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Estudio de la orfenadrina en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis

6 de junio de 2019 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Estudio aleatorizado de orfenadrina en el tratamiento de calambres musculares en pacientes con cirrosis

Los calambres musculares son comunes en pacientes con enfermedad hepática y se asocian con una calidad de vida significativamente disminuida. Los pacientes con cirrosis a menudo experimentan calambres musculares con una frecuencia y gravedad variadas. Los mecanismos exactos por los que ocurren siguen sin estar claros, aunque pueden contribuir varios eventos fisiopatológicos exclusivos de la enfermedad hepática. Los estudios clínicos han identificado alteraciones en 3 áreas: función nerviosa, metabolismo energético y volumen plasmático/electrolitos (1) La orfenadrina es un fármaco anticolinérgico con acciones prominentes en el sistema nervioso central (SNC) y periférico utilizado para tratar espasmos musculares dolorosos y otras afecciones similares. La combinación de los efectos anticolinérgicos y la penetración en el SNC hacen que la orfenadrina sea útil para el dolor de todas las etiologías, incluido el de: radiculopatía, músculos y dolores de cabeza. [3,4]

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los calambres musculares son comunes en pacientes con enfermedad hepática y se asocian con una calidad de vida significativamente disminuida. Los pacientes con cirrosis a menudo experimentan calambres musculares con una frecuencia y gravedad variadas. Los mecanismos exactos por los que ocurren siguen sin estar claros, aunque pueden contribuir varios eventos fisiopatológicos exclusivos de la enfermedad hepática. Los estudios clínicos han identificado alteraciones en 3 áreas: función nerviosa, metabolismo energético y volumen plasmático/electrolitos [1].

Aunque se han postulado una serie de mecanismos para los calambres en la enfermedad hepática y han sido el objetivo de las terapias médicas, no ha surgido una imagen clara de los eventos causales. Varios agentes como la vitamina E, la albúmina humana, el zinc, la taurina, el clorhidrato de eperisona y los aminoácidos de cadena ramificada han mostrado algún beneficio en pequeños estudios no controlados, aunque faltan grandes ensayos controlados aleatorios [2].

La orfenadrina es un fármaco anticolinérgico con acciones prominentes en el sistema nervioso central (SNC) y periférico que se usa para tratar los espasmos musculares dolorosos y otras afecciones similares. La combinación de los efectos anticolinérgicos y la penetración en el SNC hacen que la orfenadrina sea útil para el dolor de todas las etiologías, incluido el de: radiculopatía, músculos y dolores de cabeza. [3,4] La orfenadrina está estructuralmente relacionada con la difenhidramina y tiene propiedades anticolinérgicas relativamente más fuertes y sedantes más débiles. Se excreta principalmente a través de los riñones.[5]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
  • Número de teléfono: 002 01000058842
  • Correo electrónico: Sherif_tropical@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis
  • Calambres musculares (≥3 calambres por semana)

Criterio de exclusión:

  • • Alergia a la orfenadrina

    • Insuficiencia renal
    • Mujeres embarazadas y lactantes
    • Enfermedad vascular periférica
    • Neuropatía periférica
    • Medicamentos como bloqueadores de los canales de calcio, estrógenos conjugados y naproxeno. Glaucoma Agrandamiento prostático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orfenadrina (Norflex)
50 pacientes serán tratados con orfenadrina 100 mg dos veces al día durante 1 mes
Orfenadrina en calambres musculares en pacientes cirróticos
Otros nombres:
  • Norflex
Comparador de placebos: Placebo
50 pacientes recibirán placebo
calcio en calambres musculares en pacientes cirróticos
Otros nombres:
  • calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los calambres musculares
Periodo de tiempo: 3 meses
cuestionario
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de estos pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
cuestionario
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Silla de estudio: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Silla de estudio: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Silla de estudio: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Director de estudio: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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