接受手术的新生儿和婴儿的脑血氧饱和度和神经元标志物 (NEMARKO)
2015年12月12日 更新者：Danguole C Rugyte、Lithuanian University of Health Sciences
围手术期新生儿和婴儿的脑血氧饱和度和神经元生物标志物
本研究的目的是评估新生儿和婴儿的围手术期是否与神经元损伤特异性血液生物标志物的增加有关，并将它们与临床变量和镇静/镇痛剂相关联。
符合纳入标准但不符合排除标准的患者被纳入。
用于测量标记物（S100-B 和神经元特异性烯醇化酶 (NSE)）血清浓度的血样在手术前（基线）以及手术后第 1、2 和 3 天抽取。
在手术过程中持续应用脑氧合 (rSO2) 监测；每 5 分钟同时记录 rSO2、血流动力学和呼吸值。
根据护理标准给予麻醉、术前和术后治疗，包括镇痛和镇静。
研究概览
详细说明
回顾性研究表明，与一般人群相比，婴儿期手术与更差的神经发育结果相关。 原因可能很复杂，处于危险中的患者未知。 新生儿和婴儿的大脑生长和中枢神经系统形成极为活跃。 代谢或循环紊乱可能对发育中的大脑产生负面影响。 疾病和围手术期，都可能进一步使该人群处于生理异常的风险之中。 近红外光谱被证明是一种在手术过程中监测脑组织氧合的便捷方法。
绝大多数用于围手术期的麻醉剂和镇静剂在实验动物中被证明会引起神经细胞凋亡。 一些研究发现，神经标志物 S-100B 在动物麻醉后立即在脑脊液和血液中增加。 几项临床研究支持了心脏手术和普通手术后儿童的这一发现。
本研究的目的是评估接受腹部/胸部/泌尿系统畸形/疾病手术的新生儿和 1-93 天婴儿手术前后 72 小时内 S-100B 蛋白的动态变化。 由于血液中的 S-100B 可能有颅外来源，我们同时评估其他神经元标记物神经元特异性烯醇化酶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因先天性异常或疾病接受普通、胸部、泌尿外科手术的患者
- 父母/官方照顾者签署的书面知情同意书
排除标准：
- 心脏手术
- 神经系统疾病的任何证据
- 败血症
- 获取血液样本的能力有限
- 有临床意义的贫血
- 符合美国麻醉医师协会 (ASA) 4 级和 5 级患者的身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要手术的新生儿和婴儿
新生儿和婴儿，在术前和术后第 1、2、3 次采集血液样本以测量血清中的 S-100 B 蛋白和血清中的 NSE 蛋白。
在麻醉过程中，连续应用脑近红外光谱直到伤口闭合。
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在病人前额开始麻醉时，两个电极被连接起来，用于在手术过程中连续测量大脑近红外光谱。
其他名称：
0.5-1 ml 来自外周部位的血液用于测定血清 S-100B 浓度。
其他名称：
0.5-1 ml 来自外周部位的血液，用于测定血清 NSE 浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中 S-100B 和 NSE 浓度的变化
大体时间：手术后24小时和3天内
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与术前值相比，血清中 S-100B 和 NSE 浓度的变化
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手术后24小时和3天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清中 S-100B 和 NSE 浓度与术中脑近红外光谱值的关联。
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中 S-100B 和 NSE 浓度与镇静剂累积剂量的关联
大体时间：术前24小时至术后3天内
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血清中 S-100B 和 NSE 的术前和术后浓度将与镇静剂和镇痛药的术前术后累积剂量相关联
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术前24小时至术后3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danguole C Rugyte, MD. PhD、Lithuanian University of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang S, Peretich K, Zhao Y, Liang G, Meng Q, Wei H. Anesthesia-induced neurodegeneration in fetal rat brains. Pediatr Res. 2009 Oct;66(4):435-40. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b3381b.
- Robertson DR, Justo RN, Burke CJ, Pohlner PG, Graham PL, Colditz PB. Perioperative predictors of developmental outcome following cardiac surgery in infancy. Cardiol Young. 2004 Aug;14(4):389-95. doi: 10.1017/S104795110400407X.
- Tina LG, Frigiola A, Abella R, Tagliabue P, Ventura L, Paterlini G, Li Volti G, Pinzauti S, Florio P, Bellissima V, Minetti C, Gazzolo D. S100B protein and near infrared spectroscopy in preterm and term newborns. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(1):159-64. doi: 10.2741/e78.
- Vicente E, Tramontina F, Leite MC, Nardin P, Silva M, Karkow AR, Adolf R, Lucion AB, Netto CA, Gottfried C, Goncalves CA. S100B levels in the cerebrospinal fluid of rats are sex and anaesthetic dependent. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Nov;34(11):1126-30. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04687.x.
- Jensen E, Sandstrom K, Andreasson S, Nilsson K, Berggren H, Larsson LE. Increased levels of S-100 protein after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and general surgery in children. Paediatr Anaesth. 2000;10(3):297-302. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00522.x.
- Razlevice I, Rugyte DC, Strumylaite L, Macas A. Assessment of risk factors for cerebral oxygen desaturation during neonatal and infant general anesthesia: an observational, prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 28;16(1):107. doi: 10.1186/s12871-016-0274-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月12日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BE-2-43
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