Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální oxymetrie a neuronální markery u novorozenců a kojenců podstupujících chirurgický zákrok (NEMARKO)

12. prosince 2015 aktualizováno: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Cerebrální oxymetrie a neuronální biomarkery u novorozenců a kojenců v perioperačním období

Účelem této studie je posoudit, zda je perioperační období u novorozenců a kojenců spojeno se zvýšením krevních biomarkerů, specifických pro neuronální poškození, a korelovat je s klinickými proměnnými a sedativními/analgetickými látkami. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, jsou zařazeni. Vzorky krve pro měření sérových koncentrací markerů (S100-B a Neuron-Specific Enolase (NSE)) se odebírají před operací (základní hodnota) a 1., 2. a 3. den po operaci. Během operace je kontinuálně aplikována cerebrální oxygenace (rSO2); rSO2, hemodynamické a respirační hodnoty jsou současně zaznamenávány každých 5 minut. Anestezie, před a pooperační léčba, včetně analgezie a sedace, jsou poskytovány podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní studie prokázaly, že operace v kojeneckém věku je spojena s horším neurologickým vývojem ve srovnání s běžnou populací. Důvody mohou být složité a ohrožení pacienti nejsou známí. Růst mozku a tvorba centrálního nervového systému jsou extrémně aktivní u novorozenců a kojenců. Metabolické nebo oběhové poruchy mohou mít negativní vliv na vyvíjející se mozek. Onemocnění a perioperační období, obojí může dále vystavit tuto populaci riziku fyziologických abnormalit. Blízká infračervená spektroskopie se ukázala jako vhodná metoda pro monitorování okysličení mozkové tkáně během operace.

U velké většiny anestetik a sedativ používaných v perioperačním období bylo prokázáno, že u experimentálních zvířat způsobuje neuronální apoptózu. Některé studie zjistily, že se neurologický marker S-100B zvýšil v mozkomíšním moku a krvi bezprostředně po anestezii u zvířat. Několik klinických studií podpořilo toto zjištění u dětí po kardiochirurgických a všeobecných operacích.

Cílem této studie je zhodnotit dynamiku proteinu S-100B před operací a během 72 hodin po operaci u novorozenců a kojenců ve věku 1–93 dnů, operovaných pro abdominální/hrudní/urologické malformace/onemocnění. Protože S-100B v krvi může mít extrakraniální zdroje, současně hodnotíme další neuronální marker Neuron-specifickou enolázu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, podstupujících celkovou, hrudní, urologickou operaci pro vrozené anomálie nebo onemocnění
  • podepsaný písemný informovaný souhlas rodičů/oficiálních pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • operace srdce
  • jakékoli známky neurologického onemocnění
  • sepse
  • omezená možnost získat vzorky krve
  • klinicky významná anémie
  • fyzický stav pacientů odpovídající Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 4 a 5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: novorozenci a kojenci vyžadující chirurgický zákrok
novorozencům a kojencům, kterým jsou předoperačně a 1., 2. a 3. pooperačně odebrány vzorky krve pro měření proteinu S-100 B v séru a proteinu NSE v séru. Během anestezie je nepřetržitě aplikována mozková blízká infračervená spektroskopie až do uzavření rány.
Postup: Mozková blízká infračervená spektroskopie
Na začátku anestezie na čelo pacienta jsou připojeny dvě elektrody pro kontinuální měření mozkové blízké infračervené spektroskopie během operace.
Ostatní jména:
  • saturace mozkové tkáně kyslíkem
  • cerebrální oxymetrie
Jiný: Protein S-100B v séru
0,5-1 ml krve z periferního místa pro stanovení sérové ​​koncentrace S-100B.
Ostatní jména:
  • Protein S-100B v krvi
Jiný: NSE protein v séru
0,5-1 ml krve z periferního místa pro stanovení sérové ​​koncentrace NSE.
Ostatní jména:
  • Enoláza specifická pro neurony v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrací S-100B a NSE v séru
Časové okno: do 24 hodin a 3 dnů po operaci
změna koncentrací S-100B a NSE v séru ve srovnání s předoperační hodnotou
do 24 hodin a 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
asociace koncentrací S-100B a NSE v séru s intraoperačními hodnotami cerebrální blízké infračervené spektroskopie.
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asociace koncentrací S-100B a NSE v séru s kumulativními dávkami sedativ
Časové okno: do 24 hodin před operací do 3 dnů po operaci
Před a pooperační koncentrace S-100B a NSE v séru budou korelovány s podanými před a pooperačními kumulativními dávkami sedativ a analgetik
do 24 hodin před operací do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Spolupracovníci

Research Council of Lithuania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenec, kojenec, nemoc

Klinické studie na Mozková blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit