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Studio dell'orfenadrina nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi

6 giugno 2019 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam

Studio randomizzato dell'orfenadrina nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi

I crampi muscolari sono comuni nei pazienti con malattie del fegato e associati a una qualità della vita significativamente ridotta. I pazienti con cirrosi spesso sperimentano crampi muscolari con varia frequenza e gravità. Gli esatti meccanismi attraverso i quali si verificano rimangono poco chiari, sebbene possano contribuire una serie di eventi fisiopatologici unici per le malattie del fegato. Gli studi clinici hanno identificato alterazioni in 3 aree: funzione nervosa, metabolismo energetico e volume plasmatico/elettroliti (1) L'orfenadrina è un farmaco anticolinergico con prominente sistema nervoso centrale (SNC) e azioni periferiche utilizzato per trattare spasmi muscolari dolorosi e altre condizioni simili. La combinazione di effetti anticolinergici e penetrazione nel SNC rende l'orfenadrina utile per il dolore di tutte le eziologie, incluso da: radicolopatia, muscoli e mal di testa. [3,4]

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I crampi muscolari sono comuni nei pazienti con malattie del fegato e associati a una qualità della vita significativamente ridotta. I pazienti con cirrosi spesso sperimentano crampi muscolari con varia frequenza e gravità. Gli esatti meccanismi attraverso i quali si verificano rimangono poco chiari, sebbene possano contribuire una serie di eventi fisiopatologici unici per le malattie del fegato. Gli studi clinici hanno identificato alterazioni in 3 aree: funzione nervosa, metabolismo energetico e volume plasmatico/elettroliti [1].

Sebbene sia stato ipotizzato un certo numero di meccanismi per i crampi nelle malattie del fegato e siano stati presi di mira dalle terapie mediche, non è emerso un quadro chiaro degli eventi causali. Diversi agenti come la vitamina E, l'albumina umana, lo zinco, la taurina, l'eperisone cloridrato e gli aminoacidi a catena ramificata hanno mostrato alcuni benefici in piccoli studi non controllati, sebbene manchino ampi studi randomizzati controllati [2].

L'orfenadrina è un farmaco anticolinergico con prominente sistema nervoso centrale (SNC) e azioni periferiche usato per trattare spasmi muscolari dolorosi e altre condizioni simili. La combinazione di effetti anticolinergici e penetrazione nel SNC rende l'orfenadrina utile per il dolore di tutte le eziologie, incluso da: radicolopatia, muscoli e mal di testa. [3,4] L'orfenadrina è strutturalmente correlata alla difenidramina e possiede proprietà anticolinergiche relativamente più forti e sedative più deboli. Viene escreta principalmente attraverso i reni.[5]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi
  • Crampi muscolari (≥3 crampi a settimana)

Criteri di esclusione:

  • • Allergia all'orfenadrina

    • Insufficienza renale
    • Donne in gravidanza e in allattamento
    • Malattia vascolare periferica
    • Neuropatia periferica
    • Farmaci come bloccanti dei canali del calcio, estrogeni coniugati e naprossene. Glaucoma Ingrossamento della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orfenadrina (Norflex)
50 pazienti saranno trattati con orfenadrina 100 mg due volte al giorno per 1 mese
Droga: orfenadrina
Orfenadrina nei crampi muscolari nei pazienti cirrotici
Altri nomi:
  • Norflex
Comparatore placebo: Placebo
A 50 pazienti verrà somministrato il placebo
Droga: Placebo
calcio nei crampi muscolari nei pazienti cirrotici
Altri nomi:
  • calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei crampi muscolari
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita di questi pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Cattedra di studio: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Cattedra di studio: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Cattedra di studio: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Direttore dello studio: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • muscle cramps in cirrhotics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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