Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-35 (Brentuximab Vedotin) av pasienter med residiverende eller refraktær PMLBCL (FIL_SGN01)

10. april 2017 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En fase II-studie av SGN-35 (Brentuximab Vedotin) av pasienter med residiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBCL)

Studiemål Primær:

• For å bestemme antitumoreffekten av enkeltmiddel Brentuximab vedotin (1,8 mg/kg administrert intravenøst ​​hver 3. uke) målt ved den generelle objektive responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktært primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

Sekundær:

  • For å vurdere varigheten av tumorkontroll, inkludert varighet av respons og progresjonsfri overlevelse
  • For å vurdere overlevelse
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til Brentuximab vedotin

Ytterligere:

• Å vurdere sykdomsrelaterte symptomer

Antall planlagte pasienter 20 pasienter vil bli registrert i denne studien. Studiets varighet Studievarigheten er 18 måneder for påmelding og 2 år for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Kvalifiserte pasienter er de med residiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom. Pasienter må også ha histologisk bekreftet CD30-positiv sykdom, fluorodeoksyglukose (FDG)-avid og målbar sykdom på minst 1,5 cm, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, og tilstrekkelig hematologisk, nyre og lever funksjon.

Kvalifiserte pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med Brentuximab vedotin eller tidligere fått en allotransplantasjon. I tillegg må pasienter ikke ha kongestiv hjertesvikt, kjent cerebral/meningeal sykdom eller noen aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever behandling med antimikrobiell behandling innen 2 uker før første studiedose.

Studiedesign Dette er en enarms, åpen, multisenter, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brentuximab vedotin som enkeltmiddel hos pasienter med residiverende eller refraktært primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

Brentuximab vedotin vil bli administrert som en enkelt IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Mål for anti-kreftaktivitet vil bli vurdert ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. CT-skanninger (bryst, nakke, mage og bekken) vil bli utført ved baseline og syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 og PET-skanning vil bli utført ved baseline og syklus 4 og 7. Pasienter vil ha en EOT vurdering 30 ± 7 dager etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikamentet. Langsiktige oppfølgingsvurderinger (inkludert informasjon om overlevelse og sykdomsstatus) vil bli utført hver 12. uke frem til enten pasientens død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som avbryter studiebehandling med stabil sykdom eller bedre vil få utført CT-skanning hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.

Testprodukt, dose og administrasjonsmåte Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, administrert via poliklinisk IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Antall planlagte pasienter 20 pasienter vil bli registrert i denne studien. Behandlingsvarighet Brentuximab vedotin vil bli administrert som en enkelt IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Pasienter kan fortsette med studiebehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller bedre bør få minimum 8, men ikke mer enn 16 sykluser med studiebehandling.

Studiets varighet Studievarigheten er 18 måneder for påmelding og 2 år for oppfølging. Effektvurderinger Behandlingsrespons vil bli vurdert ved tumoravbildning (spiral-CT av nakke, bryst, mage, bekken og PET-skanning) utført på protokollspesifiserte tidspunkter. Bestemmelse av antitumoreffekt vil være basert på objektive responsvurderinger gjort i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. Klinisk respons av progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD), delvis remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR) vil bli bestemt ved hver vurdering. Svarene vil bli bestemt av etterforskeren.

Sikkerhetsvurderinger Vurdering av sikkerhet i løpet av denne studien vil bestå av overvåking og registrering av uønskede hendelser (AE), registrering av samtidig medisinering og målinger av protokollspesifiserte fysiske undersøkelsesfunn og laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Roma, Italia, 0016
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 4210
        • S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 1012
        • S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Pasienter med residiverende eller refraktær PMLBCL som tidligere har mottatt minst 1 behandlingslinje. Pasienter må ha fullført eventuell tidligere behandling med stråling, kjemoterapi, biologiske midler, immunterapi og/eller andre undersøkelsesmidler minst 4 uker før den første dosen av Brentuximab vedotin.
  2. Histologisk bekreftet CD30-positiv sykdom.
  3. Alder over eller lik 18 år.
  4. Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig og målbar sykdom på minst 1,5 cm som dokumentert med både PET og spiral-CT.
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Følgende nødvendige baseline laboratoriedata: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL, med mindre kjent marginvolvering på grunn av sykdom, blodplater ≥75 000/μL, med mindre kjent marginvolvering på grunn av sykdom, bilirubin ≤1,5X øvre normalgrense (ULN) ) eller ≤3X ULN for pasienter med Gilberts sykdom, serumkreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN.
  7. Serumalbumin ≥3 gr/dL;
  8. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum eller urin β-hCG graviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av Brentuximab vedotin. Kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  9. Både kvinner i fertil alder og menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

  10. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. etter vasektomi), som:

    • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller
    • Enig i å avstå helt fra heterofile samleie
  11. Pasienter eller deres juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Brentuximab vedotin.
  2. Har tidligere fått en allogen transplantasjon.
  3. Kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter NYHA-kriteriene.
  4. Anamnese med annen primær malignitet i minst 3 år. (Følgende er unntatt fra 3-årsgrensen: ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft og cervical carcinoma in situ på biopsi eller en plateepiteliell lesjon på PAP-utstryk.)
  5. Kjent cerebral/meningeal sykdom.
  6. Tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  7. Eksisterende perifer nevropati ≥ 2;
  8. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever behandling med antimikrobiell behandling innen 2 uker før første dose av Brentuximab vedotin.
  9. Gjeldende behandling med andre systemiske antineoplastiske eller undersøkelsesmidler.
  10. Behandling med kortikosteroider på mer enn eller lik 20 mg/dag prednisonekvivalent innen 1 uke før første dose av Brentuximab vedotin.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer og ammer.
  12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen.
  13. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  14. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  15. Pasienter med demens eller en endret mental tilstand som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hetteglass for IV-infusjon
Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brentuximab vedotin som enkeltmiddel hos pasienter med residiverende eller refraktær PMLBCL som tidligere har fått en første behandlingslinje med kjemoterapi eller immunterapi. 0,20 pasienter vil bli behandlet i denne studien, og alle pasienter vil få 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin administrert som en enkelt poliklinisk IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette med studiebehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller bedre som vurdert av utrederen bør motta minimum 8, men ikke mer enn 16 sykluser med studiebehandling.
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, administrert via poliklinisk IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • SGN-35; Adcetris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total objektiv responsrate hos pasienter med residiverende eller refraktær PMLBCL
Tidsramme: 42 måneder
Antitumoreffekten av enkeltmiddel Brentuximab vedotin (1,8 mg/kg administrert intravenøst ​​hver 3. uke) målt ved den generelle objektive responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktær primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom ble bestemt ved bruk av Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al. "Reviderte responskriterier for ondartet lymfom". J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-586. Behandlingsrespons ble vurdert ved dedikert spiral CT-skanning av nakke, bryst, nakke, mage og bekken og PET-skanning utført på protokollspesifiserte tidspunkter. Klinisk respons av progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD), delvis remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR) vil bli bestemt ved hver vurdering.
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_SGN01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brentuximab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere