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수술을 받는 신생아와 유아의 대뇌산소측정과 신경표지자 (NEMARKO)

2015년 12월 12일 업데이트: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

수술 전후 기간 동안 신생아와 영유아의 대뇌산소측정과 신경 바이오마커

이 연구의 목적은 신생아 및 영아의 수술 전후 기간이 신경 손상에 특이적인 혈액 바이오마커의 증가와 관련이 있는지를 평가하고 이를 임상 변수 및 진정/진통제와 연관시키는 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 등록됩니다. 마커(S100-B 및 NSE(Neuron-Specific Enolase))의 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 수술 전(기준선)과 수술 후 1일, 2일 및 3일에 채취합니다. 수술 중 대뇌 산소화(rSO2) 모니터링이 지속적으로 적용됩니다. rSO2, 혈역학 및 호흡 값이 5분마다 동시에 기록됩니다. 진통제 및 진정제를 포함한 마취, 수술 전 및 후 치료가 치료 표준에 따라 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후향적 연구에 따르면 유아기의 수술은 일반 인구에 비해 더 나쁜 신경 발달 결과와 관련이 있습니다. 그 이유는 복잡할 수 있으며 위험에 처한 환자를 알 수 없습니다. 두뇌 성장과 중추 신경계 형성은 신생아와 유아에서 매우 활발합니다. 대사 장애 또는 순환 장애는 발달 중인 뇌에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 질병 및 수술 전후 기간 모두 이 인구를 생리학적 이상 위험에 처하게 할 수 있습니다. 근적외선 분광법은 수술 중 대뇌 조직 산소화를 모니터링하는 편리한 방법인 것으로 나타났습니다.

수술 전후 기간에 사용되는 대부분의 마취제 및 진정제는 실험 동물에서 신경 세포 사멸을 일으키는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서는 동물의 마취 직후 뇌척수액과 혈액에서 신경학적 표지자 S-100B가 증가한 것으로 나타났습니다. 몇몇 임상 연구는 심장 수술 및 일반 수술 후 어린이에게서 이러한 발견을 뒷받침했습니다.

이 연구의 목적은 복부/흉부/비뇨기과적 기형/질병에 대해 수술을 받은 신생아와 1-93일 된 유아의 수술 전 및 수술 후 72시간 동안 S-100B 단백질의 역학을 평가하는 것입니다. 혈액 내 S-100B가 두개외 소스를 가질 수 있으므로 다른 신경 마커인 Neuron-specific Enolase를 동시에 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천성 기형 또는 질병으로 일반, 흉부, 비뇨기과 수술을 받는 환자
  • 부모/공식 보호자가 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  • 심장 수술
  • 신경계 질환의 모든 증거
  • 부패
  • 혈액 샘플을 얻을 수 있는 제한된 능력
  • 임상적으로 의미 있는 빈혈
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 4 및 5에 해당하는 환자의 신체 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술이 필요한 신생아 및 유아
혈청 내 S-100 B 단백질 및 혈청 내 NSE 단백질 측정을 위한 혈액 샘플을 수술 전과 수술 후 1차, 2차 및 3차로 채취하는 신생아 및 유아. 마취 동안 대뇌 근적외선 분광법은 상처가 봉합될 때까지 지속적으로 적용됩니다.
절차: 대뇌 근적외선 분광법
환자의 이마에 마취가 시작되면 수술 중 대뇌 근적외선 분광법을 지속적으로 측정하기 위해 두 개의 전극이 부착됩니다.
다른 이름들:
  • 대뇌 조직 산소 포화도
  • 대뇌산소측정
다른: 혈청 내 S-100B 단백질
혈청 S-100B 농도 측정을 위한 말초 부위의 혈액 0,5-1ml.
다른 이름들:
  • 혈액 내 S-100B 단백질
다른: 혈청 내 NSE 단백질
혈청 NSE 농도 측정을 위한 말초 부위의 혈액 0,5-1 ml.
다른 이름들:
  • 혈액 내 뉴런 특이 에놀라아제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 S-100B 및 NSE ​​농도의 변화
기간: 수술 후 24시간 3일 이내
수술 전 값과 비교하여 혈청 내 S-100B 및 NSE ​​농도의 변화
수술 후 24시간 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 내 S-100B 및 NSE ​​농도와 수술 중 대뇌 근적외선 분광 값의 연관성.
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정제의 누적 용량과 혈청 내 S-100B 및 NSE ​​농도의 연관성
기간: 수술 전 24시간 이내 ~ 수술 후 3일 이내
수술 전 및 수술 후 혈청 내 S-100B 및 NSE ​​농도는 진정제 및 진통제의 수술 전 및 수술 후 누적 투여량과 상관 관계가 있습니다.
수술 전 24시간 이내 ~ 수술 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lithuanian University of Health Sciences

협력자

Research Council of Lithuania

수사관

  • 수석 연구원: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BE-2-43

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