Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksymetri og nevronale markører hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår kirurgi (NEMARKO)

12. desember 2015 oppdatert av: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Cerebral oksymetri og nevronale biomarkører hos nyfødte og spedbarn under perioperativ periode

Hensikten med denne studien er å vurdere om perioperativ periode hos nyfødte og spedbarn er assosiert med en økning i blodbiomarkører, spesifikke for nevronal skade, og å korrelere dem med kliniske variabler og beroligende/analgetika. Pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, blir registrert. Blodprøver for måling av serumkonsentrasjoner av markører (S100-B og nevronspesifikk enolase (NSE)) tas før operasjonen (baseline) og på 1., 2. og 3. dag etter operasjonen. Under kirurgi utføres cerebral oksygenering (rSO2) overvåking kontinuerlig; rSO2, hemodynamiske og respiratoriske verdier registreres samtidig hvert 5. minutt. Anestesi, pre- og postoperativ behandling, inkludert analgesi og sedasjon, gis i henhold til standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive studier har vist at kirurgi i spedbarnsalderen er assosiert med dårligere nevroutviklingsresultat sammenlignet med befolkningen generelt. Årsakene kan være komplekse, og risikopasienter er ukjente. Hjernevekst og dannelse av sentralnervesystemet er ekstremt aktive hos nyfødte og spedbarn. Metabolske eller sirkulasjonsforstyrrelser kan ha negativ innvirkning på hjernen i utvikling. Sykdom og perioperativ periode, begge kan ytterligere sette denne populasjonen i fare for fysiologiske abnormiteter. Nær infrarød spektroskopi ble vist å være en praktisk metode for å overvåke oksygenering av hjernevev under operasjonen.

Det store flertallet av anestetika og beroligende medikamenter, brukt i perioperativ periode, ble vist å forårsake neuronal apoptose hos forsøksdyr. Noen studier fant at nevrologisk markør S-100B økte i cerebrospinalvæske og blod umiddelbart etter anestesi hos dyr. Flere kliniske studier støttet dette grunnlaget hos barn etter hjertekirurgi og generell kirurgi.

Målet med denne studien er å vurdere dynamikken til S-100B-protein før og i løpet av 72 timer etter operasjon hos nyfødte og spedbarn i alderen 1-93 dager, operert for abdominale/thorax/urologiske misdannelser/sykdom. Siden S-100B i blod kan ha ekstrakranielle kilder, vurderer vi samtidig annen nevronal markør nevronspesifikk enolase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår generell, thorax, urologisk kirurgi for medfødte anomalier eller sykdom
  • underskrevet skriftlig informert samtykke fra foreldre/offisielle omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi
  • noen tegn på nevrologisk sykdom
  • sepsis
  • begrenset evne til å ta blodprøver
  • klinisk signifikant anemi
  • fysisk status til pasientene som tilsvarer American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 og 5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyfødte og spedbarn som trenger kirurgi
nyfødte og spedbarn hvor blodprøver for måling av S-100 B-protein i serum og NSE-protein i serum tas preoperativt og 1., 2. og 3. postoperativt. Under anestesi påføres cerebral nær infrarød spektroskopi kontinuerlig inntil såret lukkes.
Fremgangsmåte: Cerebral nær infrarød spektroskopi
Ved starten av anestesi på pasientens panne festes to elektroder for kontinuerlig måling av cerebral nær infrarød spektroskopi under operasjonen.
Andre navn:
  • cerebralt vev oksygenmetning
  • cerebral oksymetri
Annen: S-100B protein i serum
0,5-1 ml blod fra perifert sted for bestemmelse av serum S-100B konsentrasjon.
Andre navn:
  • S-100B protein i blod
Annen: NSE-protein i serum
0,5-1 ml blod fra perifert sted for bestemmelse av serum NSE-konsentrasjon.
Andre navn:
  • Nevronspesifikk enolase i blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i S-100B og NSE konsentrasjoner i serum
Tidsramme: innen 24 timer og 3 dager etter operasjonen
endring i S-100B og NSE konsentrasjoner i serum sammenlignet med preoperativ verdi
innen 24 timer og 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
assosiasjon av S-100B og NSE-konsentrasjoner i serum med intraoperative cerebrale nær-infrarøde spektroskopiverdier.
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
assosiasjon av S-100B og NSE konsentrasjoner i serum med kumulative doser av beroligende midler
Tidsramme: innen 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen
Pre- og postoperative S-100B- og NSE-konsentrasjoner i serum vil være korrelert med administrerte pre- og postoperative kumulative doser av beroligende og smertestillende midler
innen 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbeidspartnere

Research Council of Lithuania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BE-2-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere