- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423395
Studie av Orphenadrine vid behandling av muskelkramper hos patienter med cirros
Randomiserad studie av orfenadrin vid behandling av muskelkramper hos patienter med cirros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelkramper är vanliga hos patienter med leversjukdom och förknippas med avsevärt försämrad livskvalitet. Patienter med cirros upplever ofta muskelkramper med varierande frekvens och svårighetsgrad. De exakta mekanismerna genom vilka de uppstår är fortfarande oklara, även om ett antal patofysiologiska händelser som är unika för leversjukdom kan bidra. Kliniska studier har identifierat förändringar inom 3 områden: nervfunktion, energimetabolism och plasmavolym/elektrolyter [1].
Även om ett antal mekanismer för kramper vid leversjukdom har postulerats och har använts av medicinska terapier, har en tydlig bild av orsakshändelserna inte framkommit. Flera medel som vitamin E, humant albumin, zink, taurin, eperisonhydroklorid och grenkedjiga aminosyror har visat viss fördel i små okontrollerade studier, även om stora randomiserade kontrollerade studier saknas [2].
Orphenadrine är ett antikolinergt läkemedel med framträdande centrala nervsystemet (CNS) och perifera verkan som används för att behandla smärtsamma muskelspasmer och andra liknande tillstånd. Kombinationen av antikolinerga effekter och penetration av CNS gör orfenadrin användbart för smärta av alla etiologier, inklusive från: radikulopati, muskler och huvudvärk. [3,4] Orfenadrin är strukturellt besläktat med difenhydramin och har relativt starkare antikolinerga och svagare lugnande egenskaper. Det utsöndras mestadels genom njurarna.[5]
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Telefonnummer: 002 01000058842
- E-post: Sherif_tropical@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Tanta University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros
- Muskelkramper (≥3 kramper per vecka)
Exklusions kriterier:
• Allergi mot orfenadrin
- Nedsatt njurfunktion
- Gravida och ammande kvinnor
- Perifer kärlsjukdom
- Perifer neuropati
- Läkemedel som kalciumkanalblockerare, konjugerade östrogener och naproxen. Glaukom Prostataförstoring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orphenadrine (Norflex)
50 patienter kommer att behandlas med orfenadrin 100 mg två gånger dagligen under 1 månad
|
Orfenadrin vid muskelkramper hos cirrospatienter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
50 patienter kommer att ges placebo
|
kalcium i muskelkramper hos cirrospatienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av muskelkramper
Tidsram: 3 månader
|
frågeformulär
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för dessa patienter
Tidsram: 3 månader
|
frågeformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Studiestol: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Studiestol: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Studiestol: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Studierektor: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Leversjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Fibros
- Levercirros
- Spasm
- Muskelkramp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hämmare
- Orfenadrin
Andra studie-ID-nummer
- muscle cramps in cirrhotics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .