- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423395
Estudo da Orfenadrina' no Tratamento de Cãibras Musculares em Pacientes com Cirrose
Estudo Randomizado de Orfenadrina' no Tratamento de Cãibras Musculares em Pacientes com Cirrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cãibras musculares são comuns em pacientes com doença hepática e estão associadas a uma qualidade de vida significativamente diminuída. Pacientes com cirrose frequentemente apresentam cãibras musculares com frequência e gravidade variadas. Os mecanismos exatos pelos quais ocorrem permanecem obscuros, embora vários eventos fisiopatológicos exclusivos da doença hepática possam contribuir. Estudos clínicos identificaram alterações em 3 áreas: função nervosa, metabolismo energético e volume plasmático/eletrólitos [1].
Embora vários mecanismos para cãibras na doença hepática tenham sido postulados e tenham sido alvo de terapias médicas, uma imagem clara dos eventos causais não surgiu. Vários agentes como vitamina E, albumina humana, zinco, taurina, cloridrato de eperisona e aminoácidos de cadeia ramificada mostraram algum benefício em pequenos estudos não controlados, embora faltem grandes estudos randomizados controlados [2].
A orfenadrina é um fármaco anticolinérgico com ação proeminente no sistema nervoso central (SNC) e periférico usado para tratar espasmos musculares dolorosos e outras condições semelhantes. A combinação de efeitos anticolinérgicos e penetração no SNC torna a orfenadrina útil para dores de todas as etiologias, incluindo: radiculopatia, dores musculares e dores de cabeça. [3,4] A orfenadrina é estruturalmente relacionada à difenidramina e possui propriedades anticolinérgicas relativamente mais fortes e sedativas mais fracas. É principalmente excretada pelos rins.[5]
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Número de telefone: 002 01000058842
- E-mail: Sherif_tropical@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Recrutamento
- Tanta University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose
- Cãibras musculares (≥3 cãibras por semana)
Critério de exclusão:
• Alergia à orfenadrina
- Insuficiência renal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença vascular periférica
- Neuropatia periférica
- Medicamentos como bloqueadores dos canais de cálcio, estrogênios conjugados e naproxeno. Glaucoma Aumento da próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orfenadrina (Norflex)
50 pacientes serão tratados com orfenadrina 100 mg duas vezes ao dia por 1 mês
|
Orfenadrina em cãibras musculares em pacientes cirróticos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
50 pacientes receberão placebo
|
cálcio em cãibras musculares em pacientes cirróticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de cãibras musculares
Prazo: 3 meses
|
questionário
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida desses pacientes
Prazo: 3 meses
|
questionário
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Cadeira de estudo: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Cadeira de estudo: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Cadeira de estudo: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Diretor de estudo: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2B6
- Orfenadrina
Outros números de identificação do estudo
- muscle cramps in cirrhotics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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