Estudio de seguridad y eficacia de las cápsulas de TNX-201 para el tratamiento de la cefalea tensional única

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer y comprender inglés y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.
2. Hombres o mujeres adultos ≥ 18 y < 65 años de edad en el momento de la Visita 1.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 45,0.
4. Más de 1 año de historia de cefalea tensional episódica con inicio antes de los 50 años de edad.
5. Antecedentes de dolores de cabeza de tipo tensional que suelen durar ≥ 4 horas si no se tratan.
6. Historial de 2 a 14 dolores de cabeza de tipo tensional por mes durante los últimos 3 meses antes de la Visita 1.
7. El diagnóstico debe cumplir con los criterios de diagnóstico de la International Headache Society (IHS).
8. Sin hallazgos ECG significativos en la selección
9. Si es mujer, no está en edad fértil o está practicando un método anticonceptivo médicamente aceptable predefinido (métodos hormonales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, pareja masculina con vasectomía sexualmente exclusiva, relación del mismo sexo) durante todo el estudio.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al mucato de isometepteno o a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación.
2. Uso de cualquier medicamento concomitante excluido.
3. Uso actual de analgésicos opiáceos.
4. Uso de cualquier tratamiento farmacológico profiláctico para el control del dolor de cabeza dentro de las 4 semanas previas a la selección (p. ej., anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, bloqueadores beta, antidepresivos, relajantes musculares, toxina botulínica). Los sujetos que toman cualquiera de estos medicamentos para una indicación distinta al dolor de cabeza (p. ej., un bloqueador beta para la hipertensión) requerirán la aprobación del monitor médico antes del inicio del Período de Preinclusión.
5. Historial de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo en ≥ 10 días por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la Visita 1.
6. Resultados positivos para sustancias adictivas (p. ej., cocaína, fenciclidina (PCP), anfetaminas, opiáceos) en la selección.
7. Historial de migraña que exceda un promedio de cuatro ataques por mes durante el año calendario anterior.
8. Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I/II, trastorno delirante o trastorno psicótico no especificado.
9. Trastornos de dolor crónico que requieren tratamiento médico con opioides, uso diario crónico de AINE en el momento de la selección
10. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, vasoespasmo coronario, aneurisma aórtico, enfermedad vascular periférica u otras enfermedades isquémicas (p. ej., síndrome del intestino isquémico o síndrome de Raynaud).
11. Hipertensión controlada de forma inadecuada o presión arterial sistólica o presión arterial diastólica persistentemente elevada al repetir la evaluación en la selección o el día de la aleatorización.
12. Historial actual de dos o más factores de riesgo de CAD en la selección (uso de tabaco, recibir medicamentos antihipertensivos para la hipertensión, colesterol LDL alto o niveles bajos de colesterol HDL, antecedentes familiares de CAD prematura, diabetes mellitus)
13. Antecedentes accidente vascular cerebral, accidente isquémico transitorio, trastornos convulsivos.
14. Otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
15. Antecedentes de enfermedades concurrentes que requieran hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
16. Evidencia actual de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección por hepatitis B o C clínicamente significativa.
17. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas basadas en pruebas de laboratorio de detección y/o historial médico.
18. Participación en otro ensayo de investigación durante los 30 días anteriores a la Visita 1 o durante este ensayo. A los sujetos que hayan participado en ensayos no intervencionistas se les puede permitir participar caso por caso después de una revisión con el monitor médico.
19. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante este ensayo.
20. Cualquier otro miembro del hogar que participe actualmente en un estudio patrocinado por Tonix o miembro de la familia o pariente del personal de investigación.
21. Cualquier condición o historial médico que haga que el sujeto no sea apto para participar y completar el estudio.