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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-201-Kapseln zur Behandlung von Kopfschmerzen vom Einzelspannungstyp

13. März 2017 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-201 zur Behandlung eines einzelnen Kopfschmerzes vom Spannungstyp

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von TNX-201 (140 mg) zur Behandlung eines einzelnen qualifizierenden Kopfschmerzes vom Spannungstyp ( TTH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 4 Phasen (Screening-Phase, Run-In-Phase, doppelblinde Behandlungsphase und Follow-up-Phase) und 4 Besuchen (Screening-Besuch, Registrierungsbesuch, Randomisierungsbesuch und Abschlussbesuch) durchgeführt. Studienbesuch).

Screening-Zeitraum – Bei berechtigten Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilen, werden beim Screening Studienbewertungen durchgeführt.

Einlaufzeit – Die Einlaufzeit dauert mindestens 28 Tage. Während der Run-In-Phase werden die Probanden auf die Häufigkeit von Kopfschmerzen, die Einhaltung der Studie und die Erfüllung aller erforderlichen Studienkriterien für die Randomisierung untersucht.

Doppelblinder Behandlungszeitraum – Der doppelblinde Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum) dauert bis zu 4 Wochen oder bis eine qualifizierende Kopfschmerzepisode aufgetreten ist und mit dem Studienmedikament behandelt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nachbeobachtungszeitraum – Alle Probanden kehren für diesen Besuch zum Untersuchungszentrum zurück, unabhängig davon, ob sie einen qualifizierenden TTH mit Studienmedikation behandelt haben. Probanden, die während des Behandlungszeitraums kein qualifizierendes TTH mit dem Studienmedikament behandelt haben, werden gebeten, die Studienmaterialien zurückzugeben und sich beim Besuch am Ende der Studie einer Sicherheitsbewertung zu unterziehen, und werden aus der Studie entlassen. Probanden, die während des Behandlungszeitraums ein qualifizierendes TTH mit dem Studienmedikament behandelt haben, nehmen bei diesem Besuch eine 140-mg-Dosis von Open-Label-TNX-201 ein und werden 3 Stunden nach der Dosis einer Urin- und Blutprobenentnahme unterzogen, um den genetischen Metabolismus jedes Probanden zu charakterisieren und PK-Profil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Duane G. Wombolt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch lesen und verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  2. Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 und < 65 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs 1.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 45,0.
  4. Mehr als 1 Jahr Vorgeschichte von episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr.
  5. Vorgeschichte von Kopfschmerzen vom Spannungstyp, die unbehandelt typischerweise ≥ 4 Stunden andauern.
  6. Vorgeschichte von 2-14 Kopfschmerzen vom Spannungstyp pro Monat in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1.
  7. Die Diagnose muss den Diagnosekriterien der International Headache Society (IHS) entsprechen.
  8. Keine signifikanten EKG-Befunde beim Screening
  9. Wenn weiblich, ist entweder nicht gebärfähig oder praktiziert während der gesamten Studie eine vordefinierte medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (hormonelle Methoden, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode, sexuell exklusiver, vasektomierter männlicher Partner, gleichgeschlechtliche Beziehung).
  10. Bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Isometheptenmucat oder einen der in der Formulierung verwendeten Hilfsstoffe.
  2. Verwendung von ausgeschlossenen Begleitmedikationen.
  3. Aktuelle Verwendung von Opiatanalgetika.
  4. Verwendung einer prophylaktischen medikamentösen Therapie zur Kopfschmerzkontrolle innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (z. B. Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Betablocker, Antidepressiva, Muskelrelaxantien, Botulinumtoxin). Patienten, die eines dieser Medikamente für eine andere Indikation als Kopfschmerzen einnehmen (z. B. einen Betablocker gegen Bluthochdruck), benötigen vor Beginn der Einlaufphase die Genehmigung eines medizinischen Monitors.
  5. Vorgeschichte der Medikamenteneinnahme gegen akute Kopfschmerzen an ≥ 10 Tagen pro Monat im Durchschnitt während der 3 Monate vor Besuch 1.
  6. Positive Ergebnisse für Suchtmittel (z. B. Kokain, Phencyclidin (PCP), Amphetamine, Opiate) beim Screening.
  7. Vorgeschichte von Migräne, die im vorangegangenen Kalenderjahr im Durchschnitt vier Attacken pro Monat überschritten hat.
  8. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer I/II-Störung, wahnhafter Störung oder psychotischer Störung, nicht anders angegeben.
  9. Chronische Schmerzerkrankungen, die eine medizinische Behandlung mit Opioiden erfordern, chronische tägliche Anwendung von NSAIDs zum Zeitpunkt des Screenings
  10. Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, koronarem Vasospasmus, Aortenaneurysma, peripherer Gefäßerkrankung oder anderen ischämischen Erkrankungen (z. B. ischämisches Darmsyndrom oder Raynaud-Syndrom).
  11. Unzureichend kontrollierte Hypertonie oder anhaltend erhöhter systolischer Blutdruck oder diastolischer Blutdruck bei wiederholter Beurteilung beim Screening oder am Tag der Randomisierung.
  12. Aktuelle Vorgeschichte von zwei oder mehr KHK-Risikofaktoren beim Screening (Tabakkonsum, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten gegen Bluthochdruck, hoher LDL-Cholesterin- oder niedriger HDL-Cholesterinspiegel, Familiengeschichte von vorzeitiger KHK, Diabetes mellitus)
  13. Anamnese zerebraler Gefäßunfall, transitorische ischämische Attacke, Anfallsleiden.
  14. Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  15. Vorgeschichte einer gleichzeitigen Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  16. Aktuelle Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine klinisch signifikante Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  17. Klinisch signifikante Laboranomalien basierend auf Screening-Labortests und/oder Anamnese.
  18. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der 30 Tage vor Besuch 1 oder während dieser Studie. Probanden, die an nicht-interventionellen Studien teilgenommen haben, können nach Überprüfung durch den Medical Monitor von Fall zu Fall zur Teilnahme zugelassen werden.
  19. Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  20. Jedes andere Haushaltsmitglied, das derzeit an einer von Tonix gesponserten Studie teilnimmt, oder ein Familienmitglied oder Verwandter des Untersuchungspersonals.
  21. Jeglicher Zustand und/oder Anamnese, die den Probanden für die Teilnahme und den Abschluss der Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-201
4 x 35-mg-Kapseln zur Einnahme bei qualifizierendem Kopfschmerz vom Spannungstyp
Arzneimittel: TNX-201
TNX-201-Kapsel
Andere Namen:
  • (R)-Isometheptenmucat
Placebo-Komparator: Placebo
4 x Placebo-Kapseln zur Einnahme bei qualifizierendem Kopfschmerz vom Spannungstyp
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • TNX-201 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden schmerzfrei
Zeitfenster: 2 Stunden

Anzahl der Probanden, die 2 Stunden nach der Dosis schmerzfrei waren (Schmerz bewertet durch 4-Punkte-NRS, VAS und binäre Ja/Nein-Frage).

4-Punkte-NRS-Noten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer; „schmerzfrei“ definiert als Score = 0.

VAS: Skala von 0–100, verankert durch verbale Anker von „Kein Schmerz“ (0) vs. „schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz“ (100). „Schmerzfrei“ wurde als Punktzahl <= 5 definiert
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die 15, 30, 60, 90 Minuten und 4 Stunden nach der Verabreichung schmerzfrei waren (Schmerz wird durch 4-Punkte-NRS, VAS und binäre Ja/Nein-Frage bewertet)
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme

4-Punkte-NRS-Noten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.

VAS: Skala 0-100, kein Schmerz vs. schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz
15, 30, 60, 90 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden, die während der 24-Stunden-Periode nach der Verabreichung Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis in der VAS-Schwerekategorie (Carvalho-Responder)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Carvalho Responder-Analyse bezieht sich auf Probanden mit mindestens 2 Verbesserungskategorien in ihrer VAS-Schweregradkategorie (0-100-Skala). VAS-Schweregrade wurden als „schwer“ zwischen 52–100 einschließlich, „mäßig“ zwischen 31–51 einschließlich, „leicht“ zwischen 6–30 einschließlich und schmerzfrei bei weniger als 6 definiert. Daher war ein Carvalho-Responder entweder ein Proband, dessen VAS-Reaktion zu Studienbeginn als „schwer“ und als „leicht“ oder schmerzfrei zum Zeitpunkt nach der Dosisbewertung eingestuft wurde, oder ein Proband, dessen VAS-Reaktion als „mäßig“ eingestuft wurde ' zu Studienbeginn und schmerzfrei zum Zeitpunkt der Post-Dosis-Beurteilung.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-IS-T201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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