Oximetria Cerebral e Marcadores Neuronais em Recém-Nascidos e Lactentes Submetidos a Cirurgia (NEMARKO)
12 de dezembro de 2015 atualizado por: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences
Oximetria cerebral e biomarcadores neuronais em recém-nascidos e lactentes durante o período perioperatório
O objetivo deste estudo é avaliar se o período perioperatório em neonatos e lactentes está associado ao aumento de biomarcadores sanguíneos, específicos para lesão neuronal, e correlacioná-los com variáveis clínicas e agentes sedativos/analgésicos.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão são inscritos.
Amostras de sangue para medição das concentrações séricas de marcadores (S100-B e Neuron-Specific Enolase (NSE)) são coletadas antes da cirurgia (linha de base) e no 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia.
Durante a cirurgia, o monitoramento da oxigenação cerebral (rSO2) é aplicado continuamente; rSO2, valores hemodinâmicos e respiratórios são registrados simultaneamente a cada 5 minutos.
Anestesia, tratamento pré e pós-operatório, incluindo analgesia e sedação, são administrados de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudos retrospectivos mostraram que a cirurgia na infância está associada a pior resultado do neurodesenvolvimento, em comparação com a população em geral. As razões podem ser complexas e os pacientes em risco são desconhecidos. O crescimento do cérebro e a formação do sistema nervoso central são extremamente ativos em recém-nascidos e bebês. Distúrbios metabólicos ou circulatórios podem ter influência negativa no cérebro em desenvolvimento. A doença e o período perioperatório podem colocar ainda mais essa população em risco de anormalidades fisiológicas. A espectroscopia de infravermelho próximo mostrou-se um método conveniente para monitorar a oxigenação do tecido cerebral durante a cirurgia.
A grande maioria das drogas anestésicas e sedativas, utilizadas no período perioperatório, demonstrou causar apoptose neuronal em animais experimentais. Alguns estudos descobriram que o marcador neurológico S-100B aumentou no líquido cefalorraquidiano e no sangue imediatamente após a anestesia em animais. Vários estudos clínicos apoiaram esse achado em crianças após cirurgia cardíaca e geral.
O objetivo deste estudo é avaliar a dinâmica da proteína S-100B pré e 72 horas após a cirurgia em neonatos e lactentes de 1 a 93 dias de idade, operados por malformações/doença abdominal/torácica/urológica. Como o S-100B no sangue pode ter origem extracraniana, avaliamos simultaneamente outro marcador neuronal Enolase específica do neurônio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes, submetidos a cirurgia geral, torácica, urológica para anomalias congênitas ou doença
- consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis oficiais
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca
- qualquer evidência de doença neurológica
- sepse
- capacidade limitada de obter amostras de sangue
- anemia clinicamente significativa
- estado físico dos pacientes correspondentes às classes 4 e 5 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: recém-nascidos e lactentes que necessitam de cirurgia
neonatos e lactentes nos quais amostras de sangue para medição de proteína S-100 B no soro e proteína NSE no soro são coletadas no pré-operatório e no 1º, 2º e 3º pós-operatório.
Durante a anestesia, a espectroscopia cerebral de infravermelho próximo é aplicada continuamente até o fechamento da ferida.
|
No início da anestesia, dois eletrodos são colocados na testa do paciente para medição contínua da espectroscopia de infravermelho próximo cerebral durante a cirurgia.
Outros nomes:
0,5-1 ml de sangue do local periférico para determinação da concentração sérica de S-100B.
Outros nomes:
0,5-1 ml de sangue do local periférico para determinação da concentração sérica de NSE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nas concentrações de S-100B e NSE no soro
Prazo: dentro de 24 horas e 3 dias após a cirurgia
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alteração nas concentrações de S-100B e NSE no soro em comparação com o valor pré-operatório
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dentro de 24 horas e 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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associação das concentrações de S-100B e NSE no soro com valores intraoperatórios de espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação das concentrações de S-100B e NSE no soro com doses cumulativas de agentes sedativos
Prazo: dentro de 24 horas antes da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
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As concentrações pré e pós-operatórias de S-100B e NSE no soro serão correlacionadas com as doses cumulativas pré e pós-operatórias de sedativos e analgésicos
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dentro de 24 horas antes da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang S, Peretich K, Zhao Y, Liang G, Meng Q, Wei H. Anesthesia-induced neurodegeneration in fetal rat brains. Pediatr Res. 2009 Oct;66(4):435-40. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b3381b.
- Robertson DR, Justo RN, Burke CJ, Pohlner PG, Graham PL, Colditz PB. Perioperative predictors of developmental outcome following cardiac surgery in infancy. Cardiol Young. 2004 Aug;14(4):389-95. doi: 10.1017/S104795110400407X.
- Tina LG, Frigiola A, Abella R, Tagliabue P, Ventura L, Paterlini G, Li Volti G, Pinzauti S, Florio P, Bellissima V, Minetti C, Gazzolo D. S100B protein and near infrared spectroscopy in preterm and term newborns. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(1):159-64. doi: 10.2741/e78.
- Vicente E, Tramontina F, Leite MC, Nardin P, Silva M, Karkow AR, Adolf R, Lucion AB, Netto CA, Gottfried C, Goncalves CA. S100B levels in the cerebrospinal fluid of rats are sex and anaesthetic dependent. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Nov;34(11):1126-30. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04687.x.
- Jensen E, Sandstrom K, Andreasson S, Nilsson K, Berggren H, Larsson LE. Increased levels of S-100 protein after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and general surgery in children. Paediatr Anaesth. 2000;10(3):297-302. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00522.x.
- Razlevice I, Rugyte DC, Strumylaite L, Macas A. Assessment of risk factors for cerebral oxygen desaturation during neonatal and infant general anesthesia: an observational, prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 28;16(1):107. doi: 10.1186/s12871-016-0274-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-43
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