Säkerhets- och effektivitetsstudie av TNX-201 kapslar för behandling av enkel spänningshuvudvärk
En Proof-of-Concept Fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-201 för behandling av en enda spänningshuvudvärk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 4 perioder (screeningsperioden, inkörningsperioden, den dubbelblinda behandlingsperioden och uppföljningsperioden) och 4 besök (screeningbesöket, inskrivningsbesöket, randomiseringsbesöket och slutet av- Studiebesök).
Screeningsperiod - Berättigade försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta kommer att få studiebedömningar utförda vid screeningen.
Inkörningsperiod - Inkörningsperioden varar i minst 28 dagar. Under inkörningsperioden kommer försökspersoner att bedömas med avseende på frekvens av huvudvärk, studieefterlevnad och för att säkerställa att de uppfyller alla nödvändiga studiekriterier för randomisering.
Dubbelblind behandlingsperiod - Den dubbelblinda behandlingsperioden (behandlingsperioden) kommer att vara upp till 4 veckor eller tills en kvalificerande huvudvärksepisod har inträffat och behandlats med studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffar först.
Uppföljningsperiod - Alla försökspersoner kommer att återvända till undersökningsplatsen för detta besök, oavsett om de har behandlat en kvalificerad TTH med studiemedicin. Försökspersoner som inte har behandlat en kvalificerad TTH med studieläkemedel under behandlingsperioden kommer att uppmanas att lämna tillbaka studiematerial och genomgå säkerhetsutvärderingar vid studieslutsbesöket och kommer att skrivas ut från studien. Försökspersoner som har behandlat en kvalificerad TTH med studieläkemedel under behandlingsperioden kommer att inta en 140 mg dos av öppen TNX-201 vid detta besök och genomgå urin- och blodprovtagning i 3 timmar efter doseringen för att karakterisera varje individs genetiska metabolism och PK profil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- James D. Wolfe, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research LLC.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Nathan Segall, MD, CPI
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Gary D. Berman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- John Rubino, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Stephan C. Sharp, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Duane G. Wombolt, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa och förstå engelska och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
- Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 18 och < 65 år vid tidpunkten för besök 1.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 45,0.
- Mer än 1 års historia av episodisk huvudvärk av spänningstyp med början före 50 års ålder.
- Historik av spänningshuvudvärk som vanligtvis varar ≥ 4 timmar om den inte behandlas.
- Historik med 2-14 spänningshuvudvärk per månad under de senaste 3 månaderna före besök 1.
- Diagnosen måste överensstämma med International Headache Society (IHS) diagnostiska kriterier.
- Inga signifikanta EKG-fynd vid screening
- Om hon är kvinna, är den antingen inte i fertil ålder eller utövar en fördefinierad medicinskt acceptabel metod för preventivmedel (hormonella metoder, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, sexuellt exklusiv vasektomerad manlig partner, samkönat förhållande) under hela studien.
- Villig och kan följa alla protokollspecificerade krav.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot isometeptenmukat eller något hjälpämne som används i formuleringen.
- Användning av eventuella uteslutna samtidiga läkemedel.
- Nuvarande användning av opiat-analgetika.
- Användning av någon profylaktisk läkemedelsbehandling för kontroll av huvudvärk inom 4 veckor efter screening (t.ex. antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer, betablockerare, antidepressiva medel, muskelavslappnande medel, botulinumtoxin). Försökspersoner som tar någon av dessa mediciner för en annan indikation än huvudvärk (t.ex. en betablockerare för högt blodtryck) kommer att kräva medicinsk övervakares godkännande innan inkörningsperioden påbörjas.
- Historik om läkemedelsanvändning för akut huvudvärk ≥ 10 dagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före besök 1.
- Positiva resultat för beroendeframkallande substanser (t.ex. kokain, fencyklidin (PCP), amfetaminer, opiater) vid screening.
- Historik av migrän som överstiger ett genomsnitt av fyra attacker per månad under det föregående kalenderåret.
- Livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär I/II-störning, vanföreställningsstörning eller psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt.
- Kroniska smärttillstånd som kräver medicinsk behandling med opioider, kronisk daglig användning av NSAID vid tidpunkten för screening
- Historik av kranskärlssjukdom, kranskärlspasm, aortaaneurysm, perifer kärlsjukdom eller andra ischemiska sjukdomar (t.ex. ischemiskt tarmsyndrom eller Raynauds syndrom).
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni eller ihållande förhöjt systoliskt blodtryck eller diastoliskt blodtryck vid upprepad bedömning vid screening eller på randomiseringsdagen.
- Aktuell historia av två eller flera CAD-riskfaktorer vid screening (tobaksanvändning, mottagande av blodtryckssänkande medicin för högt blodtryck, högt LDL-kolesterol eller låga HDL-kolesterolnivåer, familjehistoria med för tidig CAD, diabetes mellitus)
- Historik cerebral vaskulär olycka, övergående ischemisk attack, krampanfall.
- Annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Historik om samtidig sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar före besök 1.
- Aktuella bevis på infektion med humant immunbristvirus eller kliniskt signifikant hepatit B- eller C-infektion.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserade på screeninglaboratorietester och/eller medicinsk historia.
- Deltagande i en annan undersökningsprövning under 30 dagar före besök 1 eller under denna prövning. Försökspersoner som har deltagit i icke-interventionella prövningar kan tillåtas att delta från fall till fall efter granskning med Medical Monitor.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under denna studie.
- Alla andra hushållsmedlemmar som för närvarande deltar i en Tonix-sponsrad studie eller familjemedlem eller släkting till utredningspersonal.
- Alla tillstånd och/eller sjukdomshistoria som skulle göra ämnet olämpligt för studiedeltagande och slutförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNX-201
4 X 35 mg kapslar som ska tas när kvalificerande spänningshuvudvärk uppstår
|
TNX-201 kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
4 X placebokapslar som ska tas när kvalificerande spänningshuvudvärk uppstår
|
Placebo kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen smärtfritt
Tidsram: 2 timmar
|
Antal patienter smärtfria 2 timmar efter dosering (smärta bedömd med 4-punkts NRS, VAS och binär ja/nej-fråga). 4-poängs NRS-betyg: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår; "smärtfri" definieras som poäng = 0. VAS: 0-100 skala, förankrad av verbala ankare av No Pain (0) vs. Worst Imaginable Headache Pain (100). "Smärtfri" definierades som en poäng <= 5 |
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner smärtfritt vid 15, 30, 60, 90 minuter och 4 timmar efter dos (smärtan kommer att bedömas av 4-punkts NRS, VAS och binär ja/nej-fråga)
Tidsram: 15, 30, 60, 90 minuter och 4 timmar efter dosering
|
4-poängs NRS-betyg: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. VAS: 0-100 skala, ingen smärta vs. värsta tänkbara huvudvärksmärta |
15, 30, 60, 90 minuter och 4 timmar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner som använder räddningsmedicin under 24-timmarsperioden efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
24 timmar efter dosering
|
|
|
Antal försökspersoner med minst en förbättring av två kategorier från baslinjen 2 timmar efter dosering i VAS-svårhetskategori (Carvalho-svarare)
Tidsram: 2 timmar
|
Carvalho Responder-analysen hänvisar till försökspersoner med minst 2 kategorier av förbättringar i sin VAS-allvarlighetskategori (skala 0-100).
VAS-allvarlighetskategorier definierades som "svår" om mellan 52 och 100, "måttlig" mellan 31 och 51, "lindrig" mellan 6 och 30 och smärtfri om mindre än 6.
Därför var en Carvalho-svarare antingen en patient som hade ett VAS-svar klassificerat som "svårt" vid baslinjen och "lindrigt" eller smärtfritt vid tidpunkten för utvärdering efter dosen, eller en patient som hade ett VAS-svar klassificerat som "måttligt". ' vid baslinjen och smärtfri vid tidpunkten för bedömning efter dos.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-IS-T201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .