Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebrale Oxymetrie und neuronale Marker bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer Operation unterziehen (NEMARKO)

12. Dezember 2015 aktualisiert von: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Zerebrale Oxymetrie und neuronale Biomarker bei Neugeborenen und Säuglingen während der perioperativen Phase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die perioperative Phase bei Neugeborenen und Säuglingen mit einem Anstieg der Blutbiomarker, die für neuronale Verletzungen spezifisch sind, verbunden ist, und diese mit klinischen Variablen und Beruhigungsmitteln/Analgetika zu korrelieren. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden eingeschrieben. Blutproben zur Messung der Serumkonzentrationen von Markern (S100-B und neuronenspezifische Enolase (NSE)) werden vor der Operation (Grundlinie) und am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation entnommen. Während der Operation wird die Sauerstoffversorgung des Gehirns (rSO2) kontinuierlich überwacht; rSO2-, hämodynamische und respiratorische Werte werden gleichzeitig alle 5 Minuten aufgezeichnet. Anästhesie, prä- und postoperative Behandlung, einschließlich Analgesie und Sedierung, erfolgen gemäß dem Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studien haben gezeigt, dass eine Operation im Säuglingsalter im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit schlechteren neurologischen Entwicklungsergebnissen verbunden ist. Die Gründe können komplex sein und Risikopatienten sind unbekannt. Das Gehirnwachstum und die Bildung des Zentralnervensystems sind bei Neugeborenen und Säuglingen äußerst aktiv. Stoffwechsel- oder Kreislaufstörungen können sich negativ auf die Entwicklung des Gehirns auswirken. Krankheit und perioperative Phase können diese Bevölkerungsgruppe zusätzlich einem Risiko für physiologische Anomalien aussetzen. Die Nahinfrarotspektroskopie erwies sich als praktische Methode zur Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während einer Operation.

Es wurde gezeigt, dass die überwiegende Mehrheit der in der perioperativen Phase verwendeten Anästhetika und Beruhigungsmittel bei Versuchstieren eine neuronale Apoptose verursacht. Einige Studien ergaben, dass der neurologische Marker S-100B in der Liquor cerebrospinalis und im Blut unmittelbar nach der Anästhesie bei Tieren anstieg. Mehrere klinische Studien unterstützten diese Feststellung bei Kindern nach Herz- und Allgemeinoperationen.

Ziel dieser Studie ist es, die Dynamik des S-100B-Proteins vor und während 72 Stunden nach der Operation bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 1 bis 93 Tagen zu beurteilen, die wegen abdominaler/thorakaler/urologischer Fehlbildungen/Erkrankungen operiert wurden. Da S-100B im Blut extrakranielle Quellen haben kann, bewerten wir gleichzeitig andere neuronale Marker, neuronenspezifische Enolase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allgemeinen, thorakalen oder urologischen Operation wegen angeborener Anomalien oder Krankheiten unterziehen
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • jegliche Anzeichen einer neurologischen Erkrankung
  • Sepsis
  • eingeschränkte Möglichkeit, Blutproben zu entnehmen
  • klinisch signifikante Anämie
  • körperlicher Zustand der Patienten entsprechend den Klassen 4 und 5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene und Kleinkinder, die operiert werden müssen
Neugeborene und Säuglinge, bei denen präoperativ und 1., 2. und 3. postoperativ Blutproben zur Messung des S-100 B-Proteins im Serum und des NSE-Proteins im Serum entnommen werden. Während der Narkose wird die zerebrale Nahinfrarotspektroskopie kontinuierlich bis zum Wundverschluss eingesetzt.
Verfahren: Zerebrale Nahinfrarotspektroskopie
Zu Beginn der Anästhesie werden an der Stirn des Patienten zwei Elektroden angebracht, die zur kontinuierlichen Messung der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie während der Operation dienen.
Andere Namen:
  • Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
  • zerebrale Oxymetrie
Sonstiges: S-100B-Protein im Serum
0,5–1 ml Blut aus der peripheren Stelle zur Bestimmung der S-100B-Konzentration im Serum.
Andere Namen:
  • S-100B-Protein im Blut
Sonstiges: NSE-Protein im Serum
0,5–1 ml Blut aus der peripheren Stelle zur Bestimmung der NSE-Konzentration im Serum.
Andere Namen:
  • Neuronenspezifische Enolase im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der S-100B- und NSE-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden und 3 Tagen nach der Operation
Veränderung der S-100B- und NSE-Konzentrationen im Serum im Vergleich zum präoperativen Wert
innerhalb von 24 Stunden und 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang von S-100B- und NSE-Konzentrationen im Serum mit intraoperativen Werten der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen S-100B- und NSE-Konzentrationen im Serum und kumulativen Dosen von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Operation bis 3 Tage nach der Operation
Prä- und postoperative S-100B- und NSE-Konzentrationen im Serum werden mit den verabreichten prä- und postoperativen kumulativen Dosen von Sedativa und Analgetika korreliert
innerhalb von 24 Stunden vor der Operation bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Mitarbeiter

Research Council of Lithuania

Ermittler

  • Hauptermittler: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-2-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes, Säugling, Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren