奥芬那君治疗肝硬化患者肌肉痉挛的研究
2019年6月6日 更新者：Sherief Abd-Elsalam
奥芬那君治疗肝硬化患者肌肉痉挛的随机研究
肌肉痉挛在肝病患者中很常见，并且与生活质量显着下降有关。
肝硬化患者经常会经历不同频率和严重程度的肌肉痉挛。
它们发生的确切机制仍不清楚，尽管许多肝病特有的病理生理事件可能有所贡献。
临床研究已确定 3 个领域的改变：神经功能、能量代谢和血浆容量/电解质 (1) 奥芬那君是一种抗胆碱能药物，具有显着的中枢神经系统 (CNS) 和外周作用，用于治疗疼痛性肌肉痉挛和其他类似病症。
抗胆碱能作用和 CNS 渗透的结合使奥芬那君可用于所有病因的疼痛，包括：神经根病、肌肉和头痛。
[3,4]
研究概览
详细说明
肌肉痉挛在肝病患者中很常见，并且与生活质量显着下降有关。 肝硬化患者经常会经历不同频率和严重程度的肌肉痉挛。 它们发生的确切机制仍不清楚，尽管许多肝病特有的病理生理事件可能有所贡献。 临床研究已确定 3 个方面的改变：神经功能、能量代谢和血浆容量/电解质 [1]。
尽管已经假设了肝病痉挛的许多机制并且已经成为药物治疗的目标，但尚未出现因果事件的清晰画面。 维生素 E、人白蛋白、锌、牛磺酸、盐酸乙哌立松和支链氨基酸等几种药物在小型非对照研究中显示出一些益处，但缺乏大型随机对照试验 [2]。
奥芬那君是一种抗胆碱能药物，具有显着的中枢神经系统 (CNS) 和外周作用，用于治疗疼痛性肌肉痉挛和其他类似病症。 抗胆碱能作用和 CNS 渗透的结合使奥芬那君可用于所有病因的疼痛，包括：神经根病、肌肉和头痛。 [3,4] 奥芬那君在结构上与苯海拉明相关，具有相对较强的抗胆碱能和较弱的镇静作用，主要通过肾脏排泄。 [5]
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- 电话号码：002 01000058842
- 邮箱：Sherif_tropical@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- 招聘中
- Tanta University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 肌肉痉挛（每周≥3次）
排除标准：
• 对奥芬那君过敏
- 肾功能不全
- 孕妇及哺乳期妇女
- 周边血管疾病
- 周围神经病变
- 药物如钙通道阻滞剂、结合雌激素和萘普生。 青光眼 前列腺肥大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥芬那君（Norflex）
50 名患者将接受奥芬那君 100 mg 每天两次治疗，持续 1 个月
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肝硬化患者肌肉痉挛中的奥芬那君
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将给予 50 名患者安慰剂
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肝硬化患者肌肉痉挛中的钙
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉痉挛的频率
大体时间：3个月
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调查问卷
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
这些患者的生活质量
大体时间：3个月
|
调查问卷
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Asem A Elfert, Professor、TUH
- 学习椅：Samah Mosaad, Lecturer、TUH
- 学习椅：Lobna Aboaly, Professor、TUH
- 学习椅：Walaa ElKhalawany, Lecturer、TUH
- 研究主任：Sherief Abd-Elsalam, Lecturer、TUH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2028年12月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- muscle cramps in cirrhotics
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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