- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02423395
Изучение орфенадрина при лечении мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени
Рандомизированное исследование орфенадрина при лечении мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышечные спазмы часто встречаются у пациентов с заболеваниями печени и связаны со значительным снижением качества жизни. Пациенты с циррозом часто испытывают мышечные судороги различной частоты и степени тяжести. Точные механизмы, с помощью которых они возникают, остаются неясными, хотя этому может способствовать ряд патофизиологических явлений, характерных только для заболеваний печени. Клинические исследования выявили изменения в 3 областях: нервная функция, энергетический обмен и объем плазмы/электролиты [1].
Несмотря на постулирование ряда механизмов спазмов при заболеваниях печени, на которые направлено медикаментозное лечение, четкой картины причинных событий не возникло. Несколько препаратов, таких как витамин Е, человеческий альбумин, цинк, таурин, гидрохлорид эперизона и аминокислоты с разветвленной цепью, продемонстрировали некоторую пользу в небольших неконтролируемых исследованиях, хотя крупных рандомизированных контролируемых исследований не проводилось [2].
Орфенадрин является антихолинергическим препаратом с выраженным действием на центральную нервную систему (ЦНС) и периферическим действием, используемым для лечения болезненных мышечных спазмов и других подобных состояний. Сочетание антихолинергических эффектов и проникновения в ЦНС делает орфенадрин полезным при болях любой этиологии, в том числе при радикулопатиях, мышечных и головных болях. [3,4] Орфенадрин структурно связан с дифенгидрамином и обладает относительно более сильными антихолинергическими и более слабыми седативными свойствами. Он в основном выводится через почки.[5]
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Номер телефона: 002 01000058842
- Электронная почта: Sherif_tropical@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени
- Мышечные судороги (≥3 судорог в неделю)
Критерий исключения:
• Аллергия на орфенадрин
- Почечная недостаточность
- Беременные и кормящие женщины
- Заболевания периферических сосудов
- Периферическая невропатия
- Лекарства, такие как блокаторы кальциевых каналов, конъюгированные эстрогены и напроксен. Глаукома Увеличение предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орфенадрин (Норфлекс)
50 пациентов будут получать орфенадрин по 100 мг два раза в день в течение 1 месяца.
|
Орфенадрин при мышечных судорогах у пациентов с циррозом печени
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 пациентов будут получать плацебо
|
кальций при мышечных спазмах у пациентов с циррозом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мышечных судорог
Временное ограничение: 3 месяца
|
анкета
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни этих пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
анкета
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Учебный стул: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Учебный стул: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Учебный стул: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Директор по исследованиям: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания печени
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Фиброз
- Цирроз печени
- Спазм
- Мышечная судорога
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Орфенадрин
Другие идентификационные номера исследования
- muscle cramps in cirrhotics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .