Une étude sur le SGN-35 (brentuximab védotine) chez des patients atteints d'un PMLBCL récidivant ou réfractaire (FIL_SGN01)
Une étude de phase II sur le SGN-35 (brentuximab védotine) chez des patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B (PMLBCL) récidivant ou réfractaire
Objectifs de l'étude Primaire :
• Déterminer l'efficacité antitumorale du brentuximab védotine en monothérapie (1,8 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) telle que mesurée par le taux de réponse objectif global chez les patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.
Secondaire:
- Évaluer la durée du contrôle tumoral, y compris la durée de la réponse et la survie sans progression
- Pour évaluer la survie
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brentuximab vedotin
Supplémentaire:
• Pour évaluer les symptômes liés à la maladie
Nombre de patients prévus 20 patients seront inscrits à cette étude. Durée de l'étude La durée de l'étude est de 18 mois pour l'inscription et de 2 ans pour le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population à l'étude Les patients éligibles sont ceux atteints d'un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Les patients doivent également avoir une maladie CD30 positive confirmée histologiquement, une maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) et mesurable d'au moins 1,5 cm, un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, et des paramètres hématologiques, rénaux et hépatiques adéquats. fonction.
Les patients éligibles ne doivent pas avoir déjà été traités par Brentuximab vedotin ou avoir reçu une allogreffe. De plus, les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cérébrale/méningée connue ou de toute infection virale, bactérienne ou fongique active nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du brentuximab vedotin en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.
Le brentuximab vedotin sera administré en une seule perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les mesures de l'activité anticancéreuse seront évaluées à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin. Des tomodensitogrammes (thorax, cou, abdomen et bassin) seront effectués au départ et aux cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 et des TEP seront effectués au départ et aux cycles 4 et 7. Les patients auront un EOT évaluation 30 ± 7 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude. Des évaluations de suivi à long terme (y compris des informations sur la survie et l'état de la maladie) seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'au décès du patient ou à la clôture de l'étude, selon la première éventualité. Les patients qui arrêtent le traitement à l'étude avec une maladie stable ou mieux subiront des tomodensitogrammes toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Produit testé, dose et mode d'administration Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, administré par perfusion IV ambulatoire le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de patients prévus 20 patients seront inscrits à cette étude. Durée du traitement Le brentuximab vedotin sera administré en une seule perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les patients peuvent continuer le traitement à l'étude jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou mieux doivent recevoir un minimum de 8, mais pas plus de 16 cycles de traitement à l'étude.
Durée de l'étude La durée de l'étude est de 18 mois pour l'inscription et de 2 ans pour le suivi. Évaluations de l'efficacité La réponse au traitement sera évaluée par imagerie tumorale (TDM en spirale du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et TEP) effectuée à des moments précis du protocole. La détermination de l'efficacité antitumorale sera basée sur des évaluations de réponse objectives effectuées selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin. La réponse clinique de la maladie progressive (PD), de la maladie stable (SD), de la rémission partielle (PR) ou de la rémission complète (CR) sera déterminée à chaque évaluation. Les réponses seront déterminées par l'investigateur.
Évaluations de la sécurité L'évaluation de la sécurité au cours de cette étude consistera en la surveillance et l'enregistrement des événements indésirables (EI), l'enregistrement des médicaments concomitants et les mesures des résultats d'examen physique et des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
-
Cagliari, Italie, 09121
- Ematologia Ospedale Businco
-
Roma, Italie, 0016
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italie, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italie, 50134
- Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italie, 41100
- Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italie, 89125
- Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italie, 4210
- S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
-
-
TO
-
Torino, TO, Italie, 1012
- S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cette étude :
- Patients atteints de PMLBCL récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins 1 ligne de traitement. Les patients doivent avoir terminé tout traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, agents biologiques, immunothérapie et/ou autres agents expérimentaux au moins 4 semaines avant la première dose de Brentuximab vedotin.
- Maladie CD30-positive confirmée histologiquement.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) et mesurable d'au moins 1,5 cm, documentée à la fois par la TEP et la tomodensitométrie en spirale.
- Un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les données de laboratoire de base requises suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL, sauf atteinte médullaire connue due à une maladie, plaquettes ≥ 75 000/μL, sauf atteinte médullaire connue due à une maladie, bilirubine ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN ) ou ≤3X LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert, créatinine sérique ≤1,5X LSN, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5X LSN.
- Albumine sérique ≥3 gr/dL ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire β-hCG négatif dans les 7 jours précédant la première dose de Brentuximab vedotin. Les femmes en âge de procréer sont celles qui sont ménopausées depuis plus d'un an ou qui ont subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après une vasectomie), qui :
- Accepter de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou
- Accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels
- Les patients ou leur représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par Brentuximab vedotin.
- A déjà reçu une greffe allogénique.
- Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV, selon les critères de la NYHA.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire depuis au moins 3 ans. (Les éléments suivants sont exemptés de la limite de 3 ans : cancer de la peau autre que le mélanome, cancer de la prostate localisé traité de manière curative et carcinome du col de l'utérus in situ sur biopsie ou lésion squameuse intraépithéliale sur frottis PAP.)
- Maladie cérébrale/méningée connue.
- Signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
- Neuropathie périphérique préexistante ≥ 2 ;
- Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines précédant la première dose de Brentuximab vedotin.
- Traitement actuel avec d'autres agents antinéoplasiques systémiques ou expérimentaux.
- Traitement par corticostéroïdes à une dose supérieure ou égale à 20 mg/jour d'équivalent prednisone dans la semaine précédant la première dose de Brentuximab vedotin.
- Femmes enceintes ou allaitantes et allaitantes.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
- Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection active connue ou soupçonnée de l'hépatite C.
- Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait la compréhension et l'obtention d'un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Flacon pour perfusion IV
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2, ouvert, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du brentuximab vedotin en tant qu'agent unique chez des patients atteints de PMLBCL récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu un traitement de première intention par chimiothérapie ou immunothérapie 0,20 patients seront traités dans cette étude et tous les patients recevront 1,8 mg/kg de brentuximab védotine administré en une seule perfusion IV ambulatoire le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Les patients peuvent continuer le traitement à l'étude jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Les patients qui obtiennent une maladie stable ou mieux selon l'évaluation par l'investigateur doivent recevoir un minimum de 8, mais pas plus de 16 cycles de traitement à l'étude.
|
Brentuximab védotine, 1,8 mg/kg, administré par perfusion IV ambulatoire le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective globale chez les patients atteints d'un PMLBCL récidivant ou réfractaire
Délai: 42 mois
|
L'efficacité antitumorale du brentuximab védotine en monothérapie (1,8 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines), mesurée par le taux de réponse objectif global chez les patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, a été déterminée à l'aide de Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al. "Critères de réponse révisés pour le lymphome malin".
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-586. La réponse au traitement a été évaluée par une tomodensitométrie spiralée dédiée du cou, de la poitrine, du cou, de l'abdomen et du bassin et des TEP effectuées à des moments précis du protocole.
La réponse clinique de la maladie progressive (PD), de la maladie stable (SD), de la rémission partielle (PR) ou de la rémission complète (CR) sera déterminée à chaque évaluation.
|
42 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIL_SGN01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .