- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423395
Studie av Orphenadrine i behandling av muskelkramper hos pasienter med cirrhosis
Randomisert studie av orfenadrin i behandling av muskelkramper hos pasienter med cirrhosis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelkramper er vanlig hos pasienter med leversykdom og forbundet med betydelig redusert livskvalitet. Pasienter med cirrhose opplever ofte muskelkramper med ulik hyppighet og alvorlighetsgrad. De nøyaktige mekanismene som de oppstår ved, er fortsatt uklare, selv om en rekke patofysiologiske hendelser unike for leversykdom kan bidra. Kliniske studier har identifisert endringer på 3 områder: nervefunksjon, energimetabolisme og plasmavolum/elektrolytter [1].
Selv om en rekke mekanismer for kramper i leversykdom har blitt postulert og har vært målrettet av medisinske terapier, har det ikke dukket opp et klart bilde av årsakshendelsene. Flere midler som vitamin E, humant albumin, sink, taurin, eperisonhydroklorid og forgrenede aminosyrer har vist en viss fordel i små ukontrollerte studier, selv om store randomiserte kontrollerte studier mangler [2].
Orphenadrine er et antikolinergisk legemiddel med fremtredende sentralnervesystem (CNS) og perifere handlinger som brukes til å behandle smertefulle muskelspasmer og andre lignende tilstander. Kombinasjonen av antikolinerge effekter og CNS-penetrasjon gjør orfenadrin nyttig for smerter av alle etiologier, inkludert fra: radikulopati, muskler og hodepine. [3,4] Orfenadrin er strukturelt relatert til difenhydramin og har relativt sterkere antikolinerge og svakere beroligende egenskaper. Det utskilles for det meste gjennom nyrene.[5]
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Telefonnummer: 002 01000058842
- E-post: Sherif_tropical@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhose
- Muskelkramper (≥3 kramper per uke)
Ekskluderingskriterier:
• Allergi mot orfenadrin
- Nedsatt nyrefunksjon
- Gravide og ammende kvinner
- Perifer vaskulær sykdom
- Perifer nevropati
- Medisiner som kalsiumkanalblokkere, konjugerte østrogener og naproxen. Glaukom Prostataforstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orphenadrine (Norflex)
50 pasienter vil bli behandlet med orfenadrin 100 mg to ganger daglig i 1 måned
|
Orfenadrin ved muskelkramper hos cirrhotiske pasienter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
50 pasienter vil få placebo
|
kalsium i muskelkramper hos cirrhotiske pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av muskelkramper
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til disse pasientene
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Studiestol: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Studiestol: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Studiestol: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leversykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Fibrose
- Levercirrhose
- Spasmer
- Muskelkrampe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hemmere
- Orfenadrin
Andre studie-ID-numre
- muscle cramps in cirrhotics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .