Az SGN-35 (Brentuximab Vedotin) vizsgálata visszaeső vagy refrakter PMLBCL-ben szenvedő betegeken (FIL_SGN01)
Az SGN-35 (Brentuximab Vedotin) II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában (PMLBCL) szenvedő betegeken
Elsődleges tanulmányi célok:
• A Brentuximab-vedotin (3 hetente intravénásan adva 1,8 mg/kg) tumorellenes hatékonyságának meghatározása a relapszusban szenvedő vagy refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegek általános objektív válaszarányával mérve.
Másodlagos:
- A tumorkontroll időtartamának felmérése, beleértve a válasz időtartamát és a progressziómentes túlélést
- A túlélés felmérésére
- A Brentuximab vedotin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
További:
• A betegséggel összefüggő tünetek felmérése
Tervezett betegek száma 20 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat időtartama A vizsgálat időtartama 18 hónap a beiratkozásnál és 2 év az utánkövetésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció A jogosultak azok a betegek, akik kiújult vagy refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvednek. A betegeknek szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegséggel, fluorodezoxiglükóz- (FDG)-avid és legalább 1,5 cm-es mérhető betegséggel, 0 vagy 1-es East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességgel, valamint megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük. funkció.
Az erre jogosult betegek nem részesülhetnek korábban Brentuximab-vedotin kezelésben, és nem részesülhettek allotranszplantációban. Ezenkívül a betegeknek nem lehet pangásos szívelégtelensége, ismert agyi/agyhártyabetegsége vagy bármilyen aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzése, amely antimikrobiális kezelést igényel az első vizsgálati adag beadását megelőző 2 héten belül.
A vizsgálat felépítése Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a Brentuximab-vedotin, mint önálló szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A Brentuximab-vedotint egyetlen IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján. A rákellenes aktivitás mértékét a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján értékelik. A CT-vizsgálatokat (mellkasi, nyaki, hasi és medencei) az alapvonalon, a 2., 4., 7., 10., 13. és 16. ciklust, valamint a PET-vizsgálatokat az alapvonalon, valamint a 4. és 7. ciklusban végzik el. A betegek EOT-t fognak végezni. 30 ± 7 nappal azután, hogy megkapták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját. A hosszú távú nyomon követési értékeléseket (beleértve a túlélésre és a betegség állapotára vonatkozó információkat is) 12 hetente kell elvégezni a beteg haláláig vagy a vizsgálat lezárásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azoknál a betegeknél, akik leállítják a vizsgálati kezelést stabil vagy jobb betegségük esetén, 12 hetente CT-vizsgálatot végeznek a betegség progressziójáig.
Teszttermék, dózis és alkalmazási mód Brentuximab-vedotin, 1,8 mg/kg, ambuláns IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Tervezett betegek száma 20 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A kezelés időtartama A Brentuximab-vedotint egyetlen IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján. A betegek a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytathatják. Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség stabil vagy jobb, legalább 8, de legfeljebb 16 ciklusos vizsgálati kezelést kell kapniuk.
A vizsgálat időtartama A vizsgálat időtartama 18 hónap a beiratkozásnál és 2 év az utánkövetésnél. Hatékonyság értékelése A kezelésre adott válasz értékelése tumorképalkotással (nyak, mellkas, has, medence spirális CT és PET-vizsgálatok) történik a protokollban meghatározott időpontokban. A daganatellenes hatékonyság meghatározása a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint végzett objektív válaszértékeléseken alapul. A progresszív betegség (PD), a stabil betegség (SD), a részleges remisszió (PR) vagy a teljes remisszió (CR) klinikai válaszát minden értékelésnél meghatározzák. A válaszokat a nyomozó határozza meg.
Biztonsági értékelések A biztonság értékelése e tanulmány során a nemkívánatos események (AE) megfigyeléséből és rögzítéséből, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséből, valamint a protokollban meghatározott fizikális vizsgálati eredmények és laboratóriumi vizsgálatok méréséből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Ematologia Ospedale Businco
-
Roma, Olaszország, 0016
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Olaszország, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89125
- Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 4210
- S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 1012
- S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- Kiújult vagy refrakter PMLBCL-ben szenvedő betegek, akik korábban legalább 1 kezelési vonalat kaptak. A betegeknek legalább 4 héttel a Brentuximab-vedotin első adagja előtt el kell végezniük bármilyen előzetes sugárkezelést, kemoterápiát, biológiai, immunterápiás és/vagy egyéb vizsgálati szereket.
- Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Fluorodezoxiglükóz (FDG) szenvedélyes és legalább 1,5 cm-es mérhető betegség, amelyet mind PET, mind spirális CT dokumentált.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A következő szükséges kiindulási laboratóriumi adatok: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL, kivéve, ha betegség miatt ismert csontvelő-érintés, vérlemezkeszám ≥75 000/μL, kivéve, ha betegség miatt ismert csontvelő-érintés, bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN). ) vagy ≤ 3x ULN olyan betegeknél, akiknél Gilbert-kór, szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5x ULN.
- szérum albumin ≥3 gr/dl;
- A fogamzóképes korú nőknél a szérum vagy a vizelet β-hCG terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a Brentuximab vedotin első adagja előtt 7 napon belül. Nem fogamzóképes nők azok, akik több mint 1 éve vannak posztmenopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át.
- Mind a fogamzóképes nőknek, mind a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük két hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
Férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia után), akik:
- beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, vagy
- Fogadja el, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől
- A betegeknek vagy törvényes képviselőjüknek írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi Brentuximab vedotin kezelés.
- Korábban allogén transzplantációt kapott.
- Pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály, a NYHA kritériumai szerint.
- Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében legalább 3 éve. (A következők mentesülnek a 3 éves korlát alól: nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák és méhnyakrák in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás PAP-keneten.)
- Ismert agyi/meningeális betegség.
- A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelei vagy tünetei.
- Meglévő perifériás neuropátia ≥ 2;
- Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel a Brentuximab vedotin első adagját megelőző 2 héten belül.
- Jelenlegi terápia más szisztémás daganatellenes vagy vizsgálati szerekkel.
- Kortikoszteroid terápia 20 mg/nap prednizon-egyenértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő adagban a Brentuximab vedotin első adagját megelőző 1 héten belül.
- Terhes vagy szoptató és szoptató nők.
- Rekombináns fehérjékkel, egérfehérjékkel vagy a gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
- Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés.
- Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injekciós üveg IV infúzióhoz
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat a Brentuximab-vedotin, mint önmagában alkalmazott gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos vagy refrakter PMLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik korábban első vonalbeli kemoterápiás vagy immunterápiás kezelésben részesültek. 0,20 beteget kezelnek ebben a vizsgálatban, és minden beteg 1,8 mg/ttkg Brentuximab-vedotint kap egyetlen ambuláns IV infúzióban minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
A betegek a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytathatják.
Azoknak a betegeknek, akik a vizsgáló értékelése szerint stabil vagy jobb betegséget érnek el, legalább 8, de legfeljebb 16 vizsgálati ciklust kell kapniuk.
|
Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, ambuláns IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relapszusban vagy refrakter PMLBCL-ben szenvedő betegek általános objektív válaszaránya
Időkeret: 42 hónap
|
A Brentuximab-vedotin (3 hetente intravénásan adva 1,8 mg/ttkg) tumorellenes hatékonyságát a kiújult vagy refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek általános objektív válaszarányával mérve Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME et al. "A rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok".
J Clin Oncol.
2007. február 10., 25(5):579-586. A kezelésre adott választ a nyak, a mellkas, a nyak, a has és a medence dedikált spirális CT-vizsgálatával, valamint a protokollban meghatározott időpontokban végzett PET-vizsgálattal értékelték.
A progresszív betegség (PD), a stabil betegség (SD), a részleges remisszió (PR) vagy a teljes remisszió (CR) klinikai válaszát minden értékelésnél meghatározzák.
|
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_SGN01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .