- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423395
Estudio de la orfenadrina en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis
Estudio aleatorizado de orfenadrina en el tratamiento de calambres musculares en pacientes con cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los calambres musculares son comunes en pacientes con enfermedad hepática y se asocian con una calidad de vida significativamente disminuida. Los pacientes con cirrosis a menudo experimentan calambres musculares con una frecuencia y gravedad variadas. Los mecanismos exactos por los que ocurren siguen sin estar claros, aunque pueden contribuir varios eventos fisiopatológicos exclusivos de la enfermedad hepática. Los estudios clínicos han identificado alteraciones en 3 áreas: función nerviosa, metabolismo energético y volumen plasmático/electrolitos [1].
Aunque se han postulado una serie de mecanismos para los calambres en la enfermedad hepática y han sido el objetivo de las terapias médicas, no ha surgido una imagen clara de los eventos causales. Varios agentes como la vitamina E, la albúmina humana, el zinc, la taurina, el clorhidrato de eperisona y los aminoácidos de cadena ramificada han mostrado algún beneficio en pequeños estudios no controlados, aunque faltan grandes ensayos controlados aleatorios [2].
La orfenadrina es un fármaco anticolinérgico con acciones prominentes en el sistema nervioso central (SNC) y periférico que se usa para tratar los espasmos musculares dolorosos y otras afecciones similares. La combinación de los efectos anticolinérgicos y la penetración en el SNC hacen que la orfenadrina sea útil para el dolor de todas las etiologías, incluido el de: radiculopatía, músculos y dolores de cabeza. [3,4] La orfenadrina está estructuralmente relacionada con la difenhidramina y tiene propiedades anticolinérgicas relativamente más fuertes y sedantes más débiles. Se excreta principalmente a través de los riñones.[5]
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Número de teléfono: 002 01000058842
- Correo electrónico: Sherif_tropical@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis
- Calambres musculares (≥3 calambres por semana)
Criterio de exclusión:
• Alergia a la orfenadrina
- Insuficiencia renal
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad vascular periférica
- Neuropatía periférica
- Medicamentos como bloqueadores de los canales de calcio, estrógenos conjugados y naproxeno. Glaucoma Agrandamiento prostático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orfenadrina (Norflex)
50 pacientes serán tratados con orfenadrina 100 mg dos veces al día durante 1 mes
|
Orfenadrina en calambres musculares en pacientes cirróticos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
50 pacientes recibirán placebo
|
calcio en calambres musculares en pacientes cirróticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los calambres musculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de estos pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Silla de estudio: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Silla de estudio: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Silla de estudio: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Director de estudio: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2B6
- Orfenadrina
Otros números de identificación del estudio
- muscle cramps in cirrhotics
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