenheid als gevolg van ziekte, bilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN ) of ≤3x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert, serumcreatinine ≤1,5x ULN, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5x ULN.
7. Serumalbumine ≥3 gr/dL;
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Brentuximab vedotin een negatief serum- of urine β-hCG-zwangerschapstestresultaat hebben. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan.
9. Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

10. Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. na vasectomie), die:

    • Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of
    • Ga ermee akkoord om je volledig te onthouden van heteroseksuele omgang
11. Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met Brentuximab vedotin.
2. Eerder een allogene transplantatie ontvangen.
3. Congestief hartfalen, klasse III of IV, volgens de NYHA-criteria.
4. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit gedurende ten minste 3 jaar. (De volgende zijn vrijgesteld van de limiet van 3 jaar: niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op PAP-uitstrijkje.)
5. Bekende cerebrale/meningeale ziekte.
6. Tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
7. Reeds bestaande perifere neuropathie ≥ 2;
8. Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die behandeling met antimicrobiële therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis Brentuximab vedotin.
9. Huidige therapie met andere systemische anti-neoplastische of experimentele middelen.
10. Therapie met corticosteroïden van meer dan of gelijk aan 20 mg/dag prednison-equivalent binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis Brentuximab vedotin.
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en borstvoeding geven.
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering.
13. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
14. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
15. Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg staat.