Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksymetria mózgowa i markery neuronalne u noworodków i niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym (NEMARKO)

12 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Toksymetria mózgowa i biomarkery neuronalne u noworodków i niemowląt w okresie okołooperacyjnym

Celem pracy jest ocena, czy okres okołooperacyjny u noworodków i niemowląt wiąże się ze wzrostem biomarkerów we krwi, specyficznych dla uszkodzenia neuronów, oraz skorelowanie ich ze zmiennymi klinicznymi i środkami uspokajającymi/przeciwbólowymi. Rejestrowani są pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Próbki krwi do pomiaru stężenia w surowicy markerów (S100-B i enolazy swoistej dla neuronów (NSE)) pobiera się przed operacją (linia wyjściowa) oraz w 1., 2. i 3. dobie po operacji. Podczas operacji stale stosuje się monitorowanie natlenienia mózgu (rSO2); rSO2, wartości hemodynamiczne i oddechowe są jednocześnie rejestrowane co 5 minut. Znieczulenie, leczenie przed i pooperacyjne, w tym analgezja i sedacja, są podawane zgodnie ze standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania retrospektywne wykazały, że operacja w okresie niemowlęcym wiąże się z gorszym wynikiem neurorozwojowym w porównaniu z populacją ogólną. Przyczyny mogą być złożone, a pacjenci z grupy ryzyka są nieznani. Wzrost mózgu i tworzenie ośrodkowego układu nerwowego są niezwykle aktywne u noworodków i niemowląt. Zaburzenia metaboliczne lub krążenia mogą mieć negatywny wpływ na rozwijający się mózg. Zarówno choroba, jak i okres okołooperacyjny mogą dodatkowo narazić tę populację na ryzyko nieprawidłowości fizjologicznych. Wykazano, że spektroskopia w bliskiej podczerwieni jest wygodną metodą monitorowania utlenowania tkanki mózgowej podczas operacji.

Wykazano, że zdecydowana większość leków znieczulających i uspokajających stosowanych w okresie okołooperacyjnym powoduje apoptozę neuronów u zwierząt doświadczalnych. Niektóre badania wykazały, że marker neurologiczny S-100B wzrósł w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi bezpośrednio po znieczuleniu zwierząt. Kilka badań klinicznych potwierdziło ten wniosek u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych i chirurgii ogólnej.

Celem pracy jest ocena dynamiki białka S-100B przed iw czasie 72 godzin po operacji u noworodków i niemowląt w wieku 1-93 dni, operowanych z powodu wad rozwojowych/choroby jamy brzusznej/klatki piersiowej/urologicznej. Ponieważ S-100B we krwi może mieć źródła pozaczaszkowe, jednocześnie oceniamy inny marker neuronalny Enolazę specyficzną dla neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom ogólnym, torakochirurgicznym, urologicznym z powodu wad wrodzonych lub chorób
  • pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • kardiochirurgia
  • jakiekolwiek objawy choroby neurologicznej
  • posocznica
  • ograniczona możliwość pobrania próbek krwi
  • klinicznie istotna niedokrwistość
  • stan fizyczny pacjentów odpowiadający 4 i 5 klasie American Society of Anesthesiologists (ASA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: noworodki i niemowlęta wymagające operacji
noworodki i niemowlęta, u których pobiera się próbki krwi do oznaczania białka S-100 B w surowicy i białka NSE w surowicy przed operacją oraz 1., 2. i 3. po operacji. Podczas znieczulenia spektroskopia mózgowa w bliskiej podczerwieni jest stosowana w sposób ciągły, aż do zamknięcia rany.
Procedura: Spektroskopia mózgowa w bliskiej podczerwieni
Na początku znieczulenia na czole pacjenta mocowane są dwie elektrody do ciągłego pomiaru mózgowej spektroskopii bliskiej podczerwieni podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • nasycenie tlenem tkanki mózgowej
  • oksymetria mózgowa
Inny: Białko S-100B w surowicy
0,5-1 ml krwi z miejsca obwodowego do oznaczenia stężenia S-100B w surowicy.
Inne nazwy:
  • Białko S-100B we krwi
Inny: Białko NSE w surowicy
0,5-1 ml krwi z miejsca obwodowego do oznaczenia stężenia NSE w surowicy.
Inne nazwy:
  • Enolaza specyficzna dla neuronów we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężeń S-100B i NSE w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin i 3 dni po zabiegu
zmiana stężeń S-100B i NSE w surowicy w porównaniu do wartości przedoperacyjnej
w ciągu 24 godzin i 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
związek stężeń S-100B i NSE w surowicy ze śródoperacyjnymi wartościami spektroskopii mózgowej w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek stężeń S-100B i NSE w surowicy ze skumulowanymi dawkami środków uspokajających
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed operacją do 3 dni po operacji
Stężenia S-100B i NSE przed i po operacji w surowicy będą skorelowane z podanymi przed i po operacji skumulowanymi dawkami środków uspokajających i przeciwbólowych
w ciągu 24 godzin przed operacją do 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Współpracownicy

Research Council of Lithuania

Śledczy

  • Główny śledczy: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-2-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodka, Niemowlę, Choroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj