Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van TNX-201-capsules voor de behandeling van enkelvoudige spanningshoofdpijn

Inclusiecriteria:

1. In staat om Engels te lezen en te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 en < 65 jaar op het moment van bezoek 1.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 45,0.
4. Meer dan 1 jaar voorgeschiedenis van episodische spanningshoofdpijn met aanvang vóór de leeftijd van 50 jaar.
5. Voorgeschiedenis van spanningshoofdpijn die gewoonlijk ≥ 4 uur aanhoudt indien onbehandeld.
6. Geschiedenis van 2-14 spanningshoofdpijn per maand gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
7. De diagnose moet voldoen aan de diagnostische criteria van de International Headache Society (IHS).
8. Geen significante ECG-bevindingen bij screening
9. Als vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd is ofwel een vooraf gedefinieerde medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepast (hormonale methoden, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, seksueel exclusieve vasectomie mannelijke partner, relatie van hetzelfde geslacht) gedurende het onderzoek.
10. Bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor isomethepteenmucate of een van de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt.
2. Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie.
3. Huidig ​​​​gebruik van opiaat-analgetica.
4. Gebruik van een profylactische medicamenteuze behandeling voor hoofdpijncontrole binnen 4 weken na screening (bijv. anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, bètablokkers, antidepressiva, spierverslappers, botulinetoxine). Proefpersonen die een van deze medicijnen gebruiken voor een andere indicatie dan hoofdpijn (bijv. een bètablokker voor hypertensie) hebben toestemming van een medische monitor nodig voordat de inloopperiode begint.
5. Voorgeschiedenis van medicatiegebruik voor acute hoofdpijn gemiddeld ≥ 10 dagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
6. Positieve resultaten voor verslavende middelen (bijv. cocaïne, fencyclidine (PCP), amfetaminen, opiaten) bij Screening.
7. Geschiedenis van migraine die gemiddeld vier aanvallen per maand overschrijdt tijdens het voorgaande kalenderjaar.
8. Levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I/II-stoornis, waanstoornis of psychotische stoornis niet anders gespecificeerd.
9. Chronische pijnaandoeningen die medische behandeling met opioïden vereisen, chronisch dagelijks gebruik van NSAID's op het moment van screening
10. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, coronair vasospasme, aorta-aneurysma, perifere vasculaire ziekte of andere ischemische ziekten (bijv. ischemisch darmsyndroom of syndroom van Raynaud).
11. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie of aanhoudend verhoogde systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk bij herhaalde beoordeling bij screening of op de dag van randomisatie.
12. Huidige geschiedenis van twee of meer CAD-risicofactoren bij screening (tabaksgebruik, antihypertensiva ontvangen voor hypertensie, hoog LDL-cholesterol of laag HDL-cholesterolgehalte, familiegeschiedenis van premature CAD, diabetes mellitus)
13. Geschiedenis cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, convulsies.
14. Andere klinisch significante hartziekte.
15. Voorgeschiedenis van gelijktijdige ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
16. Actueel bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of klinisch significante infectie met hepatitis B of C.
17. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen op basis van screeninglaboratoriumtests en/of medische voorgeschiedenis.
18. Deelname aan een andere onderzoeksstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens deze studie. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan niet-interventionele onderzoeken kunnen per geval toestemming krijgen om deel te nemen na beoordeling door de Medische Monitor.
19. Vrouwen die tijdens deze proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
20. Elk ander gezinslid dat momenteel deelneemt aan een door Tonix gesponsorde studie of familielid of familielid van onderzoekspersoneel.
21. Elke aandoening en/of medische geschiedenis waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn voor deelname aan en afronding van het onderzoek.