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Studie von Orphenadrine' bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

6. Juni 2019 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Randomisierte Studie zu Orphenadrin bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

Muskelkrämpfe sind bei Patienten mit Lebererkrankungen häufig und mit einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität verbunden. Patienten mit Zirrhose leiden häufig unter Muskelkrämpfen unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere. Die genauen Mechanismen, durch die sie auftreten, bleiben unklar, obwohl eine Reihe von pathophysiologischen Ereignissen, die nur für Lebererkrankungen gelten, dazu beitragen können. Klinische Studien haben Veränderungen in 3 Bereichen identifiziert: Nervenfunktion, Energiestoffwechsel und Plasmavolumen/Elektrolyte (1) Orphenadrin ist ein Anticholinergikum mit ausgeprägter zentralnervöser (ZNS) und peripherer Wirkung, das zur Behandlung schmerzhafter Muskelkrämpfe und anderer ähnlicher Erkrankungen eingesetzt wird. Die Kombination aus anticholinergen Wirkungen und ZNS-Penetration macht Orphenadrin nützlich für Schmerzen aller Ätiologien, einschließlich von: Radikulopathie, Muskeln und Kopfschmerzen. [3,4]

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Muskelkrämpfe sind bei Patienten mit Lebererkrankungen häufig und mit einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität verbunden. Patienten mit Zirrhose leiden häufig unter Muskelkrämpfen unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere. Die genauen Mechanismen, durch die sie auftreten, bleiben unklar, obwohl eine Reihe von pathophysiologischen Ereignissen, die nur für Lebererkrankungen gelten, dazu beitragen können. Klinische Studien haben Veränderungen in 3 Bereichen identifiziert: Nervenfunktion, Energiestoffwechsel und Plasmavolumen/Elektrolyte [1].

Obwohl eine Reihe von Mechanismen für Krämpfe bei Lebererkrankungen postuliert und von medizinischen Therapien angegriffen wurden, hat sich kein klares Bild der kausalen Ereignisse herauskristallisiert. Mehrere Wirkstoffe wie Vitamin E, Humanalbumin, Zink, Taurin, Eperisonhydrochlorid und verzweigtkettige Aminosäuren haben in kleinen unkontrollierten Studien einen gewissen Nutzen gezeigt, obwohl große randomisierte kontrollierte Studien fehlen [2].

Orphenadrin ist ein Anticholinergikum mit ausgeprägter zentralnervöser (ZNS) und peripherer Wirkung, das zur Behandlung schmerzhafter Muskelkrämpfe und ähnlicher Erkrankungen eingesetzt wird. Die Kombination aus anticholinergen Wirkungen und ZNS-Penetration macht Orphenadrin nützlich für Schmerzen aller Ätiologien, einschließlich von: Radikulopathie, Muskeln und Kopfschmerzen. [3,4] Orphenadrin ist strukturell mit Diphenhydramin verwandt und hat relativ stärkere anticholinerge und schwächere sedierende Eigenschaften. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.[5]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Muskelkrämpfe (≥3 Krämpfe pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen Orphenadrin

    • Nierenfunktionsstörung
    • Schwangere und stillende Frauen
    • Periphere Gefäßerkrankung
    • Periphere Neuropathie
    • Medikamente wie Kalziumkanalblocker, konjugierte Östrogene und Naproxen. Glaukom Prostatavergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orphenadrin (Norflex)
50 Patienten werden 1 Monat lang zweimal täglich mit 100 mg Orphenadrin behandelt
Orphenadrin bei Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose
Andere Namen:
  • Norflex
Placebo-Komparator: Placebo
50 Patienten erhalten Placebo
Calcium bei Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose
Andere Namen:
  • Kalzium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität dieser Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Studienstuhl: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Studienstuhl: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Studienstuhl: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orphenadrin

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