手術を受ける新生児と乳児の脳酸素濃度測定と神経マーカー (NEMARKO)
周術期における新生児および乳児の脳酸素濃度測定および神経バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
遡及研究により、乳児期の手術は一般集団と比較して神経発達の転帰が悪化することが示されています。 理由は複雑である可能性があり、リスクにさらされている患者は不明です。 新生児や乳児では、脳の成長と中枢神経系の形成が非常に活発です。 代謝障害や循環障害は、脳の発達に悪影響を与える可能性があります。 病気と周術期の両方により、この集団はさらに生理学的異常のリスクにさらされる可能性があります。 近赤外分光法は、手術中に脳組織の酸素化をモニタリングするのに便利な方法であることが示されています。
周術期に使用される麻酔薬と鎮静薬の大部分は、実験動物において神経細胞のアポトーシスを引き起こすことが示されています。 いくつかの研究では、動物の麻酔直後に脳脊髄液および血液中で神経学的マーカー S-100B が増加することが判明しました。 心臓手術や一般手術後の小児におけるこの発見は、いくつかの臨床研究で裏付けられています。
この研究の目的は、腹部/胸部/泌尿器科の奇形/疾患で手術を受けた生後1〜93日の新生児および乳児を対象に、手術前および手術後72時間中のS-100Bタンパク質の動態を評価することです。 血液中の S-100B は頭蓋外に発生源がある可能性があるため、他の神経マーカーであるニューロン特異的エノラーゼも同時に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaunas、リトアニア、50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天異常または疾患のため一般手術、胸部手術、泌尿器科手術を受けている患者
- 両親/公的介護者による署名済みの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓手術
- 神経疾患の何らかの証拠
- 敗血症
- 血液サンプルを採取する能力が限られている
- 臨床的に重大な貧血
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス 4 および 5 に相当する患者の身体状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術が必要な新生児や乳児
血清中の S-100 B タンパク質および血清中の NSE タンパク質を測定するための血液サンプルが術前と術後 1 回目、2 回目、および 3 回目に採取される新生児および乳児。
麻酔中、創傷が閉じるまで脳近赤外分光法が継続的に適用されます。
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麻酔の開始時に、手術中の脳近赤外分光法の連続測定のために、患者の額に 2 つの電極が取り付けられます。
他の名前:
血清 S-100B 濃度を測定するために末梢部位から 0.5 ~ 1 ml の血液を採取します。
他の名前:
血清NSE濃度を測定するために、末梢部位から0.5〜1 mlの血液を採取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のS-100BおよびNSE濃度の変化
時間枠:手術後24時間以内と3日以内
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術前値と比較した血清中のS-100BおよびNSE濃度の変化
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手術後24時間以内と3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のS-100BおよびNSE濃度と術中の脳近赤外分光分析値との関連性。
時間枠:手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のS-100BおよびNSE濃度と鎮静剤の累積用量との関連
時間枠:手術前24時間以内から手術後3日以内
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術前および術後の血清中の S-100B および NSE 濃度は、投与された鎮静剤および鎮痛剤の術前および術後の累積用量と相関します。
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手術前24時間以内から手術後3日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danguole C Rugyte, MD. PhD、Lithuanian University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang S, Peretich K, Zhao Y, Liang G, Meng Q, Wei H. Anesthesia-induced neurodegeneration in fetal rat brains. Pediatr Res. 2009 Oct;66(4):435-40. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b3381b.
- Robertson DR, Justo RN, Burke CJ, Pohlner PG, Graham PL, Colditz PB. Perioperative predictors of developmental outcome following cardiac surgery in infancy. Cardiol Young. 2004 Aug;14(4):389-95. doi: 10.1017/S104795110400407X.
- Tina LG, Frigiola A, Abella R, Tagliabue P, Ventura L, Paterlini G, Li Volti G, Pinzauti S, Florio P, Bellissima V, Minetti C, Gazzolo D. S100B protein and near infrared spectroscopy in preterm and term newborns. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(1):159-64. doi: 10.2741/e78.
- Vicente E, Tramontina F, Leite MC, Nardin P, Silva M, Karkow AR, Adolf R, Lucion AB, Netto CA, Gottfried C, Goncalves CA. S100B levels in the cerebrospinal fluid of rats are sex and anaesthetic dependent. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Nov;34(11):1126-30. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04687.x.
- Jensen E, Sandstrom K, Andreasson S, Nilsson K, Berggren H, Larsson LE. Increased levels of S-100 protein after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and general surgery in children. Paediatr Anaesth. 2000;10(3):297-302. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00522.x.
- Razlevice I, Rugyte DC, Strumylaite L, Macas A. Assessment of risk factors for cerebral oxygen desaturation during neonatal and infant general anesthesia: an observational, prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 28;16(1):107. doi: 10.1186/s12871-016-0274-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BE-2-43
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