Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Orphenadrine' bij de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose

6 juni 2019 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

Gerandomiseerde studie van Orphenadrine' bij de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose

Spierkrampen komen vaak voor bij patiënten met een leveraandoening en gaan gepaard met een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met cirrose ervaren vaak spierkrampen met verschillende frequentie en ernst. De exacte mechanismen waardoor ze optreden, blijven onduidelijk, hoewel een aantal pathofysiologische gebeurtenissen die uniek zijn voor leverziekte kunnen bijdragen. Klinische studies hebben veranderingen op 3 gebieden geïdentificeerd: zenuwfunctie, energiemetabolisme en plasmavolume/elektrolyten (1) Orphenadrine is een anticholinergicum met prominente centrale zenuwstelsel (CZS) en perifere acties die worden gebruikt om pijnlijke spierspasmen en andere soortgelijke aandoeningen te behandelen. De combinatie van anticholinerge effecten en CZS-penetratie maakt orfenadrine nuttig voor pijn van alle etiologieën, inclusief van: radiculopathie, spieren en hoofdpijn. [3,4]

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierkrampen komen vaak voor bij patiënten met een leveraandoening en gaan gepaard met een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met cirrose ervaren vaak spierkrampen met verschillende frequentie en ernst. De exacte mechanismen waardoor ze optreden, blijven onduidelijk, hoewel een aantal pathofysiologische gebeurtenissen die uniek zijn voor leverziekte kunnen bijdragen. Klinische studies hebben veranderingen op 3 gebieden geïdentificeerd: zenuwfunctie, energiemetabolisme en plasmavolume/elektrolyten [1].

Hoewel een aantal mechanismen voor krampen bij leverziekte zijn gepostuleerd en waarop medische therapieën zijn gericht, is er geen duidelijk beeld van de oorzakelijke gebeurtenissen naar voren gekomen. Verschillende middelen zoals vitamine E, humaan albumine, zink, taurine, eperisonhydrochloride en aminozuren met vertakte keten hebben enig voordeel aangetoond in kleine ongecontroleerde onderzoeken, hoewel grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken [2].

Orphenadrine is een anticholinergicum met prominente centrale zenuwstelsel (CZS) en perifere acties die worden gebruikt om pijnlijke spierspasmen en andere soortgelijke aandoeningen te behandelen. De combinatie van anticholinerge effecten en CZS-penetratie maakt orfenadrine nuttig voor pijn van alle etiologieën, inclusief van: radiculopathie, spieren en hoofdpijn. [3,4] Orphenadrine is structureel verwant aan difenhydramine en heeft relatief sterkere anticholinergische en zwakkere kalmerende eigenschappen. Het wordt meestal via de nieren uitgescheiden.[5]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose
  • Spierkrampen (≥3 krampen per week)

Uitsluitingscriteria:

  • • Allergie voor orfenadrine

    • Nierfunctiestoornis
    • Zwangere en zogende vrouwen
    • Perifere vaatziekte
    • Perifere neuropathie
    • Medicijnen als calciumantagonisten, geconjugeerde oestrogenen en naproxen. Glaucoom Prostaatvergroting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orfenadrine (Norflex)
50 patiënten zullen worden behandeld met orfenadrine 100 mg tweemaal daags gedurende 1 maand
Geneesmiddel: orfenadrine
Orphenadrine bij spierkrampen bij patiënten met cirrose
Andere namen:
  • Norflex
Placebo-vergelijker: Placebo
50 patiënten krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
calcium bij spierkrampen bij patiënten met cirrose
Andere namen:
  • calcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van spierkrampen
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van deze patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asem A Elfert, Professor, TUH
  • Studie stoel: Samah Mosaad, Lecturer, TUH
  • Studie stoel: Lobna Aboaly, Professor, TUH
  • Studie stoel: Walaa ElKhalawany, Lecturer, TUH
  • Studie directeur: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, TUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • muscle cramps in cirrhotics

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren