- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423395
Studie von Orphenadrine' bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose
Randomisierte Studie zu Orphenadrin bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskelkrämpfe sind bei Patienten mit Lebererkrankungen häufig und mit einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität verbunden. Patienten mit Zirrhose leiden häufig unter Muskelkrämpfen unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere. Die genauen Mechanismen, durch die sie auftreten, bleiben unklar, obwohl eine Reihe von pathophysiologischen Ereignissen, die nur für Lebererkrankungen gelten, dazu beitragen können. Klinische Studien haben Veränderungen in 3 Bereichen identifiziert: Nervenfunktion, Energiestoffwechsel und Plasmavolumen/Elektrolyte [1].
Obwohl eine Reihe von Mechanismen für Krämpfe bei Lebererkrankungen postuliert und von medizinischen Therapien angegriffen wurden, hat sich kein klares Bild der kausalen Ereignisse herauskristallisiert. Mehrere Wirkstoffe wie Vitamin E, Humanalbumin, Zink, Taurin, Eperisonhydrochlorid und verzweigtkettige Aminosäuren haben in kleinen unkontrollierten Studien einen gewissen Nutzen gezeigt, obwohl große randomisierte kontrollierte Studien fehlen [2].
Orphenadrin ist ein Anticholinergikum mit ausgeprägter zentralnervöser (ZNS) und peripherer Wirkung, das zur Behandlung schmerzhafter Muskelkrämpfe und ähnlicher Erkrankungen eingesetzt wird. Die Kombination aus anticholinergen Wirkungen und ZNS-Penetration macht Orphenadrin nützlich für Schmerzen aller Ätiologien, einschließlich von: Radikulopathie, Muskeln und Kopfschmerzen. [3,4] Orphenadrin ist strukturell mit Diphenhydramin verwandt und hat relativ stärkere anticholinerge und schwächere sedierende Eigenschaften. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.[5]
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherief M Abd-Elsalam, lecturer
- Telefonnummer: 002 01000058842
- E-Mail: Sherif_tropical@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose
- Muskelkrämpfe (≥3 Krämpfe pro Woche)
Ausschlusskriterien:
• Allergie gegen Orphenadrin
- Nierenfunktionsstörung
- Schwangere und stillende Frauen
- Periphere Gefäßerkrankung
- Periphere Neuropathie
- Medikamente wie Kalziumkanalblocker, konjugierte Östrogene und Naproxen. Glaukom Prostatavergrößerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orphenadrin (Norflex)
50 Patienten werden 1 Monat lang zweimal täglich mit 100 mg Orphenadrin behandelt
|
Orphenadrin bei Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
50 Patienten erhalten Placebo
|
Calcium bei Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität dieser Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asem A Elfert, Professor, TUH
- Studienstuhl: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
- Studienstuhl: Lobna Aboaly, Professor, TUH
- Studienstuhl: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
- Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Krampf
- Muskelkrampf
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Inhibitoren
- Orphenadrin
Andere Studien-ID-Nummern
- muscle cramps in cirrhotics
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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