Biztonsági és hatékonysági tanulmány a TNX-201 kapszulákról az egyszeri feszültség típusú fejfájás kezelésére
Koncepció bizonyítása 2. fázis, kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a TNX-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyszeri feszültség típusú fejfájás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 4 időszakban (a szűrési időszak, a befutási időszak, a kettős vak kezelési időszak és az utánkövetési időszak) és 4 vizitben (szűrési látogatás, beiratkozási látogatás, randomizációs látogatás és befejező időszak) végzik el. Tanulmányi látogatás).
Szűrési időszak – Azon jogosult alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják a részvételhez, vizsgálati értékelést végeznek a Szűrés során.
Befutási időszak – A befutási időszak legalább 28 napig tart. A befutási időszak alatt az alanyokat felmérik a fejfájás gyakorisága, a vizsgálati megfelelés szempontjából, és megbizonyosodnak arról, hogy megfelelnek a randomizáláshoz szükséges összes vizsgálati kritériumnak.
Kettős vak kezelési időszak – A kettős vak kezelési periódus (kezelési időszak) legfeljebb 4 hétig tart, vagy addig, amíg egy minősítő fejfájás-epizód fel nem lép, és a vizsgálati gyógyszerrel kezelték, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Nyomon követési időszak – Minden alany visszatér a vizsgálati helyszínre erre a látogatásra, függetlenül attól, hogy kezeltek-e egy megfelelő TTH-t vizsgálati gyógyszerrel. Azokat az alanyokat, akik nem kezeltek megfelelő TTH-t vizsgálati gyógyszerrel a kezelési időszak alatt, felkérik, hogy küldjék vissza a vizsgálati anyagokat, és essenek át biztonsági értékeléseken a vizsgálat végi látogatáson, és elbocsátják őket a vizsgálatból. Azok az alanyok, akik a kezelési időszak alatt egy megfelelő TTH-t kezeltek vizsgálati gyógyszerrel, ezen a látogatáson 140 mg-os dózisú nyílt TNX-201-et vesznek be, és az adagolást követően 3 órán keresztül vizelet- és vérmintát vesznek, hogy jellemezzék az egyes alanyok genetikai anyagcseréjét és PK profil.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- James D. Wolfe, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research LLC.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Nathan Segall, MD, CPI
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Gary D. Berman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- John Rubino, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Stephan C. Sharp, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Duane G. Wombolt, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet, és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez.
- Férfi vagy női felnőttek ≥ 18 és < 65 évesek az 1. látogatás időpontjában.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 45,0.
- Több mint 1 éves kórtörténetben 50 éves kor előtt jelentkező epizodikus tenziós típusú fejfájás.
- Tenziós típusú fejfájások anamnézisében, amelyek kezelés nélkül általában ≥ 4 óráig tartanak.
- Havi 2-14 tenziós típusú fejfájás az elmúlt 3 hónapban az 1. látogatást megelőzően.
- A diagnózisnak meg kell felelnie a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) diagnosztikai kritériumainak.
- A szűrés során nincs jelentős EKG-lelet
- Ha nő, vagy nem fogamzóképes, vagy előre meghatározott, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert (hormonális módszerek, méhen belüli eszköz, kettős korlát módszer, szexuálisan kizárt vazektómizált férfi partner, azonos nemű kapcsolat) alkalmaz a vizsgálat során.
- Hajlandó és képes megfelelni minden protokollban meghatározott követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az izometeptén-mukáttal vagy a készítményben használt bármely segédanyaggal szemben.
- Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer alkalmazása.
- Az opiát fájdalomcsillapítók jelenlegi használata.
- Bármilyen profilaktikus gyógyszeres terápia alkalmazása fejfájás kezelésére a szűrést követő 4 héten belül (pl. görcsoldók, hangulatstabilizátorok, béta-blokkolók, antidepresszánsok, izomrelaxánsok, botulinum toxin). Azon alanyok, akik ezen gyógyszerek bármelyikét nem fejfájás miatt szedik (pl. magas vérnyomás béta-blokkolója), az orvosi monitor jóváhagyására van szükség a befutási időszak megkezdése előtt.
- Az akut fejfájás kezelésére használt gyógyszeres kezelés kórtörténetében átlagosan havi 10 napon át az 1. látogatást megelőző 3 hónapban.
- Pozitív eredmények a függőséget okozó anyagok (pl. kokain, fenciklidin (PCP), amfetaminok, opiátok) tekintetében a szűrésen.
- A kórtörténetben előforduló migrén, amely meghaladja a havi négy roham átlagát az előző naptári évben.
- Élethosszig tartó skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris I/II rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség.
- Gyógyszeres opioidos kezelést igénylő krónikus fájdalomzavarok, NSAID-ok krónikus napi használata a szűrés idején
- Koronária-betegség, koszorúér érgörcs, aorta aneurizma, perifériás érbetegség vagy más ischaemiás betegségek (például ischaemiás bélszindróma vagy Raynaud-szindróma) anamnézisében.
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás vagy tartósan emelkedett szisztolés vérnyomás vagy diasztolés vérnyomás a szűréskor vagy a randomizálás napján végzett ismételt értékelés alapján.
- Két vagy több CAD kockázati tényező jelenlegi kórtörténete a szűrés során (dohányzás, magas vérnyomás elleni vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, magas LDL-koleszterin vagy alacsony HDL-koleszterinszint, korai CAD, diabetes mellitus a családban)
- Anamnézisben agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham, görcsrohamok.
- Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül kórházi kezelést igénylő egyidejű betegség anamnézisében.
- A humán immunhiány vírusfertőzés vagy klinikailag jelentős hepatitis B vagy C fertőzés jelenlegi bizonyítékai.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatok és/vagy a kórelőzmény alapján.
- Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben az 1. látogatást megelőző 30 napban vagy a vizsgálat során. Azok az alanyok, akik részt vettek nem beavatkozási kísérletekben, eseti alapon engedélyezhetik a részvételt az Orvosi Monitorral végzett felülvizsgálat után.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Bármely más háztartásbeli tag, aki jelenleg részt vesz a Tonix által szponzorált vizsgálatban, vagy a nyomozószemélyzet családtagja vagy rokona.
- Bármilyen állapot és/vagy kórtörténet, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányban való részvételre és annak befejezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNX-201
4 x 35 mg-os kapszulát kell bevenni minősítő tenziós típusú fejfájás esetén
|
TNX-201 kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 x placebo kapszulát kell bevenni, ha minősítő tenziós típusú fejfájás lép fel
|
Placebo kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok száma fájdalommentes
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok száma, akik 2 órával az adag beadása után fájdalommentesek voltak (4 pontos NRS, VAS és bináris igen/nem kérdés alapján értékelt fájdalom). 4 pontos NRS osztályzatok: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos; „fájdalommentes” érték = 0. VAS: 0-100 skála, a No Pain (0) és a Legrosszabb elképzelhető fejfájás (100) verbális horgonyaihoz rögzítve. A „fájdalommentes” értéke <= 5 |
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommentes alanyok száma 15, 30, 60, 90 perccel és 4 órával az adagolás után (a fájdalmat 4 pontos NRS, VAS és bináris igen/nem kérdés értékeli)
Időkeret: 15, 30, 60, 90 perccel és 4 órával az adagolás után
|
4 pontos NRS osztályzatok: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. VAS: 0-100 skála, No Pain vs. Legrosszabb elképzelhető fejfájás fájdalom |
15, 30, 60, 90 perccel és 4 órával az adagolás után
|
|
Mentőgyógyszert használó alanyok száma az adagolás utáni 24 órás időszakban
Időkeret: 24 órás az adagolás utáni időszak
|
24 órás az adagolás utáni időszak
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább két kategóriás javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest 2 órával az adagolás után a VAS súlyossági kategóriájában (Carvalho-reagálók)
Időkeret: 2 óra
|
A Carvalho Responder elemzés azokra az alanyokra vonatkozik, akiknek a VAS súlyossági kategóriájában (0-100 skála) legalább 2 javulási kategória van.
A VAS súlyossági kategóriáit "súlyos"-ként határozták meg, ha 52-100 között van, "közepes" 31-51 között, "enyhe" 6-30 között, és fájdalommentes, ha kevesebb, mint 6.
Ezért a Carvalho válaszadó vagy olyan alany volt, akinek a VAS-reakció a kiinduláskor „súlyos” és „enyhe” vagy fájdalommentes volt az adagolás értékelését követő időpontban, vagy olyan alany, akinek a VAS-reakció „közepes” besorolású volt. ' kezdetben és fájdalommentes az adagolást követő értékelési időpontban.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNX-IS-T201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .