Aivojen oksimetria ja neuronaaliset markkerit vastasyntyneillä ja leikkauksilla vauvoilla (NEMARKO)
lauantai 12. joulukuuta 2015 päivittänyt: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences
Aivojen oksimetria ja neuronaaliset biomarkkerit vastasyntyneillä ja imeväisillä perioperatiivisen jakson aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö vastasyntyneiden ja imeväisten perioperatiivinen jakso veren biomarkkerien lisääntymiseen, jotka ovat spesifisiä hermosolujen vaurioille, ja korreloida niitä kliinisten muuttujien ja rauhoittavien/kipulääkkeiden kanssa.
Potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Verinäytteet markkerien seerumipitoisuuksien mittaamiseksi (S100-B ja neuronispesifinen enolaasi (NSE)) otetaan ennen leikkausta (perustaso) ja 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana aivohapetuksen (rSO2) seurantaa sovelletaan jatkuvasti; rSO2-, hemodynaamiset ja hengitysarvot kirjataan samanaikaisesti 5 minuutin välein.
Anestesia, leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen hoito, mukaan lukien analgesia ja sedaatio, annetaan hoidon standardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkaus vauvaiässä liittyy huonompaan hermoston kehitykseen verrattuna yleiseen väestöön. Syyt voivat olla monimutkaisia, eikä riskipotilaita tunneta. Aivojen kasvu ja keskushermoston muodostuminen ovat erittäin aktiivisia vastasyntyneillä ja imeväisillä. Aineenvaihdunta- tai verenkiertohäiriöillä voi olla negatiivinen vaikutus kehittyviin aivoihin. Sairaus ja perioperatiivinen ajanjakso voivat molemmat asettaa tämän väestön fysiologisten poikkeavuuksien riskiin. Lähi-infrapunaspektroskopia osoittautui käteväksi menetelmäksi aivokudoksen hapettumisen seurantaan leikkauksen aikana.
Suurin osa perioperatiivisella jaksolla käytetyistä anestesia- ja rauhoittavista lääkkeistä aiheutti hermosolujen apoptoosia koe-eläimissä. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että neurologinen merkkiaine S-100B lisääntyi aivo-selkäydinnesteessä ja veressä välittömästi anestesian jälkeen eläimillä. Useat kliiniset tutkimukset tukivat tätä havaintoa lapsilla sydän- ja yleisleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida S-100B-proteiinin dynamiikkaa ennen leikkausta ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen vastasyntyneillä ja 1-93 päivän ikäisillä vauvoilla, jotka on leikattu vatsan/rintakehän/urologisten epämuodostumien/sairauden vuoksi. Koska veren S-100B:llä voi olla kallon ulkopuolisia lähteitä, arvioimme samanaikaisesti muita hermosolumarkkereja, Neuronispesifisiä enolaasia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään yleinen, rintakehä tai urologinen leikkaus synnynnäisten epämuodostumien tai sairauksien vuoksi
- vanhempien/virallisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sydänkirurgia
- mitään todisteita neurologisesta sairaudesta
- sepsis
- rajoitettu kyky ottaa verinäytteitä
- kliinisesti merkittävä anemia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkia 4 ja 5 vastaavien potilaiden fyysinen tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastasyntyneet ja leikkausta tarvitsevat imeväiset
vastasyntyneet ja imeväiset, joilta otetaan verinäytteitä seerumin S-100 B-proteiinin ja seerumin NSE-proteiinin mittaamiseksi ennen leikkausta ja 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeen.
Anestesian aikana aivojen lähi-infrapunaspektroskopiaa sovelletaan jatkuvasti haavan sulkeutumiseen asti.
|
Anestesian alussa potilaan otsaan kiinnitetään kaksi elektrodia aivojen lähi-infrapunaspektroskopian jatkuvaa mittausta varten leikkauksen aikana.
Muut nimet:
0,5-1 ml verta periferaalisesta kohdasta seerumin S-100B-pitoisuuden määrittämiseksi.
Muut nimet:
0,5-1 ml verta periferaalisesta kohdasta seerumin NSE-pitoisuuden määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos S-100B- ja NSE-pitoisuuksissa seerumissa
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
muutos S-100B- ja NSE-pitoisuuksissa seerumissa verrattuna preoperatiiviseen arvoon
|
24 tunnin ja 3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin S-100B- ja NSE-konsentraatioiden yhteys intraoperatiivisiin aivojen lähi-infrapunaspektroskopian arvoihin.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin S-100B- ja NSE-pitoisuuksien yhteys rauhoittavien aineiden kumulatiivisiin annoksiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin S-100B- ja NSE-pitoisuudet ennen leikkausta ja sen jälkeen korreloivat annettujen rauhoittavien ja kipulääkkeiden kumulatiivisten annoksien kanssa.
|
24 tunnin sisällä ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang S, Peretich K, Zhao Y, Liang G, Meng Q, Wei H. Anesthesia-induced neurodegeneration in fetal rat brains. Pediatr Res. 2009 Oct;66(4):435-40. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b3381b.
- Robertson DR, Justo RN, Burke CJ, Pohlner PG, Graham PL, Colditz PB. Perioperative predictors of developmental outcome following cardiac surgery in infancy. Cardiol Young. 2004 Aug;14(4):389-95. doi: 10.1017/S104795110400407X.
- Tina LG, Frigiola A, Abella R, Tagliabue P, Ventura L, Paterlini G, Li Volti G, Pinzauti S, Florio P, Bellissima V, Minetti C, Gazzolo D. S100B protein and near infrared spectroscopy in preterm and term newborns. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(1):159-64. doi: 10.2741/e78.
- Vicente E, Tramontina F, Leite MC, Nardin P, Silva M, Karkow AR, Adolf R, Lucion AB, Netto CA, Gottfried C, Goncalves CA. S100B levels in the cerebrospinal fluid of rats are sex and anaesthetic dependent. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Nov;34(11):1126-30. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04687.x.
- Jensen E, Sandstrom K, Andreasson S, Nilsson K, Berggren H, Larsson LE. Increased levels of S-100 protein after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and general surgery in children. Paediatr Anaesth. 2000;10(3):297-302. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00522.x.
- Razlevice I, Rugyte DC, Strumylaite L, Macas A. Assessment of risk factors for cerebral oxygen desaturation during neonatal and infant general anesthesia: an observational, prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 28;16(1):107. doi: 10.1186/s12871-016-0274-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-2-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .