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TNX-201胶囊治疗单一紧张型头痛的安全性和有效性研究

2017年3月13日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

一项概念验证阶段 2、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，以评估 TNX-201 治疗单一紧张型头痛的疗效和安全性

这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估单剂量 TNX-201（140 毫克）治疗单一符合条件的紧张型头痛的安全性和有效性（ TTH）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分 4 个阶段（筛选期、磨合期、双盲治疗期和随访期）和 4 个访视（筛选访视、登记访视、随机化访视和结束）进行考察）。

筛选期 - 提供书面知情同意书的合格受试者将在筛选时进行研究评估。

磨合期- 磨合期将持续至少 28 天。 在磨合期期间，将评估受试者的头痛频率、研究依从性并确保他们满足随机化所需的所有研究标准。

双盲治疗期- 双盲治疗期（治疗期）将持续长达 4 周或直到出现符合条件的头痛发作并使用研究药物进行治疗，以先发生者为准。

随访期-所有受试者都将返回研究地点进行这次访问，无论他们是否已经用研究药物治疗了合格的 TTH。 在治疗期间未使用研究药物治疗合格 TTH 的受试者将被要求归还研究材料并在研究结束访视时接受安全性评估，并将退出研究。 在治疗期间用研究药物治疗合格 TTH 的受试者将在这次访问时摄入 140 毫克剂量的开放标签 TNX-201，并在给药后 3 小时收集尿液和血液样本，以表征每个受试者的遗传代谢和PK简介。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Jose、California、美国、95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Duane G. Wombolt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够阅读和理解英语，并能够提供参与的书面知情同意书。
  2. 第 1 次访视时年龄≥ 18 岁且 < 65 岁的男性或女性成人。
  3. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 45.0。
  4. 在 50 岁之前发作的发作性紧张型头痛超过 1 年的病史。
  5. 如果不治疗，通常会持续 ≥ 4 小时的紧张型头痛病史。
  6. 在访问 1 之前的最后 3 个月内每月有 2-14 次紧张型头痛的病史。
  7. 诊断必须符合国际头痛协会（IHS）的诊断标准。
  8. 筛选时无明显心电图发现
  9. 如果是女性，要么没有生育能力，要么在整个研究过程中采用预先确定的医学上可接受的节育方法（激素方法、宫内节育器、双屏障方法、性排他性输精管切除术男性伴侣、同性关系）。
  10. 愿意并能够遵守协议规定的所有要求。

排除标准：

  1. 已知或疑似对异美汀粘酸盐或制剂中使用的任何赋形剂过敏。
  2. 使用任何排除的伴随药物。
  3. 目前使用阿片类镇痛药。
  4. 在筛选后 4 周内使用任何预防性药物治疗来控制头痛（例如，抗惊厥药、情绪稳定剂、β 受体阻滞剂、抗抑郁药、肌肉松弛剂、肉毒杆菌毒素）。 服用任何这些药物治疗头痛以外的适应症（例如，治疗高血压的 β 受体阻滞剂）的受试者需要在磨合期开始前获得医疗监督员的批准。
  5. 在访问 1 之前的 3 个月内，平均每月 ≥ 10 天的急性头痛药物使用史。
  6. 筛选时成瘾物质（例如可卡因、苯环己哌啶 (PCP)、苯丙胺、阿片类药物）的阳性结果。
  7. 在上一个日历年中每月平均发作超过四次的偏头痛病史。
  8. 精神分裂症、分裂情感障碍、双相 I/II 障碍、妄想障碍或未另行说明的精神病性障碍的终生病史。
  9. 需要阿片类药物治疗的慢性疼痛障碍，筛选时每天长期使用非甾体抗炎药
  10. 冠状动脉疾病、冠状血管痉挛、主动脉瘤、外周血管疾病或其他缺血性疾病（例如，缺血性肠综合征或雷诺氏综合征）的病史。
  11. 在筛选时或随机化当天重复评估时，高血压控制不充分或收缩压或舒张压持续升高。
  12. 筛选时两种或多种 CAD 风险因素的当前病史（吸烟、接受抗高血压药物治疗高血压、高 LDL 胆固醇或低 HDL 胆固醇水平、早发 CAD 家族史、糖尿病）
  13. 脑血管意外病史、短暂性脑缺血发作、癫痫发作。
  14. 其他有临床意义的心脏病。
  15. 就诊 1 前 30 天内有需要住院治疗的并发疾病史。
  16. 人类免疫缺陷病毒感染或有临床意义的乙型或丙型肝炎感染的当前证据。
  17. 基于筛选实验室测试和/或病史的具有临床意义的实验室异常。
  18. 在访问 1 之前的 30 天内或在该试验期间参与另一项研究性试验。 参加过非干预性试验的受试者在接受医疗监督员审查后，可能会根据个案情况获准参加。
  19. 在此试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  20. 当前参与 Tonix 赞助的研究的任何其他家庭成员或调查人员的家庭成员或亲属。
  21. 使受试者不适合参与和完成研究的任何状况和/或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TNX-201
出现符合条件的紧张型头痛时服用 4 X 35 毫克胶囊
药品：TNX-201
TNX-201胶囊
其他名称：
  • (R)-异美汀粘酸盐
安慰剂比较：安慰剂
出现符合条件的紧张型头痛时服用 4 粒安慰剂胶囊
药品：安慰剂
安慰剂胶囊
其他名称：
  • TNX-201安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无痛受试者人数
大体时间：2小时

给药后 2 小时无疼痛的受试者人数（通过 4 点 NRS、VAS 和二元是/否问题评估疼痛）。

4 点 NRS 等级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度； “无痛”定义为评分 = 0。

VAS：0-100 量表，由无痛 (0) 与最严重头痛 (100) 的口头锚定。 “无痛”被定义为分数 <= 5
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 15、30、60、90 分钟和 4 小时无痛的受试者人数（将通过 4 点 NRS、VAS 和二元是/否问题评估疼痛）
大体时间：给药后 15、30、60、90 分钟和 4 小时

4 点 NRS 等级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。

VAS：0-100 量表，无痛与可想象的最严重头痛
给药后 15、30、60、90 分钟和 4 小时
服药后 24 小时内使用急救药物的受试者人数
大体时间：给药后 24 小时
给药后 24 小时
在 VAS 严重程度类别（Carvalho 反应者）中给药后 2 小时从基线至少有两类改善的受试者人数
大体时间：2小时
Carvalho Responder 分析指的是在 VAS 严重程度类别（0-100 量表）中至少有 2 类改善的受试者。 VAS 严重程度类别被定义为“严重”，如果在 52-100 之间（含），“中度”在 31-51 之间（含），“轻度”在 6-30 之间（含），如果小于 6 则无痛。 因此，Carvalho 反应者要么是在基线时 VAS 反应被归类为“严重”且在给药后评估时间点被归类为“轻度”或无痛的受试者，要么是 VAS 反应被归类为“中度”的受试者' 在基线和剂量后评估时间点无痛。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Tracie Ruther, M.S、1 513 579 9911 ext 2214

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNX-IS-T201

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