Um estudo de SGN-35 (Brentuximab Vedotin) de pacientes com PMLBCL recidivante ou refratário (FIL_SGN01)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

1. Pacientes com PMLBCL recidivante ou refratário que receberam anteriormente pelo menos 1 linha de tratamento. Os pacientes devem ter concluído qualquer tratamento anterior com radiação, quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia e/ou outros agentes em investigação pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de Brentuximabe vedotina.
2. Doença positiva para CD30 confirmada histologicamente.
3. Idade maior ou igual a 18 anos.
4. Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) e mensurável de pelo menos 1,5 cm, conforme documentado por PET e TC espiral.
5. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Os seguintes dados laboratoriais iniciais necessários: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL, a menos que haja envolvimento conhecido da medula devido a doença, plaquetas ≥75.000/μL, a menos que envolvimento conhecido da medula devido a doença, bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal (ULN ) ou ≤3X LSN para pacientes com doença de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5X LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5X LSN.
7. Albumina sérica ≥3 gr/dL;
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez β-hCG no soro ou na urina até 7 dias antes da primeira dose de Brentuximab vedotin. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia.
9. Tanto as mulheres com potencial para engravidar quanto os homens que têm parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

10. Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, pós vasectomia), que:

    • Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou
    • Concordar em abster-se completamente de relações heterossexuais
11. Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com Brentuximab vedotin.
2. Anteriormente recebeu um transplante alogênico.
3. Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da NYHA.
4. História de outra malignidade primária por pelo menos 3 anos. (Os seguintes estão isentos do limite de 3 anos: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado com tratamento curativo e carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolau.)
5. Doença cerebral/meníngea conhecida.
6. Sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
7. Neuropatia Periférica Preexistente ≥ 2;
8. Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que requeira tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose de Brentuximabe vedotina.
9. Terapia atual com outros agentes antineoplásicos sistêmicos ou em investigação.
10. Terapia com corticosteroides em doses maiores ou iguais a 20 mg/dia equivalentes a prednisona dentro de 1 semana antes da primeira dose de Brentuximabe vedotina.
11. Mulheres grávidas ou lactantes e lactantes.
12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento.
13. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
14. Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou conhecido ou suspeito de infecção ativa por hepatite C.
15. Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado.