Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Orphenadrine vid behandling av muskelkramper hos patienter med cirros

6 juni 2019 uppdaterad av: Sherief Abd-Elsalam

Randomiserad studie av orfenadrin vid behandling av muskelkramper hos patienter med cirros

Muskelkramper är vanliga hos patienter med leversjukdom och förknippas med avsevärt försämrad livskvalitet. Patienter med cirros upplever ofta muskelkramper med varierande frekvens och svårighetsgrad. De exakta mekanismerna genom vilka de uppstår är fortfarande oklara, även om ett antal patofysiologiska händelser som är unika för leversjukdom kan bidra. Kliniska studier har identifierat förändringar inom 3 områden: nervfunktion, energimetabolism och plasmavolym/elektrolyter (1) Orfenadrin är ett antikolinergt läkemedel med framträdande centrala nervsystemet (CNS) och perifera verkan som används för att behandla smärtsamma muskelspasmer och andra liknande tillstånd. Kombinationen av antikolinerga effekter och penetration av CNS gör orfenadrin användbart för smärta av alla etiologier, inklusive från: radikulopati, muskler och huvudvärk. [3,4]

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Muskelkramper är vanliga hos patienter med leversjukdom och förknippas med avsevärt försämrad livskvalitet. Patienter med cirros upplever ofta muskelkramper med varierande frekvens och svårighetsgrad. De exakta mekanismerna genom vilka de uppstår är fortfarande oklara, även om ett antal patofysiologiska händelser som är unika för leversjukdom kan bidra. Kliniska studier har identifierat förändringar inom 3 områden: nervfunktion, energimetabolism och plasmavolym/elektrolyter [1].

Även om ett antal mekanismer för kramper vid leversjukdom har postulerats och har använts av medicinska terapier, har en tydlig bild av orsakshändelserna inte framkommit. Flera medel som vitamin E, humant albumin, zink, taurin, eperisonhydroklorid och grenkedjiga aminosyror har visat viss fördel i små okontrollerade studier, även om stora randomiserade kontrollerade studier saknas [2].

Orphenadrine är ett antikolinergt läkemedel med framträdande centrala nervsystemet (CNS) och perifera verkan som används för att behandla smärtsamma muskelspasmer och andra liknande tillstånd. Kombinationen av antikolinerga effekter och penetration av CNS gör orfenadrin användbart för smärta av alla etiologier, inklusive från: radikulopati, muskler och huvudvärk. [3,4] Orfenadrin är strukturellt besläktat med difenhydramin och har relativt starkare antikolinerga och svagare lugnande egenskaper. Det utsöndras mestadels genom njurarna.[5]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tanta, Egypten
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros
  • Muskelkramper (≥3 kramper per vecka)

Exklusions kriterier:

  • • Allergi mot orfenadrin

    • Nedsatt njurfunktion
    • Gravida och ammande kvinnor
    • Perifer kärlsjukdom
    • Perifer neuropati
    • Läkemedel som kalciumkanalblockerare, konjugerade östrogener och naproxen. Glaukom Prostataförstoring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orphenadrine (Norflex)
50 patienter kommer att behandlas med orfenadrin 100 mg två gånger dagligen under 1 månad
Orfenadrin vid muskelkramper hos cirrospatienter
Andra namn:
  • Norflex
Placebo-jämförare: Placebo
50 patienter kommer att ges placebo
kalcium i muskelkramper hos cirrospatienter
Andra namn:
  • kalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av muskelkramper
Tidsram: 3 månader
frågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för dessa patienter
Tidsram: 3 månader
frågeformulär
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Studiestol: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Studiestol: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Studiestol: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Studierektor: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera