Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxymetrie en neuronale markers bij pasgeborenen en baby's die een operatie ondergaan (NEMARKO)

12 december 2015 bijgewerkt door: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Cerebrale oxymetrie en neuronale biomarkers bij pasgeborenen en baby's tijdens de perioperatieve periode

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de peri-operatieve periode bij pasgeborenen en zuigelingen geassocieerd is met een toename van bloedbiomarkers, specifiek voor neuronaal letsel, en om deze te correleren met klinische variabelen en sedativa/analgetica. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden ingeschreven. Bloedmonsters voor het meten van serumconcentraties van markers (S100-B en Neuron-Specific Enolase (NSE)) worden afgenomen vóór de operatie (baseline) en op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. Tijdens operaties wordt continue cerebrale oxygenatie (rSO2) monitoring toegepast; rSO2, hemodynamische en respiratoire waarden worden gelijktijdig elke 5 minuten geregistreerd. Anesthesie, pre- en postoperatieve behandeling, inclusief analgesie en sedatie, worden volgens de standaardzorg gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve studies hebben aangetoond dat chirurgie in de kindertijd gepaard gaat met een slechter neurologisch ontwikkelingsresultaat in vergelijking met de algemene bevolking. De redenen kunnen complex zijn en risicopatiënten zijn onbekend. Hersengroei en vorming van het centrale zenuwstelsel zijn buitengewoon actief bij pasgeborenen en zuigelingen. Stoornissen in de stofwisseling of de bloedsomloop kunnen een negatieve invloed hebben op de zich ontwikkelende hersenen. Ziekte en perioperatieve periode, beide kunnen deze populatie verder in gevaar brengen voor fysiologische afwijkingen. Nabij-infraroodspectroscopie bleek een handige methode te zijn voor het bewaken van de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel tijdens een operatie.

Van de overgrote meerderheid van anesthetica en sedativa die in de perioperatieve periode werden gebruikt, werd aangetoond dat ze neuronale apoptose veroorzaakten bij proefdieren. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de neurologische marker S-100B onmiddellijk na anesthesie bij dieren toenam in hersenvocht en bloed. Verschillende klinische studies ondersteunden deze vaststelling bij kinderen na cardiale en algemene chirurgie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de dynamiek van het S-100B-eiwit vóór en gedurende 72 uur na chirurgie bij neonaten en zuigelingen van 1-93 dagen, geopereerd voor abdominale/thoracale/urologische misvormingen/ziekte. Omdat S-100B in het bloed extracraniële bronnen kan hebben, beoordelen we tegelijkertijd andere neuronale marker Neuron-specifieke Enolase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een algemene, thoracale of urologische operatie ondergaan voor aangeboren afwijkingen of ziekte
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouders/officiële verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • hartoperatie
  • enig bewijs van een neurologische aandoening
  • sepsis
  • beperkt vermogen om bloedmonsters te verkrijgen
  • klinisch significante bloedarmoede
  • fysieke status van de patiënten die overeenkomt met American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 en 5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pasgeborenen en zuigelingen die een operatie nodig hebben
neonaten en baby's bij wie bloedmonsters voor meting van S-100 B-eiwit in serum en NSE-eiwit in serum preoperatief en 1e, 2e en 3e postoperatief worden genomen. Tijdens de anesthesie wordt continu cerebrale nabij-infraroodspectroscopie toegepast totdat de wond is gesloten.
Procedure: Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie
Aan het begin van de anesthesie worden op het voorhoofd van de patiënt twee elektroden bevestigd voor continue meting van cerebrale nabij-infraroodspectroscopie tijdens de operatie.
Andere namen:
  • zuurstofverzadiging van hersenweefsel
  • cerebrale oxymetrie
Ander: S-100B-eiwit in serum
0,5-1 ml bloed van perifere plaats voor bepaling van serum S-100B-concentratie.
Andere namen:
  • S-100B-eiwit in bloed
Ander: NSE-eiwit in serum
0,5-1 ml bloed uit perifere plaats voor bepaling van NSE-serumconcentratie.
Andere namen:
  • Neuronspecifieke Enolase in bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in S-100B- en NSE-concentraties in serum
Tijdsspanne: binnen 24 uur en 3 dagen na de operatie
verandering in S-100B- en NSE-concentraties in serum vergeleken met preoperatieve waarde
binnen 24 uur en 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
associatie van S-100B- en NSE-concentraties in serum met intraoperatieve cerebrale nabij-infraroodspectroscopiewaarden.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie van S-100B- en NSE-concentraties in serum met cumulatieve doses sedativa
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor de operatie tot 3 dagen na de operatie
Pre- en postoperatieve S-100B- en NSE-concentraties in serum zullen worden gecorreleerd met de toegediende pre- en postoperatieve cumulatieve doses sedativa en analgetica
binnen 24 uur voor de operatie tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Medewerkers

Research Council of Lithuania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BE-2-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren