Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orfenadriinin tutkimus lihaskramppejen hoidossa kirroosipotilailla

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sherief Abd-Elsalam

Satunnaistettu orfenadriinin tutkimus lihaskramppien hoidossa kirroosipotilailla

Lihaskrampit ovat yleisiä potilailla, joilla on maksasairaus, ja niihin liittyy merkittävästi heikentynyt elämänlaatu. Kirroosipotilaat kokevat usein lihaskrampit, joiden esiintymistiheys ja vakavuus vaihtelevat. Tarkat mekanismit, joilla ne esiintyvät, ovat edelleen epäselviä, vaikka monet maksasairaudelle ainutlaatuiset patofysiologiset tapahtumat voivat vaikuttaa. Kliinisissä tutkimuksissa on tunnistettu muutoksia kolmella alueella: hermojen toiminta, energian aineenvaihdunta ja plasman tilavuus/elektrolyytit (1) Orfenadriini on antikolinerginen lääke, jolla on merkittävä keskushermosto (CNS) ja perifeerinen vaikutus, jota käytetään tuskallisten lihasspasmien ja muiden vastaavien sairauksien hoitoon. Antikolinergisten vaikutusten ja keskushermoston tunkeutumisen yhdistelmä tekee orfenadriinista hyödyllisen kaiken etiologian kivuille, mukaan lukien: radikulopatia, lihakset ja päänsärky. [3,4]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihaskrampit ovat yleisiä potilailla, joilla on maksasairaus, ja niihin liittyy merkittävästi heikentynyt elämänlaatu. Kirroosipotilaat kokevat usein lihaskrampit, joiden esiintymistiheys ja vakavuus vaihtelevat. Tarkat mekanismit, joilla ne esiintyvät, ovat edelleen epäselviä, vaikka monet maksasairaudelle ainutlaatuiset patofysiologiset tapahtumat voivat vaikuttaa. Kliinisissä tutkimuksissa on tunnistettu muutoksia kolmella alueella: hermojen toiminta, energian aineenvaihdunta ja plasman tilavuus/elektrolyytit [1].

Vaikka useita maksasairauden kouristusten mekanismeja on oletettu ja lääkehoidot ovat kohdistuneet niihin, selkeää kuvaa syy-tapahtumista ei ole syntynyt. Useat aineet, kuten E-vitamiini, ihmisen albumiini, sinkki, tauriini, eperisonihydrokloridi ja haaraketjuiset aminohapot, ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä pienissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa, vaikka suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole [2].

Orfenadriini on antikolinerginen lääke, jolla on näkyvä keskushermosto (CNS) ja perifeerinen vaikutus, jota käytetään tuskallisten lihasspasmien ja muiden vastaavien sairauksien hoitoon. Antikolinergisten vaikutusten ja keskushermoston tunkeutumisen yhdistelmä tekee orfenadriinista hyödyllisen kaiken etiologian kivuille, mukaan lukien: radikulopatia, lihakset ja päänsärky. [3,4] Orfenadriini on rakenteellisesti sukua difenhydramiinille ja sillä on suhteellisen vahvempia antikolinergisiä ja heikompia rauhoittavia ominaisuuksia. Se erittyy enimmäkseen munuaisten kautta.[5]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi
  • Lihaskrampit (≥3 kramppeja viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Allergia orfenadriinille

    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Raskaana olevat ja imettävät naiset
    • Perifeerinen verisuonisairaus
    • Perifeerinen neuropatia
    • Lääkkeet kuten kalsiumkanavan salpaajat, konjugoidut estrogeenit ja naprokseeni. Glaukooma Eturauhasen laajentuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orfenadriini (Norflex)
50 potilasta hoidetaan orfenadriinilla 100 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
Orfenadriini lihaskrampissa kirroosipotilailla
Muut nimet:
  • Norflex
Placebo Comparator: Plasebo
50 potilaalle annetaan lumelääkettä
kalsium lihaskramppeihin kirroosipotilailla
Muut nimet:
  • kalsiumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskouristusten taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näiden potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Opintojen puheenjohtaja: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Opintojen puheenjohtaja: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Opintojen puheenjohtaja: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Opintojohtaja: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa