Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Orfenadryny w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sherief Abd-Elsalam

Randomizowane badanie „orfenadryny” w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby

Skurcze mięśni są częste u pacjentów z chorobami wątroby i wiążą się ze znacznie obniżoną jakością życia. Pacjenci z marskością wątroby często doświadczają skurczów mięśni o różnej częstotliwości i nasileniu. Dokładne mechanizmy ich występowania pozostają niejasne, chociaż może się do nich przyczynić szereg zdarzeń patofizjologicznych charakterystycznych dla chorób wątroby. Badania kliniczne wykazały zmiany w 3 obszarach: funkcji nerwów, metabolizmu energetycznego i objętości osocza/elektrolitów (1) Orfenadryna jest lekiem antycholinergicznym o wyraźnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i działaniu obwodowym, stosowanym w leczeniu bolesnych skurczów mięśni i innych podobnych stanów. Połączenie działania antycholinergicznego i przenikania do OUN sprawia, że ​​orfenadryna jest skuteczna w leczeniu bólu o dowolnej etiologii, w tym z powodu: radikulopatii, mięśni i bólów głowy. [3,4]

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcze mięśni są częste u pacjentów z chorobami wątroby i wiążą się ze znacznie obniżoną jakością życia. Pacjenci z marskością wątroby często doświadczają skurczów mięśni o różnej częstotliwości i nasileniu. Dokładne mechanizmy ich występowania pozostają niejasne, chociaż może się do nich przyczynić szereg zdarzeń patofizjologicznych charakterystycznych dla chorób wątroby. Badania kliniczne wykazały zmiany w 3 obszarach: funkcji nerwów, metabolizmie energetycznym i objętości osocza/elektrolitów [1].

Chociaż postulowano szereg mechanizmów skurczów w chorobach wątroby i były one celem terapii medycznych, nie pojawił się jasny obraz zdarzeń przyczynowych. Kilka czynników, takich jak witamina E, ludzka albumina, cynk, tauryna, chlorowodorek eperyzonu i aminokwasy rozgałęzione, wykazało pewne korzyści w małych niekontrolowanych badaniach, chociaż brakuje dużych randomizowanych kontrolowanych badań [2].

Orfenadryna jest lekiem antycholinergicznym o wyraźnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i obwodowym, stosowanym w leczeniu bolesnych skurczów mięśni i innych podobnych stanów. Połączenie działania antycholinergicznego i przenikania do OUN sprawia, że ​​orfenadryna jest skuteczna w leczeniu bólu o dowolnej etiologii, w tym z powodu: radikulopatii, mięśni i bólów głowy. [3,4] Orfenadryna jest strukturalnie spokrewniona z difenhydraminą i ma stosunkowo silniejsze właściwości antycholinergiczne i słabsze właściwości uspokajające. Wydalana jest głównie przez nerki. [5]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość
  • Skurcze mięśni (≥3 skurcze na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • • Alergia na orfenadrynę

    • Zaburzenia czynności nerek
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
    • Choroba naczyń obwodowych
    • Neuropatia obwodowa
    • Leki takie jak blokery kanału wapniowego, sprzężone estrogeny i naproksen. Jaskra Przerost prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orfenadryna (Norflex)
50 pacjentów będzie leczonych orfenadryną w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
Lek: orfenadryna
Orfenadryna w skurczach mięśni u pacjentów z marskością wątroby
Inne nazwy:
  • Norflex
Komparator placebo: Placebo
50 pacjentów otrzyma placebo
Lek: Placebo
wapnia w skurczach mięśni u pacjentów z marskością wątroby
Inne nazwy:
  • wapń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość skurczów mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia tych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Krzesło do nauki: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Krzesło do nauki: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Krzesło do nauki: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Dyrektor Studium: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • muscle cramps in cirrhotics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj