- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423395
Orfenadriinin tutkimus lihaskramppejen hoidossa kirroosipotilailla
Satunnaistettu orfenadriinin tutkimus lihaskramppien hoidossa kirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihaskrampit ovat yleisiä potilailla, joilla on maksasairaus, ja niihin liittyy merkittävästi heikentynyt elämänlaatu. Kirroosipotilaat kokevat usein lihaskrampit, joiden esiintymistiheys ja vakavuus vaihtelevat. Tarkat mekanismit, joilla ne esiintyvät, ovat edelleen epäselviä, vaikka monet maksasairaudelle ainutlaatuiset patofysiologiset tapahtumat voivat vaikuttaa. Kliinisissä tutkimuksissa on tunnistettu muutoksia kolmella alueella: hermojen toiminta, energian aineenvaihdunta ja plasman tilavuus/elektrolyytit [1].
Vaikka useita maksasairauden kouristusten mekanismeja on oletettu ja lääkehoidot ovat kohdistuneet niihin, selkeää kuvaa syy-tapahtumista ei ole syntynyt. Useat aineet, kuten E-vitamiini, ihmisen albumiini, sinkki, tauriini, eperisonihydrokloridi ja haaraketjuiset aminohapot, ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä pienissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa, vaikka suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole [2].
Orfenadriini on antikolinerginen lääke, jolla on näkyvä keskushermosto (CNS) ja perifeerinen vaikutus, jota käytetään tuskallisten lihasspasmien ja muiden vastaavien sairauksien hoitoon. Antikolinergisten vaikutusten ja keskushermoston tunkeutumisen yhdistelmä tekee orfenadriinista hyödyllisen kaiken etiologian kivuille, mukaan lukien: radikulopatia, lihakset ja päänsärky. [3,4] Orfenadriini on rakenteellisesti sukua difenhydramiinille ja sillä on suhteellisen vahvempia antikolinergisiä ja heikompia rauhoittavia ominaisuuksia. Se erittyy enimmäkseen munuaisten kautta.[5]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Puhelinnumero: 002 01000058842
- Sähköposti: Sherif_tropical@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- Tanta University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi
- Lihaskrampit (≥3 kramppeja viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
• Allergia orfenadriinille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Perifeerinen neuropatia
- Lääkkeet kuten kalsiumkanavan salpaajat, konjugoidut estrogeenit ja naprokseeni. Glaukooma Eturauhasen laajentuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orfenadriini (Norflex)
50 potilasta hoidetaan orfenadriinilla 100 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
|
Orfenadriini lihaskrampissa kirroosipotilailla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 potilaalle annetaan lumelääkettä
|
kalsium lihaskramppeihin kirroosipotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskouristusten taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyselylomake
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyselylomake
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Opintojen puheenjohtaja: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Opintojen puheenjohtaja: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Opintojen puheenjohtaja: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Opintojohtaja: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Maksasairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n estäjät
- Orfenadriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- muscle cramps in cirrhotics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .