Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orphenadrine vizsgálata cirrhosisos betegek izomgörcseinek kezelésében

2019. június 6. frissítette: Sherief Abd-Elsalam

Az orphenadrine véletlenszerű vizsgálata cirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében

Az izomgörcsök gyakoriak a májbetegségben szenvedő betegeknél, és jelentősen romlik az életminőség. A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különböző gyakoriságú és súlyosságú izomgörcsöket. A pontos mechanizmusok, amelyek révén előfordulnak, továbbra is tisztázatlanok, bár számos, a májbetegségre jellemző kórélettani esemény hozzájárulhat. A klinikai vizsgálatok 3 területen azonosítottak változásokat: idegműködés, energiametabolizmus és plazmatérfogat/elektrolitok (1) Az orfenadrin egy antikolinerg gyógyszer, kiemelkedő központi idegrendszeri (CNS) és perifériás hatással, amelyet fájdalmas izomgörcsök és más hasonló állapotok kezelésére használnak. Az antikolinerg hatások és a központi idegrendszeri behatolás kombinációja az orfenadrint minden etiológiájú fájdalom esetén hasznossá teszi, beleértve a radikulopátiát, az izmokat és a fejfájást. [3,4]

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomgörcsök gyakoriak a májbetegségben szenvedő betegeknél, és jelentősen romlik az életminőség. A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különböző gyakoriságú és súlyosságú izomgörcsöket. A pontos mechanizmusok, amelyek révén előfordulnak, továbbra is tisztázatlanok, bár számos, a májbetegségre jellemző kórélettani esemény hozzájárulhat. A klinikai vizsgálatok három területen azonosítottak változásokat: idegműködés, energia-anyagcsere és plazmatérfogat/elektrolit [1].

Bár a májbetegségben jelentkező görcsök számos mechanizmusát feltételezték, és az orvosi terápiák célba vették, az ok-okozati eseményekről nem alakult ki egyértelmű kép. Számos szer, például az E-vitamin, a humán albumin, a cink, a taurin, az eperizon-hidroklorid és az elágazó láncú aminosavak bizonyos előnyöket mutattak kis nem kontrollált vizsgálatokban, bár a nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok hiányoznak [2].

Az orfenadrin egy antikolinerg gyógyszer, amely kiemelkedő központi idegrendszeri (CNS) és perifériás hatásokkal rendelkezik, amelyet fájdalmas izomgörcsök és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak. Az antikolinerg hatások és a központi idegrendszeri behatolás kombinációja az orfenadrint minden etiológiájú fájdalom esetén hasznossá teszi, beleértve a radikulopátiát, az izmokat és a fejfájást. [3,4] Az orfenadrin szerkezetileg rokon a difenhidraminnal, és viszonylag erősebb antikolinerg és gyengébb nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik. Leginkább a vesén keresztül ürül ki.[5]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom
        • Toborzás
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózis
  • Izomgörcs (≥ 3 görcs hetente)

Kizárási kritériumok:

  • • Allergia az orphenadrine-ra

    • Vesekárosodás
    • Terhes és szoptató nők
    • Perifériás érbetegség
    • Perifériás neuropátia
    • Gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók, konjugált ösztrogének és naproxen. Glaukóma Prosztata megnagyobbodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orphenadrine (Norflex)
50 beteget naponta kétszer 100 mg orfenadrinnal kezelnek 1 hónapon keresztül
Orphenadrine izomgörcsökben cirrózisos betegekben
Más nevek:
  • Norflex
Placebo Comparator: Placebo
50 beteg kap placebót
kalcium izomgörcsökben cirrhotikus betegeknél
Más nevek:
  • kalcium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomgörcsök gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
kérdőív
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ezen betegek életminősége
Időkeret: 3 hónap
kérdőív
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Tanulmányi szék: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Tanulmányi szék: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Tanulmányi szék: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Tanulmányi igazgató: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

3
Iratkozz fel