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단일 긴장형 두통 치료를 위한 TNX-201 캡슐의 안전성 및 유효성 연구

2017년 3월 13일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

단일 긴장성 두통의 치료를 위한 TNX-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 2상, 이중맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구

이것은 단일 적격 긴장형 두통의 치료를 위한 TNX-201(140mg)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. TTH).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4개의 기간(스크리닝 기간, 도입 기간, 이중 맹검 치료 기간 및 추적 기간)과 4개의 방문(선별 방문, 등록 방문, 무작위 방문 및 종료)으로 수행됩니다. 연구 방문).

스크리닝 기간 - 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 적격 피험자는 스크리닝에서 연구 평가를 수행하게 됩니다.

준비 기간 - 준비 기간은 최소 28일 동안 지속됩니다. 준비 기간 동안 대상자는 두통의 빈도, 연구 순응도 및 무작위화에 필요한 모든 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다.

이중 맹검 치료 기간 - 이중 맹검 치료 기간(치료 기간)은 최대 4주 또는 적격한 두통 에피소드가 발생하고 연구 약물을 사용하여 치료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 지속됩니다.

추적 기간 - 연구 약물로 적격한 TTH를 치료했는지 여부에 관계없이 모든 피험자는 이번 방문을 위해 조사 장소로 돌아갑니다. 치료 기간 동안 적격한 TTH를 연구 약물로 치료하지 않은 피험자는 연구 자료를 반환하도록 요청받고 연구 종료 방문 시 안전성 평가를 받고 연구에서 제외됩니다. 치료 기간 동안 연구 약물로 적격 TTH를 치료한 피험자는 이번 방문 시 공개 라벨 TNX-201 140mg 용량을 섭취하고 투여 후 3시간 동안 소변 및 혈액 샘플 수집을 거쳐 각 피험자의 유전적 대사 및 PK 프로필.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Duane G. Wombolt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영어를 읽고 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. 1차 방문 당시 18세 이상 65세 미만의 성인 남성 또는 여성.
  3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 45.0.
  4. 50세 이전에 발병한 삽화성 긴장형 두통의 병력이 1년 이상인 경우.
  5. 치료하지 않을 경우 일반적으로 4시간 이상 지속되는 긴장형 두통의 병력.
  6. 방문 1 이전 마지막 3개월 동안 매달 2-14건의 긴장성 두통의 병력.
  7. 진단은 국제두통학회(IHS) 진단 기준을 준수해야 합니다.
  8. 스크리닝에서 중요한 ECG 소견 없음
  9. 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나 사전에 정의된 의학적으로 허용되는 피임 방법(호르몬 방법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 성적으로 배타적인 정관 수술을 받은 남성 파트너, 동성 관계)을 시행하고 있습니다.
  10. 모든 프로토콜 지정 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이소메텝텐 뮤케이트 또는 제형에 사용된 모든 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  2. 제외된 병용 약물의 사용.
  3. 아편 진통제의 현재 사용.
  4. 스크리닝 4주 이내에 두통 조절을 위한 예방적 약물 요법(예: 항경련제, 기분 안정제, 베타-차단제, 항우울제, 근육 이완제, 보툴리눔 독소)의 사용. 두통 이외의 적응증(예: 고혈압에 대한 베타 차단제)을 위해 이러한 약물을 복용하는 피험자는 준비 기간이 시작되기 전에 의료 모니터의 승인이 필요합니다.
  5. 방문 1 이전 3개월 동안 월 평균 10일 이상 급성 두통에 대한 약물 사용 이력.
  6. 스크리닝에서 중독성 물질(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP), 암페타민, 아편제)에 대한 양성 결과.
  7. 이전 연도 동안 월 평균 4회 발작을 초과한 편두통 병력.
  8. 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 I/II 장애, 망상 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병적 장애의 평생 병력.
  9. 오피오이드 치료가 필요한 만성통증질환, 스크리닝 당시 비스테로이드성 소염진통제를 매일 만성적으로 사용
  10. 관상 동맥 질환, 관상 동맥 경련, 대동맥류, 말초 혈관 질환 또는 기타 허혈성 질환(예: 허혈성 장 증후군 또는 레이노 증후군)의 병력.
  11. 부적절하게 조절된 고혈압 또는 스크리닝 시 또는 무작위화 당일에 반복 평가 시 지속적으로 상승된 수축기 혈압 또는 확장기 혈압.
  12. 스크리닝 시 2개 이상의 CAD 위험 인자의 현재 병력(담배 사용, 고혈압에 대한 항고혈압제 복용, 높은 LDL 콜레스테롤 또는 낮은 HDL 콜레스테롤 수치, 조기 CAD의 가족력, 진성 당뇨병)
  13. 병력 대뇌 혈관 사고, 일과성 허혈성 발작, 발작 장애.
  14. 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
  15. 방문 1 이전 30일 이내에 입원이 필요한 동시 질병의 병력.
  16. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 임상적으로 유의한 B형 또는 C형 간염 감염의 현재 증거.
  17. 스크리닝 실험실 테스트 및/또는 병력에 근거한 임상적으로 중요한 실험실 이상.
  18. 방문 1 이전 30일 동안 또는 이 시험 동안 다른 조사 시험에 참여. 비개입 임상시험에 참여한 피험자는 의료 모니터의 검토 후 사례별로 참여가 허용될 수 있습니다.
  19. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  20. 현재 Tonix가 후원하는 연구에 참여하고 있는 다른 모든 가구 구성원 또는 조사 직원의 가족 또는 친척.
  21. 피험자를 연구 참여 및 완료에 부적합하게 만드는 모든 상태 및/또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNX-201
4 X 35 mg 캡슐은 긴장성 두통이 발생할 때 복용해야 합니다.
의약품: TNX-201
TNX-201 캡슐
다른 이름들:
  • (R)-이소메텝텐 뮤케이트
위약 비교기: 위약
긴장성 두통이 발생할 경우 위약 캡슐 4개를 복용해야 합니다.
의약품: 위약
위약 캡슐
다른 이름들:
  • TNX-201 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 없는 피험자 수
기간: 2시간

투약 후 2시간째에 통증이 없는 대상체의 수(통증은 4점 NRS, VAS 및 이항 예/아니오 질문으로 평가됨).

4점 NRS 등급: 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각; 점수 = 0으로 정의되는 "무통증".

VAS: 0-100 척도, 통증 없음(0) 대 상상할 수 있는 최악의 두통 통증(100)의 언어 앵커로 고정됨. "무통"은 점수 <= 5로 정의되었습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 15, 30, 60, 90분 및 4시간에 통증이 없는 피험자의 수(통증은 4점 NRS, VAS 및 이항 예/아니오 질문으로 평가됨)
기간: 투여 후 15, 30, 60, 90분 및 4시간

4점 NRS 등급: 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각.

VAS: 0-100 척도, 통증 없음 대 상상할 수 있는 최악의 두통 통증
투여 후 15, 30, 60, 90분 및 4시간
투약 후 24시간 동안 구조 약물을 사용한 피험자의 수
기간: 투여 후 24시간 기간
투여 후 24시간 기간
VAS 중증도 범주(Carvalho 응답자)에서 투여 후 2시간에 기준선에서 최소 2개 범주 개선이 있는 피험자 수
기간: 2시간
Carvalho Responder 분석은 VAS 심각도 범주(0-100 척도)에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 피험자를 나타냅니다. VAS 중증도 범주는 52-100이면 "심각", 31-51이면 "중간", 6-30이면 "경증", 6 미만이면 통증 없음으로 정의했습니다. 따라서, 카르발류 반응자는 베이스라인에서 '심각'으로 분류되고 투여 후 평가 시점에서 '경증' 또는 무통증으로 분류된 VAS 반응을 보인 피험자이거나, '보통'으로 분류된 VAS 반응을 보인 피험자였습니다. 기준선에서 투여 후 평가 시점에서 통증이 없음.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-IS-T201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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