Oximetría cerebral y marcadores neuronales en recién nacidos y lactantes sometidos a cirugía (NEMARKO)
12 de diciembre de 2015 actualizado por: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences
Oximetría cerebral y biomarcadores neuronales en recién nacidos y lactantes durante el período perioperatorio
El propósito de este estudio es evaluar si el período perioperatorio en neonatos y lactantes se asocia con un aumento de biomarcadores sanguíneos, específicos de lesión neuronal, y correlacionarlos con variables clínicas y agentes sedantes/analgésicos.
Se inscriben los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y los que no cumplen los criterios de exclusión.
Se extraen muestras de sangre para medir las concentraciones séricas de marcadores (S100-B y enolasa específica de neurona (NSE)) antes de la cirugía (línea de base) y el primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
Durante la cirugía se aplica continuamente el monitoreo de la oxigenación cerebral (rSO2); Los valores de rSO2, hemodinámicos y respiratorios se registran simultáneamente cada 5 minutos.
La anestesia, el tratamiento preoperatorio y posoperatorio, incluida la analgesia y la sedación, se administran según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los estudios retrospectivos han demostrado que la cirugía en la infancia se asocia con un peor resultado del desarrollo neurológico, en comparación con la población general. Las razones pueden ser complejas y se desconocen los pacientes en riesgo. El crecimiento del cerebro y la formación del sistema nervioso central son extremadamente activos en recién nacidos y lactantes. Los trastornos metabólicos o circulatorios pueden tener una influencia negativa en el cerebro en desarrollo. La enfermedad y el período perioperatorio pueden poner aún más a esta población en riesgo de anomalías fisiológicas. Se demostró que la espectroscopia de infrarrojo cercano es un método conveniente para monitorear la oxigenación del tejido cerebral durante la cirugía.
Se demostró que la gran mayoría de los anestésicos y sedantes, utilizados en el período perioperatorio, causan apoptosis neuronal en animales de experimentación. Algunos estudios encontraron que el marcador neurológico S-100B aumentó en el líquido cefalorraquídeo y la sangre inmediatamente después de la anestesia en animales. Varios estudios clínicos respaldaron este hallazgo en niños después de cirugía cardíaca y general.
El objetivo de este estudio es evaluar la dinámica de la proteína S-100B antes y durante las 72 horas posteriores a la cirugía en recién nacidos y lactantes de 1 a 93 días de edad, operados por malformaciones/enfermedad abdominal/torácica/urológica. Como S-100B en la sangre puede tener fuentes extracraneales, evaluamos simultáneamente otro marcador neuronal Enolasa específica de neurona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes, sometidos a cirugía general, torácica, urológica por anomalías o enfermedades congénitas
- consentimiento informado por escrito firmado por los padres/cuidadores oficiales
Criterio de exclusión:
- cirugía cardíaca
- cualquier evidencia de enfermedad neurológica
- septicemia
- capacidad limitada para obtener muestras de sangre
- anemia clínicamente significativa
- estado físico de los pacientes correspondientes a la clase 4 y 5 de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: neonatos y lactantes que requieren cirugía
neonatos y lactantes a los que se les toman muestras de sangre para medir la proteína S-100 B en suero y la proteína NSE en suero antes de la operación y 1, 2 y 3 después de la operación.
Durante la anestesia cerebral se aplica espectroscopia de infrarrojo cercano de forma continua hasta el cierre de la herida.
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Al comienzo de la anestesia en la frente del paciente, se colocan dos electrodos para la medición continua de la espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral durante la cirugía.
Otros nombres:
0,5-1 ml de sangre del sitio periférico para la determinación de la concentración sérica de S-100B.
Otros nombres:
0,5-1 ml de sangre del sitio periférico para la determinación de la concentración sérica de NSE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las concentraciones de S-100B y NSE en suero
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y 3 días después de la cirugía
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cambio en las concentraciones de S-100B y NSE en suero en comparación con el valor preoperatorio
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dentro de las 24 horas y 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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asociación de concentraciones de S-100B y NSE en suero con valores de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral intraoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación de concentraciones de S-100B y NSE en suero con dosis acumulativas de agentes sedantes
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas previas a la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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Las concentraciones pre y postoperatorias de S-100B y NSE en suero se correlacionarán con las dosis acumulativas pre y postoperatorias administradas de sedantes y analgésicos.
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dentro de las 24 horas previas a la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang S, Peretich K, Zhao Y, Liang G, Meng Q, Wei H. Anesthesia-induced neurodegeneration in fetal rat brains. Pediatr Res. 2009 Oct;66(4):435-40. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b3381b.
- Robertson DR, Justo RN, Burke CJ, Pohlner PG, Graham PL, Colditz PB. Perioperative predictors of developmental outcome following cardiac surgery in infancy. Cardiol Young. 2004 Aug;14(4):389-95. doi: 10.1017/S104795110400407X.
- Tina LG, Frigiola A, Abella R, Tagliabue P, Ventura L, Paterlini G, Li Volti G, Pinzauti S, Florio P, Bellissima V, Minetti C, Gazzolo D. S100B protein and near infrared spectroscopy in preterm and term newborns. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(1):159-64. doi: 10.2741/e78.
- Vicente E, Tramontina F, Leite MC, Nardin P, Silva M, Karkow AR, Adolf R, Lucion AB, Netto CA, Gottfried C, Goncalves CA. S100B levels in the cerebrospinal fluid of rats are sex and anaesthetic dependent. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Nov;34(11):1126-30. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04687.x.
- Jensen E, Sandstrom K, Andreasson S, Nilsson K, Berggren H, Larsson LE. Increased levels of S-100 protein after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and general surgery in children. Paediatr Anaesth. 2000;10(3):297-302. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00522.x.
- Razlevice I, Rugyte DC, Strumylaite L, Macas A. Assessment of risk factors for cerebral oxygen desaturation during neonatal and infant general anesthesia: an observational, prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 28;16(1):107. doi: 10.1186/s12871-016-0274-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BE-2-43
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