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Étude de l'orphénadrine' dans le traitement des crampes musculaires chez les patients atteints de cirrhose

6 juin 2019 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam

Étude randomisée sur l'orphénadrine' dans le traitement des crampes musculaires chez les patients atteints de cirrhose

Les crampes musculaires sont fréquentes chez les patients atteints d'une maladie du foie et associées à une qualité de vie significativement diminuée. Les patients atteints de cirrhose éprouvent souvent des crampes musculaires avec une fréquence et une gravité variables. Les mécanismes exacts par lesquels ils se produisent restent incertains, bien qu'un certain nombre d'événements physiopathologiques propres à la maladie du foie puissent y contribuer. Des études cliniques ont identifié des altérations dans 3 domaines : la fonction nerveuse, le métabolisme énergétique et le volume plasmatique/électrolytes (1) L'orphénadrine est un médicament anticholinergique avec des actions importantes du système nerveux central (SNC) et périphérique utilisé pour traiter les spasmes musculaires douloureux et d'autres affections similaires. La combinaison des effets anticholinergiques et de la pénétration dans le SNC rend l'orphénadrine utile pour la douleur de toutes les étiologies, y compris la radiculopathie, les muscles et les maux de tête. [3,4]

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les crampes musculaires sont fréquentes chez les patients atteints d'une maladie du foie et associées à une qualité de vie significativement diminuée. Les patients atteints de cirrhose éprouvent souvent des crampes musculaires avec une fréquence et une gravité variables. Les mécanismes exacts par lesquels ils se produisent restent incertains, bien qu'un certain nombre d'événements physiopathologiques propres à la maladie du foie puissent y contribuer. Des études cliniques ont identifié des altérations dans 3 domaines : la fonction nerveuse, le métabolisme énergétique et le volume plasmatique/électrolytes [1].

Bien qu'un certain nombre de mécanismes de crampes dans les maladies du foie aient été postulés et ciblés par des thérapies médicales, une image claire des événements causaux n'a pas émergé. Plusieurs agents tels que la vitamine E, l'albumine humaine, le zinc, la taurine, le chlorhydrate d'épérisone et les acides aminés à chaîne ramifiée ont montré un certain bénéfice dans de petites études non contrôlées, bien que de grands essais contrôlés randomisés fassent défaut [2].

L'orphénadrine est un médicament anticholinergique avec des actions importantes sur le système nerveux central (SNC) et périphériques utilisé pour traiter les spasmes musculaires douloureux et d'autres affections similaires. La combinaison des effets anticholinergiques et de la pénétration dans le SNC rend l'orphénadrine utile pour la douleur de toutes les étiologies, y compris la radiculopathie, les muscles et les maux de tête. [3,4] L'orphénadrine est structurellement liée à la diphenhydramine et possède des propriétés anticholinergiques relativement plus fortes et sédatives plus faibles. Elle est principalement excrétée par les reins.[5]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose
  • Crampes musculaires (≥3 crampes par semaine)

Critère d'exclusion:

  • • Allergie à l'orphénadrine

    • Insuffisance rénale
    • Femmes enceintes et allaitantes
    • Une maladie vasculaire périphérique
    • Neuropathie périphérique
    • Médicaments tels que les inhibiteurs calciques, les œstrogènes conjugués et le naproxène. Glaucome Hypertrophie de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orphénadrine (Norflex)
50 patients seront traités par orphénadrine 100 mg deux fois par jour pendant 1 mois
Médicament: orphénadrine
Orphénadrine dans les crampes musculaires chez les patients cirrhotiques
Autres noms:
  • Norflex
Comparateur placebo: Placebo
50 patients recevront un placebo
Médicament: Placebo
calcium dans les crampes musculaires chez les patients cirrhotiques
Autres noms:
  • calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crampes musculaires
Délai: 3 mois
questionnaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de ces patients
Délai: 3 mois
questionnaire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherief Abd-Elsalam

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Chaise d'étude: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Chaise d'étude: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Chaise d'étude: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Directeur d'études: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • muscle cramps in cirrhotics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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