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Estudo da Orfenadrina' no Tratamento de Cãibras Musculares em Pacientes com Cirrose

6 de junho de 2019 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Estudo Randomizado de Orfenadrina' no Tratamento de Cãibras Musculares em Pacientes com Cirrose

As cãibras musculares são comuns em pacientes com doença hepática e estão associadas a uma qualidade de vida significativamente diminuída. Pacientes com cirrose frequentemente apresentam cãibras musculares com frequência e gravidade variadas. Os mecanismos exatos pelos quais ocorrem permanecem obscuros, embora vários eventos fisiopatológicos exclusivos da doença hepática possam contribuir. Estudos clínicos identificaram alterações em 3 áreas: função nervosa, metabolismo energético e volume plasmático/eletrólitos (1) A orfenadrina é um fármaco anticolinérgico com ação proeminente no sistema nervoso central (SNC) e periférico usado para tratar espasmos musculares dolorosos e outras condições semelhantes. A combinação de efeitos anticolinérgicos e penetração no SNC torna a orfenadrina útil para dores de todas as etiologias, incluindo: radiculopatia, dores musculares e dores de cabeça. [3,4]

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As cãibras musculares são comuns em pacientes com doença hepática e estão associadas a uma qualidade de vida significativamente diminuída. Pacientes com cirrose frequentemente apresentam cãibras musculares com frequência e gravidade variadas. Os mecanismos exatos pelos quais ocorrem permanecem obscuros, embora vários eventos fisiopatológicos exclusivos da doença hepática possam contribuir. Estudos clínicos identificaram alterações em 3 áreas: função nervosa, metabolismo energético e volume plasmático/eletrólitos [1].

Embora vários mecanismos para cãibras na doença hepática tenham sido postulados e tenham sido alvo de terapias médicas, uma imagem clara dos eventos causais não surgiu. Vários agentes como vitamina E, albumina humana, zinco, taurina, cloridrato de eperisona e aminoácidos de cadeia ramificada mostraram algum benefício em pequenos estudos não controlados, embora faltem grandes estudos randomizados controlados [2].

A orfenadrina é um fármaco anticolinérgico com ação proeminente no sistema nervoso central (SNC) e periférico usado para tratar espasmos musculares dolorosos e outras condições semelhantes. A combinação de efeitos anticolinérgicos e penetração no SNC torna a orfenadrina útil para dores de todas as etiologias, incluindo: radiculopatia, dores musculares e dores de cabeça. [3,4] A orfenadrina é estruturalmente relacionada à difenidramina e possui propriedades anticolinérgicas relativamente mais fortes e sedativas mais fracas. É principalmente excretada pelos rins.[5]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose
  • Cãibras musculares (≥3 cãibras por semana)

Critério de exclusão:

  • • Alergia à orfenadrina

    • Insuficiência renal
    • Mulheres grávidas e lactantes
    • Doença vascular periférica
    • Neuropatia periférica
    • Medicamentos como bloqueadores dos canais de cálcio, estrogênios conjugados e naproxeno. Glaucoma Aumento da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orfenadrina (Norflex)
50 pacientes serão tratados com orfenadrina 100 mg duas vezes ao dia por 1 mês
Orfenadrina em cãibras musculares em pacientes cirróticos
Outros nomes:
  • Norflex
Comparador de Placebo: Placebo
50 pacientes receberão placebo
cálcio em cãibras musculares em pacientes cirróticos
Outros nomes:
  • cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de cãibras musculares
Prazo: 3 meses
questionário
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida desses pacientes
Prazo: 3 meses
questionário
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Cadeira de estudo: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Cadeira de estudo: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Cadeira de estudo: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Diretor de estudo: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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