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Ossimetria cerebrale e marcatori neuronali nei neonati e nei lattanti sottoposti a intervento chirurgico (NEMARKO)

12 dicembre 2015 aggiornato da: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Ossimetria cerebrale e biomarcatori neuronali nei neonati e nei lattanti durante il periodo perioperatorio

Lo scopo di questo studio è valutare se il periodo perioperatorio nei neonati e nei lattanti sia associato ad un aumento dei biomarcatori ematici, specifici per il danno neuronale, e correlarli con variabili cliniche e agenti sedativi/analgesici. Vengono arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione. I campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni sieriche dei marcatori (S100-B e Neuron-Specific Enolase (NSE)) vengono prelevati prima dell'intervento chirurgico (basale) e il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. Durante l'intervento chirurgico viene applicato continuamente il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale (rSO2); I valori di rSO2, emodinamici e respiratori vengono registrati simultaneamente ogni 5 minuti. L'anestesia, il trattamento pre e postoperatorio, inclusa l'analgesia e la sedazione, sono forniti secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi retrospettivi hanno dimostrato che la chirurgia nell'infanzia è associata a peggiori esiti dello sviluppo neurologico, rispetto alla popolazione generale. Le ragioni possono essere complesse e i pazienti a rischio sono sconosciuti. La crescita del cervello e la formazione del sistema nervoso centrale sono estremamente attive nei neonati e nei bambini. Disordine metabolico o circolatorio può avere un'influenza negativa sul cervello in via di sviluppo. Malattia e periodo perioperatorio, entrambi possono ulteriormente mettere questa popolazione a rischio di anomalie fisiologiche. La spettroscopia nel vicino infrarosso ha dimostrato di essere un metodo conveniente per il monitoraggio dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'intervento chirurgico.

È stato dimostrato che la grande maggioranza degli anestetici e dei farmaci sedativi, utilizzati nel periodo perioperatorio, causano l'apoptosi neuronale negli animali da esperimento. Alcuni studi hanno rilevato che il marcatore neurologico S-100B è aumentato nel liquido cerebrospinale e nel sangue immediatamente dopo l'anestesia negli animali. Diversi studi clinici hanno supportato questa scoperta nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca e generale.

Lo scopo di questo studio è valutare la dinamica della proteina S-100B prima e durante le 72 ore successive all'intervento chirurgico in neonati e lattanti di età compresa tra 1 e 93 giorni, operati per malformazioni/malattie addominali/toraciche/urologiche. Poiché l'S-100B nel sangue può avere fonti extracraniche, valutiamo contemporaneamente un altro marcatore neuronale Enolase specifico del neurone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti, sottoposti a chirurgia generale, toracica, urologica per anomalie o patologie congenite
  • consenso informato scritto firmato dai genitori/tutori ufficiali

Criteri di esclusione:

  • chirurgia cardiaca
  • qualsiasi evidenza di malattia neurologica
  • sepsi
  • capacità limitata di ottenere campioni di sangue
  • anemia clinicamente significativa
  • stato fisico dei pazienti corrispondente alla classe 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonati e lattanti che richiedono un intervento chirurgico
neonati e bambini in cui i campioni di sangue per la misurazione della proteina S-100 B nel siero e della proteina NSE nel siero vengono prelevati prima dell'intervento e 1°, 2° e 3° post-operatorio. Durante l'anestesia la spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso viene applicata continuamente fino alla chiusura della ferita.
All'inizio dell'anestesia sulla fronte del paziente vengono applicati due elettrodi per la misurazione continua della spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale
  • ossimetria cerebrale
0,5-1 ml di sangue dal sito periferico per la determinazione della concentrazione sierica di S-100B.
Altri nomi:
  • Proteina S-100B nel sangue
0,5-1 ml di sangue dal sito periferico per la determinazione della concentrazione sierica di NSE.
Altri nomi:
  • Enolasi neurone-specifica nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero
Lasso di tempo: entro 24 ore e 3 giorni dopo l'intervento
variazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero rispetto al valore preoperatorio
entro 24 ore e 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
associazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero con valori di spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale intraoperatorio.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione delle concentrazioni di S-100B e NSE nel siero con dosi cumulative di agenti sedativi
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
Le concentrazioni pre e postoperatorie di S-100B e NSE nel siero saranno correlate con le dosi cumulative pre e postoperatorie somministrate di sedativi e analgesici
entro 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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