Uno studio su SGN-35 (Brentuximab Vedotin) di pazienti con PMLBCL recidivato o refrattario (FIL_SGN01)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

1. Pazienti con PMLBCL recidivato o refrattario che hanno ricevuto in precedenza almeno 1 linea di trattamento. I pazienti devono aver completato qualsiasi trattamento precedente con radiazioni, chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia e/o altri agenti sperimentali almeno 4 settimane prima della prima dose di Brentuximab vedotin.
2. Malattia positiva per CD30 confermata istologicamente.
3. Età maggiore o uguale a 18 anni.
4. Malattia avida e misurabile di fluorodesossiglucosio (FDG) di almeno 1,5 cm, come documentato sia dalla PET che dalla TC spirale.
5. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
6. I seguenti dati di laboratorio richiesti al basale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL, a meno che non sia noto coinvolgimento del midollo dovuto a malattia, piastrine ≥75.000/μL, a meno che non sia noto coinvolgimento del midollo dovuto a malattia, bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) ) o ≤3X ULN per i pazienti con malattia di Gilbert, creatinina sierica ≤1,5X ULN, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5X ULN.
7. Albumina sierica ≥3 gr/dL;
8. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza β-hCG su siero o urina entro 7 giorni prima della prima dose di Brentuximab vedotin. Le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube o un'isterectomia.
9. Sia le donne in età fertile che i maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

10. Pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (es. post vasectomia), che:

    • Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, oppure
    • Accetta di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali
11. I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con Brentuximab vedotin.
2. Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico.
3. Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV, secondo i criteri NYHA.
4. Storia di un altro tumore maligno primario da almeno 3 anni. (I seguenti sono esenti dal limite di 3 anni: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione squamosa intraepiteliale al PAP test.)
5. Malattia cerebrale/meningea nota.
6. Segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
7. Neuropatia periferica preesistente ≥ 2;
8. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda un trattamento con terapia antimicrobica entro 2 settimane prima della prima dose di Brentuximab vedotin.
9. Terapia in corso con altri agenti antineoplastici sistemici o sperimentali.
10. Terapia con corticosteroidi a una dose maggiore o uguale a 20 mg/die di prednisone equivalente entro 1 settimana prima della prima dose di Brentuximab vedotin.
11. Donne in gravidanza o in allattamento e allattamento.
12. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
13. Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo.
14. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
15. Pazienti con demenza o uno stato mentale alterato che precluderebbe la comprensione e la prestazione del consenso informato.