Eine Studie zu SGN-35 (Brentuximab Vedotin) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PMLBCL (FIL_SGN01)

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

1. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PMLBCL, die zuvor mindestens 1 Behandlungslinie erhalten haben. Die Patienten müssen eine vorherige Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie und/oder anderen Prüfsubstanzen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin abgeschlossen haben.
2. Histologisch bestätigte CD30-positive Erkrankung.
3. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
4. Fluordeoxyglucose (FDG)-starke und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm, dokumentiert durch PET und Spiral-CT.
5. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
6. Die folgenden erforderlichen Basis-Labordaten: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl, sofern keine bekannte Knochenmarksbeteiligung aufgrund einer Krankheit vorliegt, Blutplättchen ≥ 75.000/μl, sofern keine bekannte Knochenmarksbeteiligung aufgrund einer Krankheit vorliegt, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN ) oder ≤3X ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit, Serumkreatinin ≤1,5X ULN, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN.
7. Serumalbumin ≥3 g/dl;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin ein negatives Serum- oder Urin-β-hCG-Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten.
9. Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

10. Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. nach Vasektomie), die:

    • Zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder
    • Stimmen Sie zu, auf heterosexuellen Verkehr vollständig zu verzichten
11. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
2. Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten.
3. Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV, gemäß den NYHA-Kriterien.
4. Geschichte einer anderen primären Malignität für mindestens 3 Jahre. (Folgende sind von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs und Zervixkarzinom in situ bei einer Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion bei einem PAP-Abstrich.)
5. Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung.
6. Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
7. Vorbestehende periphere Neuropathie ≥ 2;
8. Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin erfordert.
9. Aktuelle Therapie mit anderen systemischen antineoplastischen oder Prüfmitteln.
10. Therapie mit Kortikosteroiden mit mehr als oder gleich 20 mg/Tag Prednisonäquivalent innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen und stillen.
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder anderen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffen.
13. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
14. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
15. Patienten mit Demenz oder einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde.