Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral oxymetri och neuronala markörer hos nyfödda och spädbarn som genomgår operation (NEMARKO)

12 december 2015 uppdaterad av: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Cerebral oxymetri och neuronala biomarkörer hos nyfödda och spädbarn under perioperativ period

Syftet med denna studie är att bedöma om perioperativ period hos nyfödda och spädbarn är associerad med en ökning av blodbiomarkörer, specifika för neuronal skada, och att korrelera dem med kliniska variabler och sedativa/analgetika. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna skrivs in. Blodprover för mätning av serumkoncentrationer av markörer (S100-B och neuronspecifikt enolas (NSE)) tas före operationen (baslinje) och den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Under operationen utförs övervakning av cerebral oxygenation (rSO2) kontinuerligt; rSO2, hemodynamiska och respiratoriska värden registreras samtidigt var 5:e minut. Anestesi, pre- och postoperativ behandling, inklusive analgesi och sedering, ges enligt standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva studier har visat att operation i spädbarnsåldern är associerad med sämre neuroutvecklingsresultat, jämfört med den allmänna befolkningen. Orsakerna kan vara komplexa och riskpatienter är okända. Hjärntillväxt och bildning av centrala nervsystemet är extremt aktiva hos nyfödda och spädbarn. Metabolisk eller cirkulationsstörning kan ha negativ inverkan på den utvecklande hjärnan. Sjukdom och perioperativ period, båda kan ytterligare utsätta denna population för risk för fysiologiska avvikelser. Nära infraröd spektroskopi visade sig vara en bekväm metod för att övervaka cerebral vävnadssyresättning under operation.

Den stora majoriteten av anestetika och lugnande läkemedel, som används under perioperativ period, visades orsaka neuronal apoptos hos försöksdjur. Vissa studier fann att neurologisk markör S-100B ökade i cerebrospinalvätska och blod omedelbart efter anestesi hos djur. Flera kliniska studier stödde denna grund hos barn efter hjärt- och allmänkirurgi.

Syftet med denna studie är att bedöma dynamiken hos S-100B-protein före och under 72 timmar efter operation hos nyfödda och spädbarn i åldern 1-93 dagar, opererade för abdominala/thorax/urologiska missbildningar/sjukdomar. Eftersom S-100B i blod kan ha extrakraniella källor, bedömer vi samtidigt andra neuronala markörer Neuronspecifikt enolas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår allmän, thorax, urologisk kirurgi för medfödda anomalier eller sjukdomar
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke av föräldrar/officiella vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • hjärtkirurgi
  • några tecken på neurologisk sjukdom
  • sepsis
  • begränsad förmåga att ta blodprover
  • kliniskt signifikant anemi
  • fysisk status hos patienterna som motsvarar American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4 och 5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nyfödda och spädbarn som behöver opereras
nyfödda och spädbarn hos vilka blodprover för mätning av S-100 B-protein i serum och NSE-protein i serum tas preoperativt och 1:a, 2:a och 3:a postoperativa. Under anestesi appliceras cerebral nära infraröd spektroskopi kontinuerligt tills såret stängs.
Procedur: Cerebral nära infraröd spektroskopi
I början av anestesin på patientens panna fästs två elektroder för kontinuerlig mätning av cerebral nära infraröd spektroskopi under operation.
Andra namn:
  • hjärnvävnadens syremättnad
  • cerebral oxymetri
Övrig: S-100B protein i serum
0,5-1 ml blod från den perifera platsen för bestämning av serumkoncentrationen av S-100B.
Andra namn:
  • S-100B protein i blodet
Övrig: NSE-protein i serum
0,5-1 ml blod från perifert ställe för bestämning av NSE-koncentration i serum.
Andra namn:
  • Neuronspecifikt enolas i blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i S-100B och NSE-koncentrationer i serum
Tidsram: inom 24 timmar och 3 dagar efter operationen
förändring i S-100B och NSE-koncentrationer i serum jämfört med preoperativt värde
inom 24 timmar och 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
association av S-100B och NSE-koncentrationer i serum med intraoperativa cerebrala nära infraröda spektroskopivärden.
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
association av S-100B och NSE-koncentrationer i serum med kumulativa doser av lugnande medel
Tidsram: inom 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen
Pre- och postoperativa S-100B- och NSE-koncentrationer i serum kommer att korreleras med de administrerade pre- och postoperativa kumulativa doserna av lugnande och analgetika
inom 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbetspartners

Research Council of Lithuania

Utredare

  • Huvudutredare: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BE-2-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera