Церебральная оксиметрия и нейрональные маркеры у новорожденных и младенцев, перенесших операцию (NEMARKO)
12 декабря 2015 г. обновлено: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences
Церебральная оксиметрия и нейрональные биомаркеры у новорожденных и детей раннего возраста в периоперационном периоде
Целью данного исследования является оценка того, связан ли периоперационный период у новорожденных и детей грудного возраста с увеличением биомаркеров крови, характерных для повреждения нейронов, и их корреляция с клиническими переменными и седативными/анальгетическими агентами.
В исследование включаются пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения.
Образцы крови для измерения сывороточных концентраций маркеров (S100-B и нейрон-специфической энолазы (NSE)) берут до операции (исходный уровень) и на 1-й, 2-й и 3-й день после операции.
Во время операции постоянно применяется мониторинг церебральной оксигенации (rSO2); rSO2, гемодинамические и дыхательные показатели одновременно регистрируются каждые 5 минут.
Анестезия, предоперационное и послеоперационное лечение, включая обезболивание и седацию, проводятся в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ретроспективные исследования показали, что хирургическое вмешательство в младенчестве связано с худшими исходами развития нервной системы по сравнению с общей популяцией. Причины могут быть сложными, а пациенты из группы риска неизвестны. Рост мозга и формирование центральной нервной системы чрезвычайно активны у новорожденных и младенцев. Нарушение обмена веществ или кровообращения может оказать негативное влияние на развивающийся мозг. Заболевание и периоперационный период могут дополнительно подвергнуть эту популяцию риску физиологических отклонений. Было показано, что ближняя инфракрасная спектроскопия является удобным методом мониторинга оксигенации тканей головного мозга во время операции.
Показано, что подавляющее большинство анестетиков и седативных препаратов, применяемых в периоперационном периоде, вызывают апоптоз нейронов у экспериментальных животных. Некоторые исследования показали, что неврологический маркер S-100B увеличился в спинномозговой жидкости и крови сразу после анестезии у животных. Несколько клинических исследований подтвердили это открытие у детей после кардиохирургических и общих хирургических вмешательств.
Цель исследования — оценить динамику белка S-100B до и в течение 72 часов после операции у новорожденных и детей раннего возраста в возрасте от 1 до 93 дней, оперированных по поводу абдоминальных/торакальных/урологических пороков/заболеваний. Поскольку S-100B в крови может иметь внечерепное происхождение, мы одновременно оцениваем другой нейрональный маркер, нейрон-специфическую энолазу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие общие, торакальные, урологические операции по поводу врожденных аномалий или заболеваний
- подписанное письменное информированное согласие родителей/официальных опекунов
Критерий исключения:
- операция на сердце
- любые признаки неврологического заболевания
- сепсис
- ограниченная возможность получения образцов крови
- клинически значимая анемия
- физический статус пациентов соответствует 4 и 5 классу Американского общества анестезиологов (ASA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новорожденные и младенцы, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве
новорожденных и младенцев, у которых образцы крови для измерения белка S-100 B в сыворотке и белка NSE в сыворотке берут до операции и 1-й, 2-й и 3-й после операции.
Во время анестезии непрерывно применяют церебральную ближнюю инфракрасную спектроскопию до закрытия раны.
|
В начале анестезии ко лбу пациента прикрепляют два электрода для непрерывного измерения церебральной ближней инфракрасной спектроскопии во время операции.
Другие имена:
0,5-1 мл крови из периферического участка для определения концентрации S-100B в сыворотке крови.
Другие имена:
0,5-1 мл крови из периферического очага для определения концентрации НСЕ в сыворотке крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации S-100B и NSE в сыворотке крови
Временное ограничение: через 24 часа и 3 дня после операции
|
изменение концентрации S-100B и NSE в сыворотке крови по сравнению с дооперационным значением
|
через 24 часа и 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ассоциация концентраций S-100B и NSE в сыворотке с интраоперационными значениями церебральной ближней инфракрасной спектроскопии.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь концентраций S-100B и NSE в сыворотке с кумулятивными дозами седативных средств
Временное ограничение: от 24 часов до операции до 3 дней после операции
|
Предоперационные и послеоперационные концентрации S-100B и NSE в сыворотке будут коррелировать с введенными до и послеоперационными кумулятивными дозами седативных средств и анальгетиков.
|
от 24 часов до операции до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang S, Peretich K, Zhao Y, Liang G, Meng Q, Wei H. Anesthesia-induced neurodegeneration in fetal rat brains. Pediatr Res. 2009 Oct;66(4):435-40. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b3381b.
- Robertson DR, Justo RN, Burke CJ, Pohlner PG, Graham PL, Colditz PB. Perioperative predictors of developmental outcome following cardiac surgery in infancy. Cardiol Young. 2004 Aug;14(4):389-95. doi: 10.1017/S104795110400407X.
- Tina LG, Frigiola A, Abella R, Tagliabue P, Ventura L, Paterlini G, Li Volti G, Pinzauti S, Florio P, Bellissima V, Minetti C, Gazzolo D. S100B protein and near infrared spectroscopy in preterm and term newborns. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(1):159-64. doi: 10.2741/e78.
- Vicente E, Tramontina F, Leite MC, Nardin P, Silva M, Karkow AR, Adolf R, Lucion AB, Netto CA, Gottfried C, Goncalves CA. S100B levels in the cerebrospinal fluid of rats are sex and anaesthetic dependent. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Nov;34(11):1126-30. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04687.x.
- Jensen E, Sandstrom K, Andreasson S, Nilsson K, Berggren H, Larsson LE. Increased levels of S-100 protein after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and general surgery in children. Paediatr Anaesth. 2000;10(3):297-302. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00522.x.
- Razlevice I, Rugyte DC, Strumylaite L, Macas A. Assessment of risk factors for cerebral oxygen desaturation during neonatal and infant general anesthesia: an observational, prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 28;16(1):107. doi: 10.1186/s12871-016-0274-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BE-2-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .