- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423369
Ossimetria cerebrale e marcatori neuronali nei neonati e nei lattanti sottoposti a intervento chirurgico (NEMARKO)
Ossimetria cerebrale e biomarcatori neuronali nei neonati e nei lattanti durante il periodo perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi retrospettivi hanno dimostrato che la chirurgia nell'infanzia è associata a peggiori esiti dello sviluppo neurologico, rispetto alla popolazione generale. Le ragioni possono essere complesse e i pazienti a rischio sono sconosciuti. La crescita del cervello e la formazione del sistema nervoso centrale sono estremamente attive nei neonati e nei bambini. Disordine metabolico o circolatorio può avere un'influenza negativa sul cervello in via di sviluppo. Malattia e periodo perioperatorio, entrambi possono ulteriormente mettere questa popolazione a rischio di anomalie fisiologiche. La spettroscopia nel vicino infrarosso ha dimostrato di essere un metodo conveniente per il monitoraggio dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'intervento chirurgico.
È stato dimostrato che la grande maggioranza degli anestetici e dei farmaci sedativi, utilizzati nel periodo perioperatorio, causano l'apoptosi neuronale negli animali da esperimento. Alcuni studi hanno rilevato che il marcatore neurologico S-100B è aumentato nel liquido cerebrospinale e nel sangue immediatamente dopo l'anestesia negli animali. Diversi studi clinici hanno supportato questa scoperta nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca e generale.
Lo scopo di questo studio è valutare la dinamica della proteina S-100B prima e durante le 72 ore successive all'intervento chirurgico in neonati e lattanti di età compresa tra 1 e 93 giorni, operati per malformazioni/malattie addominali/toraciche/urologiche. Poiché l'S-100B nel sangue può avere fonti extracraniche, valutiamo contemporaneamente un altro marcatore neuronale Enolase specifico del neurone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti, sottoposti a chirurgia generale, toracica, urologica per anomalie o patologie congenite
- consenso informato scritto firmato dai genitori/tutori ufficiali
Criteri di esclusione:
- chirurgia cardiaca
- qualsiasi evidenza di malattia neurologica
- sepsi
- capacità limitata di ottenere campioni di sangue
- anemia clinicamente significativa
- stato fisico dei pazienti corrispondente alla classe 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: neonati e lattanti che richiedono un intervento chirurgico
neonati e bambini in cui i campioni di sangue per la misurazione della proteina S-100 B nel siero e della proteina NSE nel siero vengono prelevati prima dell'intervento e 1°, 2° e 3° post-operatorio.
Durante l'anestesia la spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso viene applicata continuamente fino alla chiusura della ferita.
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All'inizio dell'anestesia sulla fronte del paziente vengono applicati due elettrodi per la misurazione continua della spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
0,5-1 ml di sangue dal sito periferico per la determinazione della concentrazione sierica di S-100B.
Altri nomi:
0,5-1 ml di sangue dal sito periferico per la determinazione della concentrazione sierica di NSE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero
Lasso di tempo: entro 24 ore e 3 giorni dopo l'intervento
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variazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero rispetto al valore preoperatorio
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entro 24 ore e 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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associazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero con valori di spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale intraoperatorio.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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entro 24 ore dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero con dosi cumulative di agenti sedativi
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
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Le concentrazioni pre e postoperatorie di S-100B e NSE nel siero saranno correlate con le dosi cumulative pre e postoperatorie somministrate di sedativi e analgesici
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entro 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang S, Peretich K, Zhao Y, Liang G, Meng Q, Wei H. Anesthesia-induced neurodegeneration in fetal rat brains. Pediatr Res. 2009 Oct;66(4):435-40. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b3381b.
- Robertson DR, Justo RN, Burke CJ, Pohlner PG, Graham PL, Colditz PB. Perioperative predictors of developmental outcome following cardiac surgery in infancy. Cardiol Young. 2004 Aug;14(4):389-95. doi: 10.1017/S104795110400407X.
- Tina LG, Frigiola A, Abella R, Tagliabue P, Ventura L, Paterlini G, Li Volti G, Pinzauti S, Florio P, Bellissima V, Minetti C, Gazzolo D. S100B protein and near infrared spectroscopy in preterm and term newborns. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(1):159-64. doi: 10.2741/e78.
- Vicente E, Tramontina F, Leite MC, Nardin P, Silva M, Karkow AR, Adolf R, Lucion AB, Netto CA, Gottfried C, Goncalves CA. S100B levels in the cerebrospinal fluid of rats are sex and anaesthetic dependent. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Nov;34(11):1126-30. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04687.x.
- Jensen E, Sandstrom K, Andreasson S, Nilsson K, Berggren H, Larsson LE. Increased levels of S-100 protein after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and general surgery in children. Paediatr Anaesth. 2000;10(3):297-302. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00522.x.
- Razlevice I, Rugyte DC, Strumylaite L, Macas A. Assessment of risk factors for cerebral oxygen desaturation during neonatal and infant general anesthesia: an observational, prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 28;16(1):107. doi: 10.1186/s12871-016-0274-2.
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- BE-2-43
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