Tutkimus SGN-35:stä (Brentuximab Vedotin) potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PMLBCL (FIL_SGN01)
Vaiheen II tutkimus SGN-35:stä (Brentuximab Vedotin) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMLBCL)
Ensisijaiset opintojen tavoitteet:
• Yksittäisen brentuksimabivedotiinin (1,8 mg/kg laskimonsisäisesti joka 3. viikko) kasvainten vastaisen tehon määrittäminen mitattuna objektiivisen kokonaisvasteen perusteella potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma.
Toissijainen:
- Kasvaimen hallinnan keston arvioimiseksi, mukaan lukien vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen
- Selviytymisen arvioimiseksi
- Brentuximab vedotiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Lisätiedot:
• Arvioida sairauteen liittyviä oireita
Suunniteltujen potilaiden määrä Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta. Tutkimuksen kesto Tutkimuksen kesto on 18 kuukautta ilmoittautumiseen ja 2 vuotta seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on uusiutunut tai refraktorinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma. Potilailla on myös oltava histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen sairaus, fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas ja mitattavissa oleva sairaus vähintään 1,5 cm, East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1 ja riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminto.
Tukikelpoiset potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet Brentuximab vedotin -hoitoa eivätkä aiemmin saaneet allosiirtoa. Lisäksi potilailla ei saa olla kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, tunnettua aivo-/aivokalvon sairautta tai mitään aktiivista virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota, joka vaatii hoitoa mikrobilääkkeellä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Tutkimussuunnitelma Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Brentuximab vedotiinin tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma.
Brentuksimabivedotiini annetaan yhtenä IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Syövän vastaisen aktiivisuuden mittausarvot arvioidaan käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä. CT-skannaukset (rintakehä, kaula, vatsa ja lantio) tehdään lähtötilanteessa ja syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 ja PET-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja syklien 4 ja 7 aikana. Potilaille tehdään EOT 30 ± 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Pitkän aikavälin seuranta-arvioinnit (mukaan lukien eloonjäämis- ja sairaudentilatiedot) suoritetaan 12 viikon välein, kunnes joko potilas kuolee tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille, jotka lopettavat tutkimushoidon stabiilin tai paremman sairauden vuoksi, tehdään CT-skannaukset 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Testituote, annos ja antotapa Brentuksimabivedotiini, 1,8 mg/kg, annettu avohoidon IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Suunniteltujen potilaiden määrä Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta. Hoidon kesto Brentuksimabivedotiini annetaan yhtenä IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaiden, joiden sairaus on vakaa tai parempi, tulisi saada vähintään 8, mutta enintään 16 tutkimusjaksoa.
Tutkimuksen kesto Tutkimuksen kesto on 18 kuukautta ilmoittautumiseen ja 2 vuotta seurantaan. Tehokkuuden arvioinnit Hoitovastetta arvioidaan tuumorikuvauksella (niskan, rintakehän, vatsan, lantion spiraali-TT ja PET-skannaukset), jotka suoritetaan protokollassa määritellyin aikapistein. Kasvainten vastaisen tehon määritys perustuu objektiivisiin vastearviointeihin, jotka on tehty pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. Progressiivisen sairauden (PD), stabiilin sairauden (SD), osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) kliininen vaste määritetään jokaisessa arvioinnissa. Vastaukset päättää tutkija.
Turvallisuusarvioinnit Turvallisuuden arviointi tämän tutkimuksen aikana koostuu haittatapahtumien (AE) seurannasta ja kirjaamisesta, samanaikaisten lääkitysten kirjaamisesta sekä protokollakohtaisten fyysisten tutkimustulosten ja laboratoriotestien mittaamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
-
Cagliari, Italia, 09121
- Ematologia Ospedale Businco
-
Roma, Italia, 0016
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 4210
- S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 1012
- S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen PMLBCL ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoitolinjan. Potilaiden on saatava kaikki aikaisemmat sädehoito-, kemoterapia-, biologiset, immunoterapia- ja/tai muut tutkittavat aineet vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Brentuximab vedotin -annosta.
- Histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen sairaus.
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas ja mitattavissa oleva sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm, sekä PET- että spiraali-CT:llä dokumentoituna.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Seuraavat vaaditut lähtötason laboratoriotiedot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL, ellei tiedetä sairaudesta johtuvaa luuytimen vaikutusta, verihiutaleet ≥75 000/μL, ellei tiedetä sairaudesta johtuvaa luuytimen vaikutusta, bilirubiini ≤1,5X normaalin yläraja (ULN) ) tai ≤ 3 X ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN.
- seerumin albumiini ≥3 g/dl;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG-raskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä Brentuximab vedotin -annosta. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
- Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen), jotka:
- suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai
- Suostu pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Brentuximab vedotiinilla.
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen siirto.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, NYHA-kriteerien mukaan.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia vähintään 3 vuoden ajan. (Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ biopsiassa tai levyepiteliaalinen leesio PAP-näytteessä.)
- Tunnettu aivo-/aivokalvon sairaus.
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet.
- Aiempi perifeerinen neuropatia ≥ 2;
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa mikrobilääkkeellä kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä Brentuximab vedotin -annosta.
- Nykyinen hoito muilla systeemisillä antineoplastisilla tai tutkimusaineilla.
- Hoito kortikosteroideilla vähintään 20 mg/vrk prednisoniaekvivalenttia 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä Brentuksimabvedotiiniannosta.
- Raskaana olevat tai imettävät ja imettävät naiset.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektiopullo IV-infuusiota varten
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Brentuximab vedotiinin tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PMLBCL ja jotka ovat aiemmin saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Tässä tutkimuksessa hoidetaan 0,20 potilasta, ja kaikki potilaat saavat 1,8 mg/kg Brentuksimabivedotiinia yhtenä avohoidon IV-infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä.
Potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Potilaiden, joiden sairaus on vakaa tai parempi tutkijan arvioiden mukaan, tulee saada vähintään 8 mutta enintään 16 tutkimusjaksoa.
|
Brentuksimabivedotiini, 1,8 mg/kg, annettuna avohoidon IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PMLBCL
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Yksittäisen brentuksimabivedotiinin (1,8 mg/kg laskimoon joka 3. viikko) kasvainten vastainen teho mitattuna objektiivisella kokonaisvastesuhteella potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen primaarinen välikarsinainen suurisoluinen B-solulymfooma, määritettiin käyttämällä Cheson BD:tä, Pfistner B:tä, Juweid ME, et ai. "Malignin lymfooman tarkistetut vastekriteerit".
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-586. Hoitovaste arvioitiin erityisellä kaulan, rintakehän, kaulan, vatsan ja lantion spiraali-CT-skannauksella ja PET-skannauksilla, jotka tehtiin protokollan määrättyinä ajankohtina.
Progressiivisen sairauden (PD), stabiilin sairauden (SD), osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) kliininen vaste määritetään jokaisessa arvioinnissa.
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_SGN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin
-
University Medical Center GroningenTakedaEi vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisUusiutunut/tulehduksellinen Hodgkinin lymfoomaItalia
-
Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisNon-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneEi vielä rekrytointia
-
University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.TuntematonHodgkinin lymfoomaItalia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSeagen Inc.ValmisHodgkinin lymfooma, aikuinenYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversitySeagen Inc.ValmisMycosis Fungoides | Sézaryn oireyhtymäYhdysvallat
-
Youn KimSeagen Inc.ValmisMycosis Fungoides | Sezaryn oireyhtymä | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | Ihon lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Yhdysvallat
-
Seagen Inc.LopetettuSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
TakedaValmisPerifeerinen T-solulymfooma | Lasten Hodgkinin lymfoomaJapani