Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus TNX-201-kapseleista yksittäisen jännitystyypin päänsärkyn hoitoon

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Todistusvaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus TNX-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksittäisen jännitystyypin päänsärkyn hoidossa

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden TNX-201-annoksen (140 mg) turvallisuutta ja tehoa yksittäisen pätevän jännitystyypin päänsärkyn ( TTH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan 4 jaksossa (seulontajakso, sisäänkäynnistysjakso, kaksoissokkohoitojakso ja seurantajakso) ja 4 käynnissä (seulontakäynti, ilmoittautumiskäynti, satunnaiskäynti ja loppuvaiheen jakso). Opintovierailu).

Seulontajakso – Hakukelpoisille koehenkilöille, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, suoritetaan tutkimusarvioinnit seulonnassa.

Sisäänajojakso - Sisäänajojakso kestää vähintään 28 päivää. Run-In-jakson aikana koehenkilöiltä arvioidaan päänsäryn esiintymistiheys, tutkimusten noudattaminen ja sen varmistamiseksi, että he täyttävät kaikki satunnaistamisen edellyttämät tutkimuskriteerit.

Kaksoissokkohoitojakso – kaksoissokkohoitojakso (hoitojakso) kestää enintään 4 viikkoa tai siihen asti, kunnes pätevä päänsärkyjakso on ilmennyt ja sitä on hoidettu tutkimuslääkkeellä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Seurantajakso – Kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle tätä käyntiä varten riippumatta siitä, ovatko he hoitaneet pätevää TTH:ta tutkimuslääkkeellä. Koehenkilöitä, jotka eivät ole hoitaneet pätevää TTH:ta tutkimuslääkkeellä hoitojakson aikana, pyydetään palauttamaan tutkimusmateriaaleja ja suorittamaan turvallisuusarvioinnit loppukäynnillä, ja heidät poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka ovat hoitaneet pätevää TTH:ta tutkimuslääkkeellä hoitojakson aikana, nielevät tällä käynnillä 140 mg:n annoksen avointa TNX-201:tä ja heiltä otetaan virtsa- ja verinäytteitä 3 tunnin ajan annoksen jälkeen kunkin kohteen geneettisen aineenvaihdunnan ja PK profiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Duane G. Wombolt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  2. Miehet tai naiset aikuiset ≥ 18 ja < 65 vuotta vierailun 1 aikana.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 45,0.
  4. Yli 1 vuoden historia episodista jännitystyyppistä päänsärkyä, joka on alkanut ennen 50 vuoden ikää.
  5. Aiempi jännitystyyppinen päänsärky, joka kestää tyypillisesti ≥ 4 tuntia hoitamattomana.
  6. 2-14 jännitystyyppistä päänsärkyä kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  7. Diagnoosin on täytettävä International Headache Societyn (IHS) diagnostiset kriteerit.
  8. Ei merkittäviä EKG-löydöksiä seulonnassa
  9. Jos nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä tai hän käyttää ennalta määriteltyä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, seksuaalisesti poissulkeva mieskumppani, vasektomoitu kumppani, samaa sukupuolta oleva suhde) koko tutkimuksen ajan.
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittämiä vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys isometepteenimukaatille tai valmisteessa käytetyille apuaineille.
  2. Kaikkien poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
  3. Opiaattikipulääkkeiden nykyinen käyttö.
  4. Minkä tahansa ennaltaehkäisevän lääkehoidon käyttö päänsäryn hallintaan 4 viikon sisällä seulonnasta (esim. epilepsialääkkeet, mielialan stabiloijat, beetasalpaajat, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit, botuliinitoksiini). Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin näistä lääkkeistä muuhun tarkoitukseen kuin päänsärkyyn (esim. beetasalpaaja verenpainetautiin), tarvitsevat lääkärin valvojan hyväksynnän ennen sisäänajojakson aloittamista.
  5. Lääkitys akuutin päänsäryn hoitoon ≥ 10 päivää kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  6. Positiivisia tuloksia riippuvuutta aiheuttavista aineista (esim. kokaiini, fensyklidiini (PCP), amfetamiinit, opiaatit) seulonnassa.
  7. Migreenihistoria, joka ylittää keskimäärin neljä kohtausta kuukaudessa edellisen kalenterivuoden aikana.
  8. Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, harhaluulohäiriö tai psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty.
  9. Krooniset kipuhäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa opioideilla, krooninen päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö seulonnan aikana
  10. Aiemmin sepelvaltimotauti, sepelvaltimon kouristus, aortan aneurysma, perifeerinen verisuonisairaus tai muut iskeemiset sairaudet (esim. iskeeminen suolen oireyhtymä tai Raynaud'n oireyhtymä).
  11. Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine tai jatkuvasti kohonnut systolinen verenpaine tai diastolinen verenpaine toistuvan arvioinnin yhteydessä seulonnassa tai satunnaistamisen päivänä.
  12. Kahden tai useamman CAD-riskitekijän nykyinen historia seulonnassa (tupakan käyttö, verenpainelääkitys verenpainetautiin, korkea LDL-kolesteroli tai alhainen HDL-kolesterolitaso, suvussa ennenaikainen CAD, diabetes mellitus)
  13. Historiallinen aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaushäiriöt.
  14. Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  15. Samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  16. Nykyiset todisteet ihmisen immuunikatovirusinfektiosta tai kliinisesti merkittävästä hepatiitti B- tai C -infektiosta.
  17. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka perustuvat seulontalaboratoriotutkimuksiin ja/tai sairaushistoriaan.
  18. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai tämän kokeen aikana. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet ei-interventiotutkimuksiin, voidaan sallia osallistua tapauskohtaisesti Medical Monitorin kanssa tarkastelun jälkeen.
  19. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
  20. Kuka tahansa muu kotitalouden jäsen, joka tällä hetkellä osallistuu Tonixin sponsoroimaan tutkimukseen, tai tutkintahenkilöstön perheenjäsen tai sukulainen.
  21. Mikä tahansa sairaus ja/tai sairaushistoria, jonka vuoksi aihe ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen ja sen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNX-201
4 x 35 mg kapselia otettava, kun pätevä jännitystyyppinen päänsärky esiintyy
Lääke: TNX-201
TNX-201 kapseli
Muut nimet:
  • (R)-isometepteenimukaatti
Placebo Comparator: Plasebo
4 x plasebokapselia otettavaksi, kun ilmenee jännitystyyppistä päänsärkyä
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • TNX-201 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä kivuton
Aikaikkuna: 2 tuntia

Kivuttomien koehenkilöiden lukumäärä 2 tuntia annoksen jälkeen (kipu arvioitu 4-pisteen NRS:llä, VAS:lla ja binaarisella kyllä/ei-kysymyksellä).

4-pisteen NRS-arvosanat: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; "kivuton" määritelty pistemääräksi = 0.

VAS: 0-100 asteikolla, ankkuroituna sanallisiin ankkureihin No Pain (0) vs. Worst Imaginable Headache Pain (100). "Kivuton" määriteltiin arvolla <= 5
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuttomien koehenkilöiden lukumäärä 15, 30, 60, 90 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (kipu arvioidaan 4-pisteen NRS:n, VAS:n ja binaarisen kyllä/ei-kysymysten avulla)
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen

4 pisteen NRS-arvosanat: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

VAS: 0-100 asteikko, ei kipua vs. pahin kuviteltavissa oleva päänsärkykipu
15, 30, 60, 90 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden määrä 24 tunnin annoksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen
24 tuntia annostuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään kahden luokan parannus lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen jälkeen VAS-vakavuuskategoriassa (Carvalho-vastaajat)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Carvalho Responder -analyysi koskee koehenkilöitä, joiden VAS-vakavuuskategoriassa (asteikko 0-100) on vähintään 2 parannusluokkaa. VAS:n vakavuusluokat määriteltiin "vakavaksi", jos luokka oli välillä 52-100, "kohtalainen" välillä 31-51, "lievä" välillä 6-30 ja kivuton, jos alle 6. Siksi Carvalho-vaste oli joko henkilö, jonka VAS-vaste oli luokiteltu "vakavaksi" lähtötilanteessa ja "lieväksi" tai kivuttomaksi annoksen arvioinnin jälkeisenä ajankohtana, tai henkilö, jonka VAS-vaste luokiteltiin "kohtalaiseksi". ' lähtötasolla ja kivuton annoksen arvioinnin ajankohtana.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-IS-T201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jännitystyyppinen päänsärky

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa