Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Orphenadrine i behandling av muskelkramper hos pasienter med cirrhosis

6. juni 2019 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam

Randomisert studie av orfenadrin i behandling av muskelkramper hos pasienter med cirrhosis

Muskelkramper er vanlig hos pasienter med leversykdom og forbundet med betydelig redusert livskvalitet. Pasienter med cirrhose opplever ofte muskelkramper med ulik hyppighet og alvorlighetsgrad. De nøyaktige mekanismene som de oppstår ved, er fortsatt uklare, selv om en rekke patofysiologiske hendelser unike for leversykdom kan bidra. Kliniske studier har identifisert endringer på 3 områder: nervefunksjon, energimetabolisme og plasmavolum/elektrolytter (1) Orphenadrine er et antikolinergisk legemiddel med fremtredende sentralnervesystem (CNS) og perifere handlinger som brukes til å behandle smertefulle muskelspasmer og andre lignende tilstander. Kombinasjonen av antikolinerge effekter og CNS-penetrasjon gjør orfenadrin nyttig for smerter av alle etiologier, inkludert fra: radikulopati, muskler og hodepine. [3,4]

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Muskelkramper er vanlig hos pasienter med leversykdom og forbundet med betydelig redusert livskvalitet. Pasienter med cirrhose opplever ofte muskelkramper med ulik hyppighet og alvorlighetsgrad. De nøyaktige mekanismene som de oppstår ved, er fortsatt uklare, selv om en rekke patofysiologiske hendelser unike for leversykdom kan bidra. Kliniske studier har identifisert endringer på 3 områder: nervefunksjon, energimetabolisme og plasmavolum/elektrolytter [1].

Selv om en rekke mekanismer for kramper i leversykdom har blitt postulert og har vært målrettet av medisinske terapier, har det ikke dukket opp et klart bilde av årsakshendelsene. Flere midler som vitamin E, humant albumin, sink, taurin, eperisonhydroklorid og forgrenede aminosyrer har vist en viss fordel i små ukontrollerte studier, selv om store randomiserte kontrollerte studier mangler [2].

Orphenadrine er et antikolinergisk legemiddel med fremtredende sentralnervesystem (CNS) og perifere handlinger som brukes til å behandle smertefulle muskelspasmer og andre lignende tilstander. Kombinasjonen av antikolinerge effekter og CNS-penetrasjon gjør orfenadrin nyttig for smerter av alle etiologier, inkludert fra: radikulopati, muskler og hodepine. [3,4] Orfenadrin er strukturelt relatert til difenhydramin og har relativt sterkere antikolinerge og svakere beroligende egenskaper. Det utskilles for det meste gjennom nyrene.[5]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose
  • Muskelkramper (≥3 kramper per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi mot orfenadrin

    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Gravide og ammende kvinner
    • Perifer vaskulær sykdom
    • Perifer nevropati
    • Medisiner som kalsiumkanalblokkere, konjugerte østrogener og naproxen. Glaukom Prostataforstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orphenadrine (Norflex)
50 pasienter vil bli behandlet med orfenadrin 100 mg to ganger daglig i 1 måned
Orfenadrin ved muskelkramper hos cirrhotiske pasienter
Andre navn:
  • Norflex
Placebo komparator: Placebo
50 pasienter vil få placebo
kalsium i muskelkramper hos cirrhotiske pasienter
Andre navn:
  • kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av muskelkramper
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten til disse pasientene
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Studiestol: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Studiestol: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Studiestol: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere