Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение орфенадрина при лечении мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени

6 июня 2019 г. обновлено: Sherief Abd-Elsalam

Рандомизированное исследование орфенадрина при лечении мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени

Мышечные спазмы часто встречаются у пациентов с заболеваниями печени и связаны со значительным снижением качества жизни. Пациенты с циррозом часто испытывают мышечные судороги различной частоты и степени тяжести. Точные механизмы, с помощью которых они возникают, остаются неясными, хотя этому может способствовать ряд патофизиологических явлений, характерных только для заболеваний печени. Клинические исследования выявили изменения в 3 областях: нервная функция, энергетический обмен и объем плазмы/электролиты (1) Орфенадрин является антихолинергическим препаратом с выраженным действием на центральную нервную систему (ЦНС) и периферическим действием, используемым для лечения болезненных мышечных спазмов и других подобных состояний. Сочетание антихолинергических эффектов и проникновения в ЦНС делает орфенадрин полезным при болях любой этиологии, в том числе при радикулопатиях, мышечных и головных болях. [3,4]

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Мышечные спазмы часто встречаются у пациентов с заболеваниями печени и связаны со значительным снижением качества жизни. Пациенты с циррозом часто испытывают мышечные судороги различной частоты и степени тяжести. Точные механизмы, с помощью которых они возникают, остаются неясными, хотя этому может способствовать ряд патофизиологических явлений, характерных только для заболеваний печени. Клинические исследования выявили изменения в 3 областях: нервная функция, энергетический обмен и объем плазмы/электролиты [1].

Несмотря на постулирование ряда механизмов спазмов при заболеваниях печени, на которые направлено медикаментозное лечение, четкой картины причинных событий не возникло. Несколько препаратов, таких как витамин Е, человеческий альбумин, цинк, таурин, гидрохлорид эперизона и аминокислоты с разветвленной цепью, продемонстрировали некоторую пользу в небольших неконтролируемых исследованиях, хотя крупных рандомизированных контролируемых исследований не проводилось [2].

Орфенадрин является антихолинергическим препаратом с выраженным действием на центральную нервную систему (ЦНС) и периферическим действием, используемым для лечения болезненных мышечных спазмов и других подобных состояний. Сочетание антихолинергических эффектов и проникновения в ЦНС делает орфенадрин полезным при болях любой этиологии, в том числе при радикулопатиях, мышечных и головных болях. [3,4] Орфенадрин структурно связан с дифенгидрамином и обладает относительно более сильными антихолинергическими и более слабыми седативными свойствами. Он в основном выводится через почки.[5]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
  • Номер телефона: 002 01000058842
  • Электронная почта: Sherif_tropical@yahoo.com

Места учебы

      • Tanta, Египет
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • Мышечные судороги (≥3 судорог в неделю)

Критерий исключения:

  • • Аллергия на орфенадрин

    • Почечная недостаточность
    • Беременные и кормящие женщины
    • Заболевания периферических сосудов
    • Периферическая невропатия
    • Лекарства, такие как блокаторы кальциевых каналов, конъюгированные эстрогены и напроксен. Глаукома Увеличение предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орфенадрин (Норфлекс)
50 пациентов будут получать орфенадрин по 100 мг два раза в день в течение 1 месяца.
Орфенадрин при мышечных судорогах у пациентов с циррозом печени
Другие имена:
  • Норфлекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 пациентов будут получать плацебо
кальций при мышечных спазмах у пациентов с циррозом
Другие имена:
  • кальций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мышечных судорог
Временное ограничение: 3 месяца
анкета
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни этих пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
анкета
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Учебный стул: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Учебный стул: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Учебный стул: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Директор по исследованиям: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • muscle cramps in cirrhotics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться