Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi oximetria és idegi markerek újszülötteknél és műtéten átesett csecsemőknél (NEMARKO)

2015. december 12. frissítette: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Agyi oximetria és neuronális biomarkerek újszülötteknél és csecsemőknél a perioperatív időszakban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az újszülötteknél és csecsemőknél a perioperatív időszak összefüggésben áll-e a vér biomarkereinek növekedésével, amelyek specifikusak a neuronális sérülésekre, és hogy ezeket összefüggésbe hozzuk a klinikai változókkal és a nyugtató/fájdalomcsillapító szerekkel. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, bekerülnek. A markerek (S100-B és neuronspecifikus enoláz (NSE)) szérumkoncentrációjának mérésére vérmintákat vesznek a műtét előtt (alapvonal), valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon. A műtét során az agyi oxigenizáció (rSO2) monitorozása folyamatosan történik; Az rSO2, hemodinamikai és légzési értékeket egyidejűleg 5 percenként rögzítjük. Az érzéstelenítést, a műtét előtti és posztoperatív kezelést, beleértve a fájdalomcsillapítást és a szedációt is, az ellátás standardjának megfelelően végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a csecsemőkori műtét rosszabb idegfejlődési eredménnyel jár, mint az általános populációban. Az okok összetettek lehetnek, és a veszélyeztetett betegek ismeretlenek. Az agy növekedése és a központi idegrendszer kialakulása rendkívül aktív újszülötteknél és csecsemőknél. Az anyagcsere vagy a keringési zavarok negatív hatással lehetnek a fejlődő agyra. A betegség és a perioperatív időszak mindkettő tovább veszélyeztetheti ezt a populációt a fiziológiai rendellenességek szempontjából. A közeli infravörös spektroszkópia kényelmes módszernek bizonyult az agyszöveti oxigenizáció monitorozására a műtét során.

A perioperatív időszakban használt anesztetikumok és nyugtatók túlnyomó többsége neuronális apoptózist okoz kísérleti állatokban. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az S-100B neurológiai marker megemelkedett az agy-gerincvelői folyadékban és a vérben közvetlenül az érzéstelenítést követően állatokban. Számos klinikai tanulmány alátámasztotta ezt a megállapítást szív- és általános műtétet követő gyermekeknél.

A vizsgálat célja az S-100B fehérje dinamikájának felmérése a műtét előtt és után 72 órán belül hasi/mellkasi/urológiai rendellenességek/betegség miatt operált újszülötteknél és 1-93 napos csecsemőknél. Mivel a vérben található S-100B extracranialis forrásokat tartalmazhat, ezzel egyidejűleg más neuronális markert is értékelünk, Neuron-specifikus enolázt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veleszületett rendellenességek vagy betegségek miatt általános, mellkasi, urológiai műtéten áteső betegek
  • a szülők/hivatalos gondozók által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Szívműtét
  • bármilyen neurológiai betegség jele
  • vérmérgezés
  • korlátozott vérmintavételi képesség
  • klinikailag jelentős vérszegénység
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. és 5. osztályának megfelelő betegek fizikai állapota.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: újszülöttek és műtétre szoruló csecsemők
újszülöttek és csecsemők, akiknél vérmintát vesznek a szérumban az S-100 B fehérje és a szérum NSE fehérje szintjének mérésére a műtét előtt és az 1., 2. és 3. műtét után. Érzéstelenítés során az agyi közeli infravörös spektroszkópiát folyamatosan alkalmazzák a sebzárásig.
Eljárás: Agyi közeli infravörös spektroszkópia
Az érzéstelenítés megkezdésekor a páciens homlokára két elektróda van rögzítve az agyi közeli infravörös spektroszkópia folyamatos mérésére a műtét során.
Más nevek:
  • agyszövet oxigéntelítettsége
  • agyi oximetria
Egyéb: S-100B fehérje a szérumban
0,5-1 ml vér perifériás helyről a szérum S-100B koncentráció meghatározásához.
Más nevek:
  • S-100B fehérje a vérben
Egyéb: NSE fehérje a szérumban
0,5-1 ml vér perifériás helyről a szérum NSE koncentráció meghatározásához.
Más nevek:
  • Neuronspecifikus enoláz a vérben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum S-100B és NSE koncentrációjának változása
Időkeret: műtét után 24 órán belül és 3 napon belül
a szérum S-100B és NSE koncentrációjának változása a műtét előtti értékhez képest
műtét után 24 órán belül és 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum S-100B és NSE koncentrációinak összefüggése az intraoperatív agyi közeli infravörös spektroszkópia értékeivel.
Időkeret: műtét után 24 órán belül
műtét után 24 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum S-100B és NSE koncentrációinak összefüggése nyugtató szerek kumulatív dózisaival
Időkeret: a műtét előtti 24 órán belül és a műtét utáni 3 napon belül
A műtét előtti és posztoperatív S-100B és NSE szérumkoncentrációi korrelálnak a beadott nyugtatók és fájdalomcsillapítók pre- és posztoperatív kumulatív dózisaival.
a műtét előtti 24 órán belül és a műtét utáni 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Együttműködők

Research Council of Lithuania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-2-43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel