- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423395
Az orphenadrine vizsgálata cirrhosisos betegek izomgörcseinek kezelésében
Az orphenadrine véletlenszerű vizsgálata cirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izomgörcsök gyakoriak a májbetegségben szenvedő betegeknél, és jelentősen romlik az életminőség. A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különböző gyakoriságú és súlyosságú izomgörcsöket. A pontos mechanizmusok, amelyek révén előfordulnak, továbbra is tisztázatlanok, bár számos, a májbetegségre jellemző kórélettani esemény hozzájárulhat. A klinikai vizsgálatok három területen azonosítottak változásokat: idegműködés, energia-anyagcsere és plazmatérfogat/elektrolit [1].
Bár a májbetegségben jelentkező görcsök számos mechanizmusát feltételezték, és az orvosi terápiák célba vették, az ok-okozati eseményekről nem alakult ki egyértelmű kép. Számos szer, például az E-vitamin, a humán albumin, a cink, a taurin, az eperizon-hidroklorid és az elágazó láncú aminosavak bizonyos előnyöket mutattak kis nem kontrollált vizsgálatokban, bár a nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok hiányoznak [2].
Az orfenadrin egy antikolinerg gyógyszer, amely kiemelkedő központi idegrendszeri (CNS) és perifériás hatásokkal rendelkezik, amelyet fájdalmas izomgörcsök és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak. Az antikolinerg hatások és a központi idegrendszeri behatolás kombinációja az orfenadrint minden etiológiájú fájdalom esetén hasznossá teszi, beleértve a radikulopátiát, az izmokat és a fejfájást. [3,4] Az orfenadrin szerkezetileg rokon a difenhidraminnal, és viszonylag erősebb antikolinerg és gyengébb nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik. Leginkább a vesén keresztül ürül ki.[5]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Telefonszám: 002 01000058842
- E-mail: Sherif_tropical@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Toborzás
- Tanta University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrózis
- Izomgörcs (≥ 3 görcs hetente)
Kizárási kritériumok:
• Allergia az orphenadrine-ra
- Vesekárosodás
- Terhes és szoptató nők
- Perifériás érbetegség
- Perifériás neuropátia
- Gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók, konjugált ösztrogének és naproxen. Glaukóma Prosztata megnagyobbodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orphenadrine (Norflex)
50 beteget naponta kétszer 100 mg orfenadrinnal kezelnek 1 hónapon keresztül
|
Orphenadrine izomgörcsökben cirrózisos betegekben
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
50 beteg kap placebót
|
kalcium izomgörcsökben cirrhotikus betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomgörcsök gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
kérdőív
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ezen betegek életminősége
Időkeret: 3 hónap
|
kérdőív
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Tanulmányi szék: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Tanulmányi szék: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Tanulmányi szék: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Tanulmányi igazgató: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Májbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Fibrózis
- Májzsugorodás
- Görcs
- Izomgörcs
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 inhibitorok
- Orphenadrine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- muscle cramps in cirrhotics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium