Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-35 (Brentuximab Vedotin) af patienter med recidiverende eller refraktær PMLBCL (FIL_SGN01)

10. april 2017 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et fase II-studie af SGN-35 (Brentuximab Vedotin) af patienter med recidiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMLBCL)

Studiemål Primære:

• For at bestemme antitumoreffektiviteten af ​​enkeltstof Brentuximab vedotin (1,8 mg/kg administreret intravenøst ​​hver 3. uge) målt ved den overordnede objektive responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

Sekundær:

  • At vurdere varigheden af ​​tumorkontrol, herunder varighed af respons og progressionsfri overlevelse
  • At vurdere overlevelse
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brentuximab vedotin

Ekstra:

• At vurdere sygdomsrelaterede symptomer

Antal planlagte patienter 20 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Studiets varighed Studievarigheden er 18 måneder for indskrivning og 2 år for opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation Kvalificerede patienter er dem med recidiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom. Patienter skal også have histologisk bekræftet CD30-positiv sygdom, fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig og målbar sygdom på mindst 1,5 cm, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og tilstrækkelig hæmatologisk, nyre og lever fungere.

Berettigede patienter må ikke tidligere have været behandlet med Brentuximab vedotin eller tidligere modtaget en allotransplantation. Derudover må patienter ikke have kongestiv hjertesvigt, kendt cerebral/meningeal sygdom eller nogen aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel behandling inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis.

Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brentuximab vedotin som et enkelt middel hos patienter med recidiverende eller refraktær primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

Brentuximab vedotin vil blive administreret som en enkelt IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Mål for anti-cancer aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom. CT-scanninger (bryst, nakke, mave og bækken) vil blive udført ved baseline og cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 og PET-scanninger vil blive udført ved baseline og cyklus 4 og 7. Patienterne vil have en EOT vurdering 30 ± 7 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Langsigtede opfølgningsvurderinger (herunder oplysninger om overlevelse og sygdomsstatus) vil blive udført hver 12. uge indtil enten patientens død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der afbryder undersøgelsesbehandling med stabil sygdom eller bedre, vil få foretaget CT-scanninger hver 12. uge indtil sygdomsprogression.

Testprodukt, dosis og indgivelsesmåde Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, administreret via ambulant IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Antal planlagte patienter 20 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Behandlingsvarighed Brentuximab vedotin vil blive administreret som en enkelt IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Patienter kan fortsætte med undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår stabil sygdom eller bedre, bør modtage minimum 8, men ikke mere end 16 cyklusser af undersøgelsesbehandling.

Studiets varighed Studievarigheden er 18 måneder for indskrivning og 2 år for opfølgningen. Effektvurderinger Behandlingsrespons vil blive vurderet ved tumorbilleddannelse (spiral-CT af nakke, bryst, abdomen, bækken og PET-scanninger) udført på protokolspecificerede tidspunkter. Bestemmelse af antitumoreffektivitet vil være baseret på objektive responsvurderinger foretaget i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Klinisk respons af progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) vil blive bestemt ved hver vurdering. Svarene vil blive bestemt af efterforskeren.

Sikkerhedsvurderinger Vurdering af sikkerhed i løbet af denne undersøgelse vil bestå af overvågning og registrering af uønskede hændelser (AE'er), registrering af samtidig medicinering og målinger af protokolspecificerede fysiske undersøgelsesfund og laboratorietest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Roma, Italien, 0016
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 4210
        • S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 1012
        • S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Patienter med recidiverende eller refraktær PMLBCL, som tidligere har modtaget mindst 1 behandlingslinje. Patienter skal have afsluttet enhver tidligere behandling med stråling, kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi og/eller andre forsøgsmidler mindst 4 uger før den første dosis af Brentuximab vedotin.
  2. Histologisk bekræftet CD30-positiv sygdom.
  3. Alder større end eller lig med 18 år.
  4. Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig og målbar sygdom på mindst 1,5 cm som dokumenteret ved både PET og spiral-CT.
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Følgende krævede baseline laboratoriedata: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL, medmindre kendt marvpåvirkning på grund af sygdom, blodplader ≥75.000/μL, medmindre kendt marvpåvirkning på grund af sygdom, bilirubin ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN) ) eller ≤3X ULN for patienter med Gilberts sygdom, serumkreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN.
  7. Serumalbumin ≥3 gr/dL;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum- eller urin-β-hCG-graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af Brentuximab vedotin. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  9. Både kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  10. Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. efter vasektomi), som:

    • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
    • Accepter helt at afholde dig fra heteroseksuelt samleje
  11. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Brentuximab vedotin.
  2. Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  3. Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV, efter NYHA-kriterierne.
  4. Anamnese med anden primær malignitet i mindst 3 år. (Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på PAP smear.)
  5. Kendt cerebral/meningeal sygdom.
  6. Tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  7. Eksisterende perifer neuropati ≥ 2;
  8. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel behandling inden for 2 uger før den første dosis af Brentuximab vedotin.
  9. Nuværende behandling med andre systemiske anti-neoplastiske eller forsøgsmidler.
  10. Behandling med kortikosteroider på mere end eller lig med 20 mg/dag prednisonækvivalent inden for 1 uge før den første dosis af Brentuximab vedotin.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer og ammer.
  12. Patienter med en kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
  13. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  14. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
  15. Patienter med demens eller en ændret mental tilstand, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hætteglas til IV infusion
Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brentuximab vedotin som enkeltstof hos patienter med recidiverende eller refraktær PMLBCL, som tidligere har modtaget en første behandlingslinje med kemoterapi eller immunterapi. 0,20 patienter vil blive behandlet i denne undersøgelse, og alle patienter vil modtage 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin administreret som en enkelt ambulant IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus. Patienter kan fortsætte med undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår stabil sygdom eller bedre som vurderet af investigator, bør modtage mindst 8, men ikke mere end 16 cyklusser af undersøgelsesbehandling.
Medicin: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, administreret via ambulant IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • SGN-35; Adcetris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær PMLBCL
Tidsramme: 42 måneder
Antitumoreffektiviteten af ​​enkeltstof Brentuximab vedotin (1,8 mg/kg administreret intravenøst ​​hver 3. uge) målt ved den overordnede objektive responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom blev bestemt ved hjælp af Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al. "Reviderede responskriterier for malignt lymfom". J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-586. Behandlingsrespons blev vurderet ved dedikeret spiral CT-scanning af nakke, bryst, nakke, abdomen og bækken og PET-scanninger udført på protokol-specificerede tidspunkter. Klinisk respons af progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) vil blive bestemt ved hver vurdering.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_SGN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner