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Oxymétrie cérébrale et marqueurs neuronaux chez les nouveau-nés et les nourrissons subissant une chirurgie (NEMARKO)

12 décembre 2015 mis à jour par: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Oxymétrie cérébrale et biomarqueurs neuronaux chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant la période périopératoire

Le but de cette étude est d'évaluer si la période péri-opératoire chez les nouveau-nés et les nourrissons est associée à une augmentation des biomarqueurs sanguins, spécifiques des lésions neuronales, et de les corréler avec des variables cliniques et des agents sédatifs/analgésiques. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion sont inscrits. Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations sériques de marqueurs (S100-B et Neuron-Specific Enolase (NSE)) sont prélevés avant la chirurgie (baseline) et les 1er, 2e et 3e jours après la chirurgie. Pendant la chirurgie, la surveillance de l'oxygénation cérébrale (rSO2) est appliquée en continu ; La rSO2, les valeurs hémodynamiques et respiratoires sont enregistrées simultanément toutes les 5 minutes. L'anesthésie, les traitements pré et postopératoires, y compris l'analgésie et la sédation, sont administrés conformément aux normes de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études rétrospectives ont montré que la chirurgie dans la petite enfance est associée à de moins bons résultats neurodéveloppementaux, par rapport à la population générale. Les raisons peuvent être complexes et les patients à risque sont inconnus. La croissance cérébrale et la formation du système nerveux central sont extrêmement actives chez les nouveau-nés et les nourrissons. Un dérangement métabolique ou circulatoire peut avoir une influence négative sur le cerveau en développement. Maladie et période périopératoire, les deux peuvent exposer davantage cette population à des risques d'anomalies physiologiques. La spectroscopie proche infrarouge s'est avérée être une méthode pratique pour surveiller l'oxygénation des tissus cérébraux pendant la chirurgie.

Il a été démontré que la grande majorité des anesthésiques et des sédatifs, utilisés en période périopératoire, provoquent l'apoptose neuronale chez les animaux de laboratoire. Certaines études ont montré que le marqueur neurologique S-100B augmentait dans le liquide céphalo-rachidien et le sang immédiatement après l'anesthésie chez les animaux. Plusieurs études cliniques ont soutenu cette fondation chez les enfants après une chirurgie cardiaque et générale.

Le but de cette étude est d'évaluer la dynamique de la protéine S-100B avant et pendant 72 heures après la chirurgie chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 1 à 93 jours, opérés pour des malformations/malformations abdominales/thoraciques/urologiques. Comme le S-100B dans le sang peut avoir des sources extracrâniennes, nous évaluons simultanément d'autres marqueurs neuronaux Enolase spécifique aux neurones.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie générale, thoracique ou urologique pour des anomalies ou maladies congénitales
  • consentement éclairé écrit signé par les parents/tuteurs officiels

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque
  • tout signe de maladie neurologique
  • état septique
  • capacité limitée à obtenir des échantillons de sang
  • anémie cliniquement significative
  • état physique des patients correspondant aux classes 4 et 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nouveau-nés et nourrissons nécessitant une intervention chirurgicale
les nouveau-nés et les nourrissons chez qui des échantillons de sang pour la mesure de la protéine S-100 B dans le sérum et de la protéine NSE dans le sérum sont prélevés en préopératoire et 1ère, 2ème et 3ème postopératoire. Pendant l'anesthésie, la spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge est appliquée en continu jusqu'à la fermeture de la plaie.
Procédure: Spectroscopie cérébrale proche infrarouge
Au début de l'anesthésie, sur le front du patient, deux électrodes sont fixées pour la mesure continue de la spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • saturation en oxygène du tissu cérébral
  • oxymétrie cérébrale
Autre: Protéine S-100B dans le sérum
0,5-1 ml de sang du site périphérique pour la détermination de la concentration sérique de S-100B.
Autres noms:
  • Protéine S-100B dans le sang
Autre: Protéine NSE dans le sérum
0,5-1 ml de sang du site périphérique pour la détermination de la concentration sérique de NSE.
Autres noms:
  • Enolase spécifique aux neurones dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des concentrations de S-100B et de NSE dans le sérum
Délai: dans les 24 heures et 3 jours après la chirurgie
modification des concentrations de S-100B et de NSE dans le sérum par rapport à la valeur préopératoire
dans les 24 heures et 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
association des concentrations de S-100B et de NSE dans le sérum avec des valeurs de spectroscopie cérébrale proche infrarouge peropératoire.
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
dans les 24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association des concentrations de S-100B et de NSE dans le sérum avec des doses cumulatives d'agents sédatifs
Délai: dans les 24 heures avant la chirurgie jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Les concentrations pré et postopératoires de S-100B et de NSE dans le sérum seront corrélées avec les doses cumulatives pré et postopératoires administrées de sédatifs et d'analgésiques
dans les 24 heures avant la chirurgie jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Collaborateurs

Research Council of Lithuania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-2-43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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