Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Orphenadrine i behandling af muskelkramper hos patienter med cirrhosis

6. juni 2019 opdateret af: Sherief Abd-Elsalam

Randomiseret undersøgelse af orphenadrin i behandling af muskelkramper hos patienter med cirrhosis

Muskelkramper er almindelige hos patienter med leversygdom og er forbundet med væsentligt nedsat livskvalitet. Patienter med skrumpelever oplever ofte muskelkramper med forskellig hyppighed og sværhedsgrad. De nøjagtige mekanismer, hvorved de opstår, forbliver uklare, selvom en række patofysiologiske hændelser, der er unikke for leversygdom, kan bidrage. Kliniske undersøgelser har identificeret ændringer på 3 områder: nervefunktion, energimetabolisme og plasmavolumen/elektrolytter (1) Orphenadrin er et antikolinergt lægemiddel med fremtrædende centralnervesystem (CNS) og perifere handlinger, der bruges til at behandle smertefulde muskelspasmer og andre lignende tilstande. Kombinationen af ​​antikolinerge virkninger og CNS-penetration gør orphenadrin nyttig til smerter af alle ætiologier, inklusive fra: radikulopati, muskler og hovedpine. [3,4]

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelkramper er almindelige hos patienter med leversygdom og er forbundet med væsentligt nedsat livskvalitet. Patienter med skrumpelever oplever ofte muskelkramper med forskellig hyppighed og sværhedsgrad. De nøjagtige mekanismer, hvorved de opstår, forbliver uklare, selvom en række patofysiologiske hændelser, der er unikke for leversygdom, kan bidrage. Kliniske undersøgelser har identificeret ændringer på 3 områder: nervefunktion, energimetabolisme og plasmavolumen/elektrolytter [1].

Selvom en række mekanismer for kramper i leversygdom er blevet postuleret og er blevet målrettet af medicinske terapier, er der ikke opstået et klart billede af de årsagsmæssige begivenheder. Adskillige midler som vitamin E, humant albumin, zink, taurin, eperisonhydrochlorid og forgrenede aminosyrer har vist en vis fordel i små ukontrollerede undersøgelser, selvom store randomiserede kontrollerede forsøg mangler [2].

Orphenadrine er et antikolinergt lægemiddel med fremtrædende centralnervesystem (CNS) og perifere handlinger, der bruges til at behandle smertefulde muskelspasmer og andre lignende tilstande. Kombinationen af ​​antikolinerge virkninger og CNS-penetration gør orphenadrin nyttig til smerter af alle ætiologier, inklusive fra: radikulopati, muskler og hovedpine. [3,4] Orphenadrin er strukturelt relateret til diphenhydramin og har relativt stærkere antikolinerge og svagere beroligende egenskaber. Det udskilles for det meste gennem nyrerne.[5]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrumpelever
  • Muskelkramper (≥3 kramper om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi over for orphenadrin

    • Nedsat nyrefunktion
    • Gravide og ammende kvinder
    • Perifer vaskulær sygdom
    • Perifer neuropati
    • Medicin som calciumkanalblokkere, konjugerede østrogener og naproxen. Grøn stær Prostataforstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orphenadrine (Norflex)
50 patienter vil blive behandlet med orphenadrin 100 mg to gange dagligt i 1 måned
Medicin: orphenadrin
Orphenadrin ved muskelkramper hos cirrosepatienter
Andre navne:
  • Norflex
Placebo komparator: Placebo
50 patienter vil få placebo
Medicin: Placebo
calcium i muskelkramper hos cirrosepatienter
Andre navne:
  • calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af muskelkramper
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disse patienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Studiestol: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Studiestol: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Studiestol: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • muscle cramps in cirrhotics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med orphenadrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner