Studie orfenadrinu' v léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou
Randomizovaná studie orfenadrinu v léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svalové křeče jsou běžné u pacientů s onemocněním jater a jsou spojeny s výrazně sníženou kvalitou života. Pacienti s cirhózou často pociťují svalové křeče s různou frekvencí a závažností. Přesné mechanismy, kterými k nim dochází, zůstávají nejasné, i když k tomu může přispět řada patofyziologických událostí, které jsou jedinečné pro onemocnění jater. Klinické studie identifikovaly změny ve 3 oblastech: nervové funkce, energetický metabolismus a plazmatický objem/elektrolyty [1].
Ačkoli bylo postulováno množství mechanismů pro křeče u onemocnění jater a byly zaměřeny na lékařské terapie, jasný obraz kauzálních událostí se neobjevil. Některé látky jako vitamin E, lidský albumin, zinek, taurin, eperison hydrochlorid a aminokyseliny s rozvětveným řetězcem prokázaly určitý přínos v malých nekontrolovaných studiích, i když velké randomizované kontrolované studie chybí [2].
Orfenadrin je anticholinergní léčivo s výrazným centrálním nervovým systémem (CNS) a periferními účinky používanými k léčbě bolestivých svalových křečí a jiných podobných stavů. Kombinace anticholinergních účinků a penetrace do CNS činí orfenadrin užitečným pro bolesti všech etiologií, včetně radikulopatie, svalů a bolestí hlavy. [3,4] Orfenadrin je strukturálně příbuzný difenhydraminu a nese relativně silnější anticholinergní a slabší sedativní vlastnosti, většinou se vylučuje ledvinami.[5]
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Telefonní číslo: 002 01000058842
- E-mail: Sherif_tropical@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Tanta University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza
- Svalové křeče (≥3 křeče za týden)
Kritéria vyloučení:
• Alergie na orfenadrin
- Renální poškození
- Těhotné a kojící ženy
- Onemocnění periferních cév
- Periferní neuropatie
- Léky jako blokátory kalciových kanálů, konjugované estrogeny a naproxen. Glaukom Zvětšení prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orfenadrin (Norflex)
50 pacientů bude léčeno orfenadrinem 100 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce
|
Orfenadrin ve svalových křečích u pacientů s cirhózou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 pacientům bude podáno placebo
|
vápníku ve svalových křečích u pacientů s cirhózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence svalových křečí
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života těchto pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Studijní židle: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Studijní židle: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Studijní židle: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Ředitel studie: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění jater
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Křeč
- Svalová křeč
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2B6
- Orfenadrin
Další identifikační čísla studie
- muscle cramps in cirrhotics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .