Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oxymetri og neuronale markører hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår kirurgi (NEMARKO)

12. december 2015 opdateret af: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Cerebral oxymetri og neuronale biomarkører hos nyfødte og spædbørn under perioperativ periode

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om perioperativ periode hos nyfødte og spædbørn er forbundet med en stigning i blodbiomarkører, specifik for neuronal skade, og at korrelere dem med kliniske variabler og beroligende/analgetiske midler. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier, tilmeldes. Blodprøver til måling af serumkoncentrationer af markører (S100-B og neuronspecifik enolase (NSE)) udtages før operationen (baseline) og på den 1., 2. og 3. dag efter operationen. Under operationen udføres cerebral oxygenation (rSO2) overvågning kontinuerligt; rSO2, hæmodynamiske og respiratoriske værdier registreres samtidigt hvert 5. minut. Anæstesi, præ- og postoperativ behandling, inklusive analgesi og sedation, gives i henhold til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive undersøgelser har vist, at kirurgi i spædbarnsalderen er forbundet med et dårligere neuroudviklingsresultat sammenlignet med den generelle befolkning. Årsagerne kan være komplekse, og patienter i risikogruppen er ukendte. Hjernevækst og dannelse af centralnervesystemet er ekstremt aktive hos nyfødte og spædbørn. Metabolisk eller kredsløbsforstyrrelse kan have negativ indflydelse på den udviklende hjerne. Sygdom og perioperativ periode kan begge yderligere sætte denne population i fare for fysiologiske abnormiteter. Nær infrarød spektroskopi viste sig at være en bekvem metode til overvågning af cerebralt vævsiltning under operation.

Det store flertal af bedøvelsesmidler og beroligende lægemidler, der blev brugt i perioperativ periode, viste sig at forårsage neuronal apoptose hos forsøgsdyr. Nogle undersøgelser viste, at neurologisk markør S-100B steg i cerebrospinalvæske og blod umiddelbart efter anæstesi hos dyr. Adskillige kliniske undersøgelser understøttede dette grundlag hos børn efter hjerte- og generel kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere dynamikken af ​​S-100B protein før og i løbet af 72 timer efter operation hos nyfødte og spædbørn i alderen 1-93 dage, opereret for abdominale/thorax/urologiske misdannelser/sygdom. Da S-100B i blod kan have ekstrakranielle kilder, vurderer vi samtidig anden neuronal markør Neuron-specifik enolase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår generel, thorax, urologisk kirurgi for medfødte anomalier eller sygdom
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forældre/officielle omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi
  • tegn på neurologisk sygdom
  • sepsis
  • begrænset mulighed for at tage blodprøver
  • klinisk signifikant anæmi
  • fysisk status for patienterne svarende til American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 og 5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyfødte og spædbørn, der skal opereres
nyfødte og spædbørn, hvor blodprøver til måling af S-100 B-protein i serum og NSE-protein i serum tages præoperativt og 1., 2. og 3. postoperativt. Under anæstesi udføres cerebral nær-infrarød spektroskopi kontinuerligt, indtil såret lukker.
Procedure: Cerebral nær infrarød spektroskopi
Ved starten af ​​anæstesi på patientens pande er to elektroder fastgjort til kontinuerlig måling af cerebral nær-infrarød spektroskopi under operationen.
Andre navne:
  • cerebralt vævs iltmætning
  • cerebral oxymetri
Andet: S-100B protein i serum
0,5-1 ml blod fra perifert sted til bestemmelse af serum S-100B koncentration.
Andre navne:
  • S-100B protein i blodet
Andet: NSE-protein i serum
0,5-1 ml blod fra perifert sted til bestemmelse af serum NSE-koncentration.
Andre navne:
  • Neuronspecifik enolase i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i S-100B og NSE koncentrationer i serum
Tidsramme: inden for 24 timer og 3 dage efter operationen
ændring i S-100B og NSE koncentrationer i serum sammenlignet med præoperativ værdi
inden for 24 timer og 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
association af S-100B og NSE-koncentrationer i serum med intraoperative cerebrale nær-infrarøde spektroskopiværdier.
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
association af S-100B og NSE koncentrationer i serum med kumulative doser af beroligende midler
Tidsramme: inden for 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen
Præ- og postoperative S-100B- og NSE-koncentrationer i serum vil være korreleret med de administrerede præ- og postoperative kumulative doser af sedativa og analgetika
inden for 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Research Council of Lithuania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-2-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyfødt, spædbarn, sygdom

Kliniske forsøg med Cerebral nær infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner